Die Entwicklung und Erforschung eines Impfstoffkandidaten im Labor dauert etwa zwei bis fünf Jahre. Zunächst wird der Krankheitserreger analysiert und geprüft, auf welche Bestandteile des Erregers das Immunsystem des Menschen reagiert und einen Schutz (Antikörper) aufbauen kann. Danach folgt die Entwicklung des Impfstoffs und die Herstellung im kleinen Maßstab für die weitere Prüfung an Tier und Mensch.
In der präklinischen Entwicklung werden in Zellkulturen (in vitro, z.B. mit Immunzellen des Menschen) und in Tierversuchen (in vivo) Immunogenität, Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs getestet. Erst nach umfangreichen Untersuchungen und dem Nachweis, dass der Impfstoff in guter Qualität und allen hohen Anforderungen entsprechend hergestellt werden kann, wird er in klinischen Prüfungen an freiwilligen und über alle eventuellen Risiken aufgeklärten Studienteilnehmern erprobt. Auch das nimmt etwa zwei bis fünf Jahre in Anspruch.
Klinische Prüfungen
Die zuständigen nationalen Behörden und Ethikkommissionen stellen sicher, dass alle Studien wissenschaftlich gesichert und ethisch korrekt durchgeführt werden. Klinische Studien vor der Zulassung lassen sich in drei Phasen einteilen.
Phase I: In der Regel sind zwischen 20 und 100 gesunde freiwillige ProbandInnen beteiligt, um anhand von Labortests zu prüfen, ob der Impfstoff die erwarteten Reaktionen auslöst (Immunogenität). In erster Linie wird hier aber die Sicherheit und Verträglichkeit getestet.
Phase II: Untersuchungen an mehreren hunderten freiwilligen ProbandInnen geben Aufschluss über die bestmögliche Dosierung für einen optimalen Schutz, das Nebenwirkungsprofil und die Anzahl der benötigten Impfungen für ein bestmögliches Impfschema.
Phase III: In der letzten Phase wird der Impfstoff an einigen tausend (im Falle von COVID-19-Impfstoffen an über 30.000) freiwilligen ProbandInnen in der Zielpopulation getestet. Sie zeigt, wie wirksam der Impfstoff im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (z. B. Placebo) gegen die Erkrankung schützt und welche Nebenwirkungen mit welcher Häufigkeit gegebenenfalls auftreten können.