Drei Monate nach Start des europäischen Pilotprojekts FAST-EU zeigen sich bereits deutliche Fortschritte: 15 multinationale klinische Studien laufen unter beschleunigten Verfahren, drei davon wurden innerhalb des 70 Tage-Ziels abgeschlossen. "Dieses neue FAST-EU-Verfahren markiert einen Meilenstein für die klinische Forschung in Europa und soll die Genehmigung multinationaler klinischer Studien im EU-/EWR-Raum deutlich beschleunigen“, betont Günter Waxenecker, Geschäftsfeldleiter der AGES Medizinmarktaufsicht am heutigen „Tag der Klinischen Forschung“. Um diese Initiative Realität werden zu lassen, war eine breite europäische Einigung erforderlich. Denn ein starkes und unterstützendes Umfeld für klinische Studien ist entscheidend, um sicherzustellen, dass geprüfte Arzneimittel auch in Zukunft rasch zu den Patient:innen gelangen und verfügbar bleiben. „Wir sind daher stolz, dass die AGES als Ideen- und Impulsgeber bei der Konzeption und Einführung des beschleunigten Verfahrens zur Genehmigung multinationaler klinischer Studien einen wichtigen Beitrag leisten konnte“, so Waxenecker.
Pilot zeigt Europas Fähigkeit zur beschleunigten und koordinierten Genehmigung klinischer Prüfungen
Bereits am 26. November 2025 haben sich in der AGES in Wien zahlreiche europäische Behördenchefs, Vertreter der europäischen Arzneimittelagentur EMA, der EU Kommission, Leiter:innen der Abteilungen für Klinische Prüfungen und Ethikkommissions-Vertreter:innen gemeinsam darauf verständigt, einen koordinierten „Fast Track“-Ansatz für eine raschere und effizientere Bewertung multinationaler klinischer Studien zu testen. Der Ansatz trägt den richtungsweisenden Namen FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials in EU/EEA) und startete mit Jahresanfang 2026. Das Verfahren sieht klare und ambitionierte Zeitpläne, Koordinationsmechanismen sowie parallelisierte Abläufe vor, wobei wissenschaftliche, Sicherheits- und ethische Standards vollständig gewahrt bleiben. Die Stellungnahmen der Ethikkommissionen aller teilnehmenden Mitgliedstaaten sind bereits in diesen ambitionierten Prozess integriert. Im Rahmen des Projektes wird diese ursprünglich österreichische Idee - unter der Federführung der AGES-Expert:innen Marianne Lunzer und Stefan Strasser entworfen und auf europäische Ebene gehoben - nun in die Realität umgesetzt.
Erste Zwischenergebnisse vielversprechend, hohe Nachfrage seitens der Sponsoren
Die Clinical Trials Coordination Group (CTCG) unter dem Dach der Heads of Medicines Agencies (HMA) sowie MedEthics EU unter der Schirmherrschaft der Europäischen Kommission veröffentlichen die ersten Zwischenergebnisse. Das Pilotprojekt, gestartet Anfang 2026, dient als Testlauf für vereinfachte und koordinierte Genehmigungsverfahren im Rahmen der Überarbeitung der EU Clinical Trials Regulation im Kontext des Biotech Acts. Dieses neue Verfahren zielt darauf ab, ein kürzeres, einfacheres und zeitlich besser planbares Genehmigungsverfahren zu ermöglichen – bei gleichzeitig höchsten Standards in Bezug auf Teilnehmenden-Sicherheit und Datenqualität. In den ersten drei Monaten erhielt die FAST-EU-Koordinierungsstelle 68 Interessenbekundungen von Sponsoren aus Europa und weltweit. Davon wurden 15 Verfahren in das Pilotprojekt aufgenommen – drei im Februar, vier im März, vier im April und vier im Mai 2026.
Erste abgeschlossene Verfahren bestätigen die Machbarkeit des 70 Tage-Ziels
Die Anzahl der Anträge überstieg die ursprünglich geplante Kapazität von zwei Verfahren pro Monat, was sowohl das große Interesse der Sponsoren als auch die Bereitschaft der Mitgliedstaaten widerspiegelt, der gestiegenen Nachfrage gerecht zu werden. Die 15 ausgewählten Studien decken ein breites Spektrum therapeutischer Bereiche ab, darunter Onkologie und Hämatologie (7 Studien), Neurologie und neurodegenerative Erkrankungen (2), Herz-Kreislauf- und pulmonal-vaskuläre Erkrankungen (2), Immunologie und entzündliche Erkrankungen (2). Die Studien umfassen alle Entwicklungsphasen (Phase I bis III) und beinhalten im Durchschnitt 7,33 teilnehmende Mitgliedstaaten pro Verfahren, mit bis zu 14 Mitgliedstaaten in einzelnen Studien. Bisher wurden drei Verfahren abgeschlossen, die alle das angestrebte Ziel von 70 Kalendertagen erreicht oder nahezu erreicht haben. Diese Ergebnisse zeigen, dass der 70 Tage-Zeitrahmen operativ für unterschiedliche Studientypen, Indikationen und Konstellationen von Mitgliedstaaten realistisch umsetzbar ist.
Starke Beteiligung der Mitgliedstaaten und Bedeutung für den EU Biotech Act
Insgesamt nehmen 26 EU-Mitgliedstaaten und EWR-Länder am FAST-EU-Projekt teil. Die Verteilung der Berichterstatter (Reporting Member States, RMS) unterstreicht den gesamteuropäischen Charakter der Initiative. Ein umfassender Abschlussbericht wird nach Ende des Pilotprojekts veröffentlicht. Sponsoren, die eine Interessenbekundung einreichen möchten, können sich an die FAST-EU-Koordinierungsstelle unter FAST-EU@hma.eu wenden. Weitere Informationen sind in den „FAST-EU External Guidance for Sponsors“ der Website der CTCG verfügbar.