EU4H11: AGES/BASG koordiniert internationales Projekt zur Stärkung der europäischen Arzneimittel-Inspektorate

Zusammenfassung

EU4H11 ist ein von der EU kofinanziertes Gemeinschaftsprojekt (Joint Action) und zielt darauf ab, die Leistungsfähigkeit und Zusammenarbeit der Arzneimittelinspektorate im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zu fördern. In Österreich übt die AGES Medizinmarktaufsicht ihre Tätigkeit als zuständige Arzneimittelbehörde im Namen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) aus. Die Joint Action wird von uns, AGES/BASG, europaweit koordiniert und gemeinsam mit den Arzneimittelinspektoraten aus Frankreich (ANSM), Kroatien (HALMED) und Ungarn (NCPHP) gelenkt.

39 Arzneimittelinspektorate aus dem EWR, im Bereich der Humanarzneimittel als auch Veterinärarzneimittel, nehmen teil. Das Gesamtbudget dieses Projekts beträgt mehr als drei Millionen Euro, davon werden 80 Prozent der Kosten durch die Europäische Kommission kofinanziert. Die Exekutivagentur für Gesundheit und Digitales (HaDEA) fungiert als Projektauftraggeber im Rahmen der Implementierung des EU4Health Programms.

Projektbeschreibung und Nutzen

Die Hauptzielgruppe sind die zuständigen EU/EWR-Arzneimittelinspektorate. Diese kontrollieren u. a. die Einhaltung der "Guten Herstellungspraxis" (Good Manufacturing Practice, GMP) der Arzneimittelhersteller – sowohl für Humanarzneimittel als auch für Veterinärarzneimittel. GMP beschreibt die Richtlinien zur Qualitätssicherung in der Arzneimittelproduktion mit dem Ziel sicherer, qualitativ einwandfreier Arzneimittel.

Die drei Hauptziele von EU4H11 sind:

  1. Stärkung des Gemeinsamen Auditprogramms (JAP) für EWR-GMP-Inspektor:innen: Die Leiter der nationalen Arzneimittelagenturen des EWR haben das JAP eingerichtet, um die Umsetzung der einschlägigen Bestimmungen der europäischen Richtlinien in nationales Recht zu überprüfen und die Gleichwertigkeit der EWR-GMP-Inspektionsbehörden und somit das gegenseitige Vertrauen in die GMP-Inspektionssysteme zu fördern. Außerdem dient das JAP als Grundlage für Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) mit Drittländern. Die Joint Action EU4H11 wird an der Optimierung der Schulungs- und Qualifizierungsprozesse für Auditoren sowie der Prozesse des Joint Audit Programms arbeiten. Darüber hinaus wird durch die Kofinanzierung der Kosten die Teilnahme der Mitgliedstaaten am Joint Audit Programmunterstützt.
  2. Überprüfung der nationalen Umsetzung der europäischen GDP-Gesetzgebung/Leitlinien und Ausarbeitung eines Vorschlags zur Aufnahme von GDP in das bestehende Joint Audit Programm. Durch die Förderung der Zusammenarbeit zwischen den EWR-GDP-Inspektoraten wird die Joint Action das Netzwerk der EWR-GDP-Inspektorate stärken und auf eine Harmonisierung der GDP-Inspektionsstandards hinarbeiten. 
  3. Stärkung der Kompetenzen der EWR-Inspektoren durch die Einführung harmonisierter Ausbildungs- und Qualifizierungsprozesse für GMP-Inspektoren in Zusammenarbeit mit der PIC/S Academy für das Inspektionswesen. Darüber hinaus wird durch Kofinanzierung der Schulungsaktivitäten die Teilnahme der Mitgliedsstaaten gefördert.

EU4H11-News

Virtuelles JAP/JRP Auditorentraining 5./6. Oktober 2023

Von 5. bis 6. Oktober 2023 fand die erste Online-Schulung für JAP/JRP Auditor:innen im Rahmen der Joint Action EU4H11 statt. Das Projekt EU4H11 zielt darauf ab, die Kapazitäten der Arzneimittelinspektorate (GMP/GDP Inspektorate) im EU/EWR-Raum zu stärken.  Das Training wurde von der französischen Arzneimittelbehörde ANSM organisiert. Die Schulung war primär an Behördenmitarbeiter:innen gerichtet, welche als Auditor:innen im Rahmen des europäischen Joint Audit Programms (JAP) im EU/EWR-Raum und/oder im Rahmen des internationalen Joint Reassessment Programme (JRP) des Pharmaceutical Inspection Co-operation Schemes (PIC/S) tätig sind oder zukünftig tätig sein werden. Es nahmen mehr als 150 Teilnehmer:innen von 50 nationalen Behörden an der Veranstaltung teil. 

