Bei diesem BASG-Gespräch informieren wir Sie über die korrekte Erstellung von Fach- und Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln. Außerdem stehen die Themen Kennzeichnung und Mock-Ups auf der Agenda.
Inhalt
- Informationsfluss - von Modul 4/5 zur SmPC (Summary of product characteristics)
- Rezeptpflicht/Rezeptpflichtverordnung
- Excipients in PIL (Product Information) und LAB (Labelling)
- Informationsfluss - von Modul 3 zur SmPC (Summary of product characteristics)
- „Mockups von Primär- und Sekundärverpackung“
- Nationale Phase nach MRP/DCP - So machen Sie Ihre:n Regulator:in glücklich
Zielgruppe
- Regulatorische Mitarbeiter:innen von Zulassungsabteilungen und
- Mitarbeiter:innen von Consultingfirmen der pharmazeutischen Industrie
Sprache
Deutsch
Anmeldeinformation
Wir bitten um Anmeldung bis spätestens 13.11.2025.
Diese Veranstaltung wird als reine Online-Veranstaltung durchgeführt.
Fachliche Leitung
Mag. Dr. Peter Platzer
Institut für Zulassungs- & Life Cycle Management
Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht, AGES GmbH
Es besteht die Möglichkeit, allgemeine Fragen zu den Vortragsthemen vorab zu übermitteln, auf die, soweit im Rahmen dieses BASG-Gesprächs möglich, eingegangen werden wird.
In diesem Fall senden Sie bitte bis zum 24.10.2025 ein E-Mail an akademie@ages.at und nennen Sie im Betreff Labelling Day für Humanarzneimittel und den Titel des Vortrags, auf den sich Ihre Frage bezieht.