Chloramphenicol

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Zuletzt geändert: 16.06.2020

Verbot der Anwendung von Chloramphenicol

Chloramphenicol ist ein Breitbandantibiotikum mit sehr hohem bakteriostatischem Wirkungspotenzial, das in der Tier- und Humanmedizin eingesetzt wurde. Wegen massiver Nebenwirkungen ist seine Anwendung in der Humanmedizin heute stark eingeschränkt. Seit 1994 ist Chlorampenicol in der EU für die Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, durch die Aufnahme in Anhang IV (Verzeichnis der pharmakologisch wirksamen Stoffe, für die keine Höchstwerte festgelegt werden können) der Verordnung (EWG) 2377/90 verboten. Dieses Verbot wurde durch die Verordnung (EU) 37/2010 (Tabelle 2) übernommen, welche die Anhänge oben zitierter Verordnung ersetzt. Das Verbot stützt sich auf den Verdacht, dass Chloramphenicol beim Menschen aplastische Anämie (Verminderung/Einstellung der Blutzellenproduktion durch das Knochenmark) auslösen kann sowie auf Hinweise auf eine mögliche Embryo/Fetotoxizität und Reproduktionstoxizität.

Die Kontrolle der Lebensmittel auf Rückstände von Chloramphenicol

Da Rückstände von Chloramphenicol in jeder Konzentration ein Risiko für die Gesundheit des Verbrauchers darstellen können, werden Lebensmittel tierischen Ursprungs intensiv überwacht.

Für die Kontrolle inländischer Lebensmittel auf eine missbräuchliche Anwendung von Chloramphenicol gibt es im Sinne des vorbeugenden Verbraucherschutzes im Rahmen des Nationalen Rückstandskontrollplans (NRKP) ein umfassendes Untersuchungsprogramm.

Weiters werden im Rahmen von Aktionen der amtlichen Lebensmittelkontrolle sowie im Verdachtsfall Proben untersucht. Besonderes Augenmerk wird auf die Kontrolle von Produkten aus Ländern außerhalb der EU gelegt (z.B. Erzeugnisse der Aquakultur aus dem südost-asiatischen Raum, Honig aus China, etc).

Drittländer, die Produkte in der EU einführen, müssen garantieren, dass ihre Rückstandsüberwachungsmaßnahmen von ihrer Wirkung her denen der Rückstandskontrollrichtlinie 96/23/EG mindestens gleichwertig sind. Da jedoch in vielen Ländern außerhalb der EU die Anwendung von Chloramphenicol erlaubt ist und wegen des hohen Wirkungspotentials und des niedrigen Preises praktiziert wird, werden Drittlandprodukte intensiv kontrolliert.

Untersuchte Matrices

  • Blut
  • Tierische Gewebe (Fleisch, Leber, Niere)
  • Aquakultur (Fisch, Garnelen, Muscheln)
  • Milch
  • Eier
  • Honig

Untersuchungsstrategie und Untersuchungsverfahren

Zum Zwecke des Gesundheitsschutzes - um ausreichend empfindliche Analysen zu gewährleisten – ist durch die Entscheidung der Kommission 2003/181/EG für Chloramphenicol ein MRPL (minimum required performance limit) von 0,3 µg/kg festgesetzt. Dieser Wert ist eine Mindestleistungsgrenze und kein Grenzwert, d.h. die angewendete Analysenmethode muss mindestens 0,3 µg/kg nachweisen können. Resultate auch unter 0,3 µg/kg sind, sofern sie mit einer Bestätigungsmethode abgesichert sind, als positiv zu beurteilen.

Im Sinne einer raschen und kostengünstigen Untersuchungserledigung wird in der Regel eine zweistufige Vorgehensweise angewendet:

Screening

Screening-Methoden sind für einen raschen Probendurchsatz konzipiert, wobei gemäß Entscheidung der Kommission 2002/657/EG die Rate an falsch negativen Ergebnissen maximal 5 % betragen darf. Hierzu wird ein auf immunchemischer Basis beruhender ELISA-Test eingesetzt.

Bestätigungsanalyse

Dieser Schritt wird zur Bestätigung und Quantifizierung bei nicht negativen Screening-Ergebnissen angewendet.
Gemäß Entscheidung der Kommission 2002/657/EG ist für die Bestätigung von verbotenen Substanzen eine massenspektrometrische Methode erforderlich. Das eingesetzte Verfahren beinhaltet eine flüssig/flüssig-Extraktion zur Probenaufreinigung, gefolgt von flüssigchromatographischer Trennung mit massenspektrometrischer Detektion (LC/MS-MS).

Gesetzliche Grundlagen

  • Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EU Nr. L 15 vom 20.1.2010).
  • Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen (ABl. Nr. L 125 vom 23.5.1996).
  • Entscheidung der Kommission 2003/181/EG vom 13. März 2003 hinsichtlich der Festlegung von Mindestleistungsgrenzen (MRPL) für bestimmte Rückstände in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. Nr. L 71 vom 15.03.2003).
  • Entscheidung der Kommission 2002/657/EG vom 12. August 2002 zur Umsetzung der Richtlinie 96/23/EG des Rates betreffend die Durchführung von Analysenmethoden und Auswertung von Ergebnissen (ABl. Nr. L 221 vom 17.8.2002).

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