Die Veranstaltung wurde von Olivier Gross als Vertreter der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission eröffnet und moderiert. Im ersten Schulungsteil wurden die Konzepte von JAP und JRP erklärt. Der Vorsitzende der Compliance Group der GMDP Inspectors Working Group der europäischen Arzneimittelagentur, Giampiero Lorenti, AIFA (IT), zuständig für die Umsetzung des JAP in der EU/EWR, sowie Jacques Morénas,  ANSM (FR), Vorsitzender des PIC/S Sub-Committee on Training für die PIC/S stellten Zielsetzungen, Rollen und Verantwortlichkeiten der beiden Programme vor. 

In den einzelnen Trainingsabschnitten wurden Vorgangsweisen zur operativen Durchführung eines Audits, die Auditindikatoren selbst als auch Audittechniken ausführlich geschult. Bei den Referent:innen handelte es sich um Auditor:innen mit langjähriger Erfahrung im Fachgebiet der "GMP regulatory compliance programmes", den behördlichen Überwachungsprogrammen der Einhaltung von Guter Herstellungspraxis durch Pharmaproduzenten. Im Rahmen des Trainings konnte das Wissen und Best-Practises mit einer Vielzahl von derzeit aktiven und zukünftigen Auditor:innen geteilt werden. Auch für auditierte Behörden bot diese Schulung eine Gelegenheit, das Verständnis für die JAP/JRP Auditindikatoren zu schärfen. Abschließend wurden die Optionen zur Ko-finanzierung einzelner Auditorentrainings im Rahmen der EU4H11 Joint Action vorgestellt. 

Die Schulung wurde aufgezeichnet und wird den europäischen Behörden im EU Network Training Center für europäische Arzneimittelagenturen (EU NTC) und den Mitgliedsbehörden der PIC/S in deren Trainingsplattform, der PIC/S Inspectorates' Academy (PIA) zur Verfügung gestellt.

Screenshot: Referent:innen des virtuellen Auditorentrainings
Von links nach rechts und oben nach unten: Camille Ramahefarivony (ANSM), Olivier Gross (EC), Virginie Waysbaum (ANSM), Ana Rita Martins (INFARMED), Jacques Morénas (ANSM and PIC/S), Giampiero Lorenti (AIFA), Anne Hayes (HPRA), Manuel Ibarra Lorente (AEMPS), Jiří Holý (PIC/S)

EU4H11-Update 11/2023: 12 Monate Projektfortschritt

Seit 1. November 2022 läuft die Joint Action EU4H11. Das Kick-off-Meeting wurde als Hybridmeeting am 5./6. Dezember 2022 in Wien durch AGES/BASG als Projektkoordinator erfolgreich organisiert. In den ersten Monaten wurden die Projektpläne detailliert und Prozesse definiert. Diese werden fortlaufend in den vier verpflichtenden Arbeitspaketen umgesetzt. Die Kofinanzierung des Joint Audit Programms und der Schulungsaktivitäten für GMP-Inspektor:innen wird fortlaufend abgewickelt. Die Arbeitspakete 5 und 6 wurden zu Beginn des Jahres 2023 gestartet. Inhaltlich werden hier die Hauptzielsetzungen von EU4H11 bearbeitet, die Stärkung des Gemeinsamen Auditprogramms (JAP) für EWR-GMP-Inspektor:innen: sowie die Förderung der Zusammenarbeit im Netzwerk der EWR-GDP-Inspektorate und eine Harmonisierung der GDP-Inspektionsstandards. 

