Ethylenoxid ist ein farbloses Gas, das in einigen Ländern wie z.B. Indien, USA, Kanada zum Besprühen von Lebensmitteln eingesetzt wird, um Bakterien und Pilze abzutöten. Es kann daher als Rückstand in diesen Lebensmitteln auftreten. In der EU ist es seit 1991 in Pflanzenschutzmitteln verboten. Als Sterilisationsmittel ist Ethylenoxid (z.B. bei Medizinprodukten) erlaubt, da es, um Schäden am Material oder der Elektronik zu verhindern, in vielen Fällen nicht durch andere Sterilisationsmethoden (heißer Wasserdampf, Gammastrahlen etc.) zu ersetzen ist. Allerdings darf es nicht in Kontakt mit Lebensmitteln kommen, aber auch nicht auf Oberflächen aufgetragen werden, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen.

Rückstände von Ethylenoxid werden vor allem in Sesamsamen, in Produkten mit Sesamsamen wie Riegeln, Snacks oder Salat-Toppings sowie in Gewürzen und Zusatzstoffen, z.B. Johannisbrotkernmehl (E410), Guarkernmehl (E412), gefunden.

Ethylenoxid ist erbgutverändernd und krebserzeugend.

Antigen-Testsysteme

Wir haben bereits im Jahr 2021 stichprobenartig Abstrichtupfer von im Handel befindlichen SARS-CoV-2 Antigen-Testsystemen hinsichtlich Ethylenoxid-Rückständen untersucht. Dazu haben wir 15 Abstrichtupfer-Analysen von 12 verschiedenen Produkten/Herstellern durchgeführt. Bei 13 Abstrichtupfern war kein Ethylenoxid nachweisbar. Bei zwei Abstrichtupfern war Ethylenoxid zwar nachweisbar, die Gehalte lagen jedoch in beiden Fällen wesentlich unter der Bestimmungsgrenze der Methode von 1 µg/Tupfer. Diese beiden Ergebnisse entsprechen weniger als einem Zehntel des für Medizinprodukte erlaubten Grenzwertes.

Wir haben auch das gesundheitliche Risiko bewertet: Dazu haben wir angenommen, dass ein 30 Kilo schweres Kind jeden Tag für eine Stunde ein Teststäbchen in der Nase hat, in dem 1 Mikrogramm Ethylenoxid enthalten ist. Selbst unter dieser doch unwahrscheinlichen Dauer des Kontakts wird die so genannte „Aufnahmemenge geringer Besorgnis“ für Ethylenoxid von 0,037 Mikrogramm pro Kilo Körpergewicht pro Tag unterschritten. Da nicht jeden Tag ein Test durchgeführt wird und der Tupfer bei der Anwendung eines Antigentests in der Regel ca. 20 Sekunden mit der Nasenschleimhaut in Kontakt kommt, ist das tatsächliche Risiko wesentlich niedriger.

Lebensmittel

Die Europäische Kommission hat am 16.07.2021 in einem an die europäischen Behörden und Lebensmittelunternehmer gerichteten Schreiben bekräftigt, dass die mit Ethylenoxid kontaminierten Produkte über dem geltenden Rückstandshöchstgehalt gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 in der gesamten EU als nicht sicher bewertet werden und damit für den menschlichen Verzehr ungeeignet sind.

Die Verantwortung für sichere Lebensmittel liegt in erster Linie bei den Lebensmittelunternehmern. Im Rahmen ihrer Eigenkontrolle sind diese jetzt aufgerufen, ihre Produkte auf diese verbotene Substanz zu prüfen. Bei einer Kontamination mit Ethylenoxid über dem geltenden Rückstandshöchstgehalt gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 dürfen diese Produkte nicht vermarktet werden.

Seit über das europäische Schnellwarnsystem belastete Lebensmittel gemeldet wurden,  laufen österreichweit Kontrollen durch die zuständigen Lebensmittelbehörden, die auch weiterhin durchgeführt werden um die größtmögliche Sicherheit für die Verbraucherinnen und Verbraucher zu gewährleisten.

