Mikrobiologische Qualitätskontrolle für Pharmaindustrie, Gesundheitseinrichtungen und Apotheken
Die Abteilung Allgemeine Mikrobiologie und Hygiene (MIHY) der AGES in Graz unterstützt Pharmaunternehmen, Gesundheitseinrichtungen und Apotheken mit mikrobiologischen Prüfungen von sterilen und nicht sterilen Arzneimitteln, Rohstoffen sowie Prozesswässern.
Als GMP-zertifiziertes und FDA-registriertes Qualitätskontrolllabor sowie akkreditierte Prüfstelle nach EN ISO 17025 bieten wir unseren Kundinnen und Kunden höchste Qualität, regulatorische Sicherheit und fundierte mikrobiologische Expertise (siehe Downloads).
Mit bis zu 27.000 mikrobiologischen Untersuchungen pro Jahr, drei Qualified Persons (QPs) am Standort Graz und mehr als 60 langjährigen Vertragskundinnen und -kunden zählen wir zu den erfahrensten mikrobiologischen Prüflaboren im pharmazeutischen Umfeld.
Ihre Vorteile
- GMP-konforme Prüfungen nach internationalen Standards
- FDA-registrierter Standort
- Akkreditierte Prüfverfahren nach EN ISO 17025
- Kurze Bearbeitungs- und Analysezeiten
- Rasche und verlässliche Berichtslegung
- Persönliche fachliche Beratung
- Umfassende Erfahrung aus tausenden Prüfungen pro Jahr
- Langjährige Expertise bei Audits und Behördeninspektionen
Sterilitätsprüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
Jährlich werden in unseren Laboratorien mehr als 10.000 sterile Arzneimittel und Medizinprodukte untersucht.
Die Prüfungen erfolgen gemäß den Anforderungen der aktuellen Arzneibücher, insbesondere des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), sowie unter Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Vorgaben.
Unser Leistungsspektrum
- Sterilitätsprüfungen gemäß Ph. Eur. 2.6.1
- Methodenentwicklung und Methodeneignungsprüfungen
- Produkt- und Chargenfreigabe unterstützende Untersuchungen
- Erstellung normkonformer Prüfberichte
- Wissenschaftliche Beratung und fachliche Stellungnahmen
Modernes Reinraumlabor in Graz
Die Sterilitätsprüfung erfolgt in einem eigens dafür errichteten Reinraumlabor mit Reinraumklassen A bis D und einer Gesamtfläche von 92 m². Die Infrastruktur entspricht den aktuellen Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens und moderner Reinraumtechnologie.
Drei Laminar-Flow-Werkbänke der Reinraumklasse A ermöglichen die Durchführung steriler Prüfungen unter streng kontrollierten Bedingungen. Temperatur, Relative Luftfeuchte, Partikel und Differenzdruck werden kontinuierlich gemonitort und überwacht.
Ein umfassendes Umgebungsmonitoring, validierte Prozesse und periodische Requalifizierungen gewährleisten höchste Sicherheit und Zuverlässigkeit der Prüfergebnisse.
Sterilitätsprüfung bei der AGES
Grundsätzlich wird gemäß Ph. Eur. 2.6.1 die Membranfiltrationsmethode angewandt, da sie die in der Ph. Eur. bevorzugte Methode ist und auch das Entfernen von antimikrobiellen Substanzen durch Nachspülen ermöglicht. Falls ein Produkt nicht filtrierbar ist, wird die Direktbeschickungsmethode zur Überprüfung der Sterilität durchgeführt. Die erforderliche Probenanzahl und Probenmenge sind für jedes Produkt unter sorgfältiger Berücksichtigung der geltenden Arzneibuchvorgaben zu bestimmen.
Für jedes Produkt muss vor der eigentlichen Testung abhängig von den Produkteigenschaften eine Teststrategie etabliert und eine Methodeneignungsprüfung (Method Suitability) durchgeführt werden, um zu zeigen, dass die Methode in der Lage ist Mikroorganismen im Produkt nachzuweisen. Aufwand, Kosten und Dauer der Testung sind abhängig von den Produkteigenschaften und der gewählten Teststrategie.
Basierend auf unserer langjährigen Erfahrung und umfassenden Expertise beraten wir Sie gerne bei der Auswahl der zu testenden Probenmenge und Probenanzahl.
Produkttestung - Mikrobiologische Untersuchungen von nicht sterilen Produkten
Neben Sterilitätsprüfungen führen wir jährlich bis zu 17.000 Untersuchungen an nicht sterilen Arzneimitteln, Rohstoffen und pharmazeutischen Wässern durch.
Die Analysen orientieren sich an den Anforderungen international anerkannter Arzneibücher wie Ph. Eur., USP und JP und werden nach GMP-konformen Verfahren durchgeführt.
Unser Leistungsspektrum
- Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Mikroorganismen gemäß Ph. Eur. 2.6.12
- Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Nachweis spezifischer Mikroorganismen gemäß Ph. Eur. 2.6.13
- Keimidentifizierung mittels MALDI-TOF
- Prüfung auf ausreichende Keimkonservierung gemäß Ph. Eur. 5.1.3
- Endotoxinbestimmung gemäß Ph. Eur. 2.6.14
- Untersuchung pharmazeutischer Wässer und Prozesswässer gemäß Ph. Eur. 0008 und Ph. Eur. 0169
- Keimidentifizierung von Umgebungsmonitoringsproben
- Mikrobiologische Prüfung von Sterilisationsprozessen bzw. Bioindikatoren gemäß Ph. Eur. 5.1.2
- Methodenentwicklung und Methodeneignungsprüfung
- Erstellung von Laboruntersuchungsberichten zu Out-of-Specification (OOS) Ergebnissen
- Fachliche Beratung bei Qualitäts- und Compliance-Fragen
Die Etablierung und Durchführung weiterer kunden- bzw. produkt-spezifischer mikrobiologischer Untersuchungen ist auf Anfrage jederzeit möglich. Gerne unterstützen wir Sie dabei mit unserer fachlichen Expertise und langjährigen Erfahrung.
Für Fragen hierzu kontaktieren Sie unsere Fachexpert:innen
Kontakt
Leitung
Dr.in Klarissa Eibl (Qualified Person)
- klarissa.eibl@ages.at
- +43 50555 61126
-
Beethovenstraße 6
8010 Graz
Leitung Stv.
Christian Holzmann, MMSc. (Qualified Person)
- christian.holzmann@ages.at
- +43 50555 61126
-
Beethovenstraße 6
8010 Graz
Aktualisiert: 19.08.2026