  • Die französische Arzneimittelbehörde ANSM leitet das Arbeitspaket 5: Es werden die Schulungs- und Qualifizierungsprozesse für JAP-Auditor:innen optimiert und bestehende JAP Prozesse hinsichtlich Verbesserungspotenzial evaluiert. 
  • Die ungarische Arzneimittelbehörde NCPHP leitet das Arbeitspaket 6: Dieses betrifft die Inspektionsstandards der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP – betrifft den Arzneimittelvertrieb). Dabei wird ein Vorschlag zur Evaluierung der Arzneimittelinspektorate im Bereich GDP erarbeitet werden.
  • Die Aktivitäten in Arbeitspaket 7 starten im Jahr 2024: Einführung harmonisierter Ausbildungs- und Qualifizierungsprozesse für GMP-Inspektoren in Zusammenarbeit mit der PIC/S Academy für das Inspektionswesen. 

Aufnahme neuer Projektpartner
Sieben weitere Arzneimittelinspektorate, zuständig für Veterinärarzneimittel, traten der Joint Action bei. Somit wurde eine Anzahl von 39 teilnehmenden Partnerbehörden im EWR erreicht. 

Vorschläge auf europäischer Ebene
Das Joint Audit Programm ist Teil des im April 2023 publizierten Vorschlags der EU-Kommission für eine neue Pharmagesetzgebung, worin die gesetzliche Verankerung des Joint Audit Programms vorgesehen ist (vgl. Artikel 54 der betreffenden EU-Verordnung). Weiters ist vermerkt, dass jedes Mitgliedsland Auditoren bereitstellen soll. Im Juni 2023 wurde ferner die 19. Auflage der „Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information“, welche die harmonisierten Vorgehensweisen der Arzneimittelinspektorate im EWR beschreibt, veröffentlicht. Diese enthält ein neues Kapitel, welches Anforderungen beschreibt, um vergleichbare GMP-Überwachungsstandards der Inspektionsbehörden im EWR zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Auch hier ist die Anforderung an nationale Inspektionsbehörden, Auditoren für das JAP bereitzustellen, beschrieben.  

Projekt-Highlights

  • Der Prozess für die Qualifizierung von Auditoren des JAP wurde definiert.
  • Die erste Online-Schulung für JAP/JRP-Auditoren der Joint Action fand vom 5. - 6. Oktober 2023 statt. Das Training wurde von der französischen Behörde ANSM mit Unterstützung der Europäischen Kommission, EMA und PIC/S organisiert. Insgesamt nahmen 150 Personen aus 50 Ländern an dem Online-Training teil. GMP Inspektor:innen bzw. Experten der GMP Inspektorate wurden umfangreich geschult, um einerseits selbst als Auditor:innen beizutragen oder auch, um im Allgemeinen das Verständnis der Funktionsweise und Anforderungen des JAP/JRP zu vertiefen.

Projektdetails

Joint Actions im Rahmen des EU4Health-Programmes sind geförderte Projekte der EU, welche sich direkt an Mitgliedstaaten richten. Dabei werden die zuständigen Behörden von der nationalen Nominierungsstelle für das EU4Health-Programm nominiert. In Österreich führt das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK) diese Nominierungen durch. EU4H11 liegt im Aktionsbereich der Umsetzung der Pharmagesetzgebung und Pharmastrategie zur Stärkung der Gesundheitssysteme. Das BMSGPK hat die AGES für die Teilnahme an dieser Joint Action EU4H11 nominiert und das Projekt national mitfinanziert.

Projektname: Joint Action on quality of medicines and implementation of the pharmaceutical legislation/strategy

Projektakronym: EU4H11

Projektleitung: AGES (Medizinmarktaufsicht, Institut Überwachung) / BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen), Mag. Andreas Kraßnigg

Projektpartner: 39 Arzneimittelinspektorate aus insgesamt 29 EU/EWR-Mitgliedstaaten

Finanzierung: Die Joint Action EU4H11 wird von der Europäischen Union kofinanziert. Grant Agreement 101082515– EU4H-2021-JA2-IBA

Projektlaufzeit: 01.11.2022 bis 31.12.2025

Weitere Informationen

EU4H11 Projektkoordination: AGES / BASG unter eu4h11@ages.at 

Joint Audit Programme Website HMA

Joint Audit Programme Website EMA

PIC/S website

Disclaimer: Finanziert von der Europäischen Union. Die geäußerten Ansichten und Meinungen sind jedoch ausschließlich die der Autor:innen und spiegeln nicht unbedingt die der Europäischen Union oder der HaDEA wider. Weder die Europäische Union noch HaDEA können für sie verantwortlich gemacht werden.

Aktualisiert: 22.01.2024