„Ein starkes und unterstützendes Umfeld für klinische Studien ist entscheidend, um sicherzustellen, dass sichere und wirksame Arzneimittel auch in Zukunft rasch zu den Patient:innen gelangen und verfügbar bleiben. Wir sind stolz, dass Österreich als Ideen- und Impulsgeber bei der Konzeption und Einführung eines beschleunigten Verfahrens zur Genehmigung multinationaler klinischer Studien einen wichtigen Beitrag zur europäischen Zusammenarbeit leisten konnte“, betont Günter Waxenecker Geschäftsfeldleiter der AGES Medizinmarktaufsicht, der gemeinsam mit der Vorsitzenden der Heads of Medicines Agencies (HMA) María Jesús Lamas Díaz (AEMPS, Spanien) ein wegweisendes internationales Kick-off-Meeting in Wien ausgerichtet hat. Ziel des Treffens war die Einigung auf ein beschleunigtes Verfahren für die Genehmigung multinationaler klinischer Studien in der Europäischen Union, die Festlegung der Zulassungskriterien und die Priorisierung der nächsten Schritte für die Umsetzung von FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials in EU/EEA).
Meilenstein für die klinische Forschung in Europa
Am 26. November 2025 verständigten sich zahlreiche europäische Behördenchefs, Leiter:innen und Mitarbeiter:innen der Abteilungen für klinische Prüfung sowie Vertreter:innen von Ethikkommissionen darauf, eine raschere Bewertung multinationaler klinischer Studien durch einen verbesserten Prozessablauf zu testen. Die europäische Arzneimittelagentur EMA und die EU-Kommission waren bei diesem Treffen hochrangig vertreten und unterstützen die Initiative für ein „Fast Track“-System. „Dieses neue Verfahren markiert einen Meilenstein für die klinische Forschung in Europa und soll die Genehmigung multinationaler klinischer Studien im EU/EWR-Raum deutlich beschleunigen. Um diese Initiative Realität werden zu lassen war eine breite europäische Einigung erforderlich“, betonen Marianne Lunzer, Vorsitzende der Clinical Trials Coordination Group (CTCG) sowie Stefan Strasser, Abteilungsleiter für Klinische Prüfungen in der AGES Medizinmarktaufsicht anlässlich der Einigung gemeinsam.
FAST-EU: Start im Januar 2026
FAST-EU ist Teil der umfassenden europäischen Strategie zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit in der biomedizinischen Forschung. Das Verfahren sieht klare und ambitionierte Zeitpläne sowie Koordinationsmechanismen vor, um Sponsoren klinischer Studien klarere und kürzere Bewertungs- und Genehmigungsfristen zu bieten. Im Gegensatz zu anderen Regionen sind die Stellungnahmen der Ethikkommissionen aller teilnehmenden Mitgliedstaaten bereits in diesen ambitionierten Prozess integriert. Ziel ist es, höchste ethische und wissenschaftliche Standards zur klinischen Profilierung von innovativen Produktkandidaten in Europa anzubieten. Damit sendet die EU ein klares Signal für pharmazeutische Innovationen sowie für eine gestärkte Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten aus.
Mehr Vorteile für Patient:innen und Forschung
Multinationale klinische Studien machen einen erheblichen Anteil der genehmigten Studien in Europa aus. Sie sind essenziell, um ausreichend Patientinnen und Patienten aus verschiedenen Ländern einzubeziehen, robuste Ergebnisse zu erzielen und die Entwicklung innovativer Therapien zu beschleunigen. Die Förderung solcher Studien in Europa stellt sicher, dass europäische Patient:innen frühzeitig von wissenschaftlichen Fortschritten profitieren. FAST-EU wird ab Januar 2026 starten und soll die Attraktivität Europas für klinische Forschung deutlich steigern. Damit wird erreicht, dass Patient:innen in Österreich und der EU einen früheren und weiterhin sicheren Zugang zu innovativen Therapien erhalten.