Ethylenoxid ist ein erbgutveränderndes Kanzerogen ohne Schwellenwert (RAC 2017, ATP). Mutagenität (das Potential zu Veränderung des Erbguts) ist grundsätzlich ein akuter, nach einmaliger Exposition auftretender Effekt. Sekundärwirkungen, wie Tumorbildung (Kanzerogenität), treten jedoch verzögert und als Folge einer akkumulierten Exposition im Verlauf des Lebens auf. Daher sollen auch einmalige hohe Aufnahmen durch Kinder vermieden werden.

Aufgrund des erbgutverändernden Potenzials von Ethylenoxid konnte kein gesundheitsbasierter Richtwert ohne Gesundheitsrisiko definiert werden (EFSA, 2012, BPC 2020). Wie jedoch bereits in der BfR Stellungnahme (BfR, 2020, 2021) festgehalten, ermöglicht die Datenlage zu Ethylenoxid die Ableitung von Aufnahmemengen, unterhalb derer von einem „minimalen zusätzlichen Krebsrisiko“ ausgegangen werden kann (EFSA, 2005).

Folgend der Ausarbeitung dieses Konzepts der EFSA (2005) kann durch Anwendung eines Extrapolationsfaktors von 10000 (Margin of Exposure, MoE) auf den relevanten BMDL10-Wert aus einer geeigneten Tierstudie oder aus epidemiologischen Erhebungen, eine Aufnahmemenge „geringer Besorgnis“ abgeschätzt werden. Der BMDL10–Wert beschreibt die berechnete untere Grenze des Vertrauensintervalls jener Dosis, die bei lebenslanger Aufnahme eine Zunahme der Tumorinzidenz um 10 % verursacht.

Im Fall von Ethylenoxid lag dem National Institute for Public Health and the Environment (RIVM, die Niederlande) eine für die Abschätzung des Krebsrisikos nach oraler Aufnahme geeignete 150-Wochen Studie an Ratten (Dunkelberg, 1982) vor. Die Befunde aus dieser Studie wurden hinsichtlich der Dosis-Wirkungs-Beziehung entsprechend dem von der EFSA (2017) beschriebenen Stand der Technik mittels Benchmark-Dose-Modellierung neu ausgewertet und vom BfR (BfR, 2020, 2021) als plausibel befunden.

Für die Zunahme von Tumoren im Magen lebenslang exponierter weiblicher Tiere (Ratten) in der Studie von Dunkelberg, 1982 wurde ein BMDL10 von 0,37 mg/kg KG/Tag ermittelt. Durch die Einbeziehung des Extrapolationsfaktors von 10.000 ergibt sich somit die Aufnahmemenge „geringer Besorgnis“ für Ethylenoxid von 0,037 µg/kg KG/Tag.

Bezüglich des Ethylenoxid-Abbauproduktes 2-Chlorethanol ist die Datenlage widersprüchlich und teilweise unvollständig. Auch das BfR (BfR, 2020, 2021) kommt zum Schluss, dass zu den erbgutverändernden und kanzerogenen Eigenschaften von 2-Chlorethanol derzeit keine sichere Aussage getroffen werden kann und daher die Risikobewertung für 2-Chlorethanol nach dem gleichen Prinzip wie für Ethylenoxid erfolgen soll.

Die Verwendung von Ethylenoxid zur Sterilisation von Medizinprodukten ist ein etabliertes Verfahren. Der Hersteller muss nachweisen, dass die Produkte nach der Sterilisation tatsächlich steril sind und dass die Ausgasungszeit für Ethylenoxid so lange gewählt wurde, dass Grenzwerte, die als unbedenklich eingestuft wurden, auch eingehalten werden. Außerdem ist die Einbindung einer benannten Stelle (unabhängige Prüfinstanz) im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens notwendig. Wenn Ethylenoxid nicht mehr zur Sterilisation eingesetzt werden dürfte, würden viele, vor allem besonders hochklassige Medizinprodukte (implantierbare Geräte), nicht mehr zur Verfügung stehen, da sie zumeist nicht mit anderen Methoden sterilisiert werden können.