Neuartige Tabakerzeugnisse sind Tabakerzeugnisse, die nicht in eine der Kategorien Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen, Pfeifentabak, Wasserpfeifentabak, Zigarren, Zigarillos, Kautabak, Schnupftabak oder Tabak zum oralen Gebrauch fallen - und erstmals nach dem 19. Mai 2014 in Verkehr gebracht werden sollen.

Gemäß § 10a Tabak und Nichtraucherinnenschutzgesetz (TNRSG) ist für das Inverkehrbringen von neuartigen Tabakerzeugnissen eine Zulassung des Bundesministeriums für Gesundheit erforderlich. Detaillierte Vorgaben zur Zulassung sind in der Verordnung hinsichtlich der Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse (NTZulV) geregelt.

Gemäß § 10a Abs. 4 TNRSG ist die Zulassung zu erteilen, wenn den jeweils geltenden Vorschriften für das betroffene neuartige Tabakerzeugnis entsprochen wird. Folglich gelten jegliche Varianten eines Produktes als gesondert zuzulassende einzelne Produkte. Für jedes Produkt ist ein gesonderter Antrag auf Zulassung inklusive aller erforderlichen Unterlagen zu stellen. Diese Unterlagen müssen sich auf die spezifische Zusammensatzung des Produktes, wie sie in den Antragsunterlagen angegeben ist, beziehen (gemäß § 10a Abs. 2 Z 2 TNRSG iVm § 8 Abs. 1 TNRSG).

Der Antrag auf Zulassung eines neuartigen Tabakerzeugnisses ist beim Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK) zu stellen, aber auch bei der Bewertungsstelle des Büros für Tabakkoordination elektronisch per e-mail oder in Form eines Speichermediums (per Post oder persönlich) einzubringen.

Adressen:

AGES
tabak@ages.at

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Büro für Tabakkoordination
Spargelfeldstrasse 191
A-1220 Wien, Österreich

BMSGPK
werner.pilz@gesundheitsministerium.gv.at

Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz

Persönlich z.Hd. Mag. Werner Pilz
Abt. VI/A/5 – Kompetenzstelle Tabakkoordination
Radetzkystrasse 2
A-1030 Wien, Österreich

Für jedes einzelne antragsgegenständliche Produkt sind folgende Dokumente zu übermitteln:

Dokumente können nur in deutscher Sprache (Amtssprache in Österreich) bzw. ev. in Ausnahmefällen (z.B.: wissenschaftliche/technische Originalberichte) in englischer Sprache akzeptiert werden.

Die gemäß § 3 Tabakgebührenverordnung (TabGebV) vorgeschriebene Zulassungsgebühr 7.953,-- Euro für neuartige Tabakerzeugnisse ist spätestens vier Wochen nach Antragstellung zu entrichten.

Im Interesse der Sicherstellung der öffentlichen Gesundheit und des Verbraucherschutzes ist eine Zulassung nur dann zu erteilen, wenn im Rahmen der fachlichen Beurteilung keinerlei Hinweise gefunden werden, dass das zulassungsgegenständliche Produkt schädlichere Auswirkungen entfalten könnte, als ein vergleichbares herkömmliches Produkt.

Für die Bewertung von erhitzten Tabakerzeugnissen und anderen neuartigen Tabakerzeugnissen, die in Form eines Aerosols konsumiert werden, sind insbesondere folgende Informationen/Daten für jedes einzelne antragsgegenständliche Produkt vorzulegen:

A. Emissionsmesswerte

Hierfür ist die bereitgestellte Excel-Vorlage zu verwenden und als Excel-Datei zu übermitteln. Diese Datei hat Informationen zu Emissionen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, mit jedem in Verbindung stehenden Konsumgerät, im Vergleich mit einem Referenzprodukt, zu enthalten.

Folgende Emissionsmesswerte sind zu übermitteln:

• von Parametern/Substanzen entsprechend der WHO Prioritätenliste
• weitere Informationen zu Emissionen, die aufgrund spezifischer Produktdesigns oder bestimmter Inhaltstoffe für eine gesundheitliche Bewertung entscheidend sind (z.B.  Aluminium-Emissionen bei einer Ummantelung aus Aluminium)

B. in vitro toxikologische Studien

• Zytotoxizitätstest
• Bakterieller Rückmutationstest
• Genmutationstest oder Chromosomenaberrationstest in Säugerzellen

Eine detaillierte Beschreibung der vorzulegenden Daten sind in der „Richtlinie zur Bewertung von Tabakerhitzungsprodukten in Bezug auf ihre gesundheitliche Auswirkung im Vergleich zu Zigaretten anhand von Emissionsmesswerten und toxikologischen Studien“ zu finden.

Weitere Informationen zur Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse finden Sie auch auf der Webseite des Gesundheitsministeriums.