Die Entwicklung und Erforschung eines Impfstoffkandidaten im Labor dauert etwa zwei bis fünf Jahre. Zunächst wird der Krankheitserreger analysiert und geprüft, auf welche Bestandteile des Erregers das Immunsystem des Menschen reagiert und einen Schutz (Antikörper) aufbauen kann. Danach folgt die Entwicklung des Impfstoffs und die Herstellung im kleinen Maßstab für die weitere Prüfung an Tier und Mensch.

In der präklinischen Entwicklung werden in Zellkulturen (in vitro, z.B. mit Immunzellen des Menschen) und in Tierversuchen (in vivo) Immunogenität, Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs getestet. Erst nach umfangreichen Untersuchungen und dem Nachweis, dass der Impfstoff in guter Qualität und allen hohen Anforderungen entsprechend hergestellt werden kann, wird er in klinischen Prüfungen an freiwilligen und über alle eventuellen Risiken aufgeklärten Studienteilnehmern erprobt. Auch das nimmt etwa zwei bis fünf Jahre in Anspruch.

Klinische Prüfungen

Die zuständigen nationalen Behörden und Ethikkommissionen stellen sicher, dass alle Studien wissenschaftlich gesichert und ethisch korrekt durchgeführt werden. Klinische Studien vor der Zulassung lassen sich in drei Phasen einteilen.

Phase I: In der Regel sind zwischen 20 und 100 gesunde freiwillige ProbandInnen beteiligt, um anhand von Labortests zu prüfen, ob der Impfstoff die erwarteten Reaktionen auslöst (Immunogenität). In erster Linie wird hier aber die Sicherheit und Verträglichkeit getestet.

Phase II:  Untersuchungen an mehreren hunderten freiwilligen ProbandInnen geben Aufschluss über die bestmögliche Dosierung für einen optimalen Schutz, das Nebenwirkungsprofil und die Anzahl der benötigten Impfungen für ein bestmögliches Impfschema.

Phase III: In der letzten Phase wird der Impfstoff an einigen tausend (im Falle von COVID-19-Impfstoffen an über 30.000) freiwilligen ProbandInnen in der Zielpopulation getestet. Sie zeigt, wie wirksam der Impfstoff im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (z. B. Placebo) gegen die Erkrankung schützt und welche Nebenwirkungen mit welcher Häufigkeit gegebenenfalls auftreten können.

Erfüllt der Impfstoff alle wissenschaftlich-regulatorischen Voraussetzungen und überwiegt sein Nutzen gegenüber seinen Risiken, wird nach erfolgreichem Zulassungsverfahren vom ExpertInnengremium der EMA (bestehend aus VertreterInnen der EU-Mitgliedsländer sowie Norwegen und Island) eine Zulassungsempfehlung an die Europäische Kommission gegeben, die die Zulassung erteilt. Diese gilt für alle EU-Länder, eine nationale Zulassung ist nicht mehr erforderlich.

Zusätzlich ist in Österreich eine Chargen-Freigabe durch ein behördlich ernanntes Arzneimittelkontrollabor notwendig (OMCL – Offical Medicines Control Laboratory der AGES). Eine Charge ist eine im Zuge eines einheitlichen Herstellungsvorgangs produzierte Menge eines Impfstoffs. Jedes Arzneimittelkontrollabor in der EU bzw. im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und in der Schweiz kann, wenn es die gesetzlichen Anforderungen erfüllt, eine Chargen-Freigabe für Impfstoffe durchführen. Die Freigabezertifikate müssen dann in der ganzen EU bzw. im ganzen EWR und in der Schweiz anerkannt werden. Die Hersteller können selbst entscheiden, bei welchem Arzneimittelkontrollabor sie für eine Chargen-Freigabe einreichen.

Die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen verläuft aufgrund der schwerwiegenden Folgen der Pandemie in beschleunigter Form. Dabei fließt umfassendes bereits vorhandenes Wissen über Coronaviren und Impfstoffentwicklung ein.

Um die Entwicklung zu beschleunigen, setzen Unternehmen und Forschungseinrichtungen wesentlich mehr Personal und finanzielle Ressourcen in kürzerer Zeit ein als bei herkömmlichen Entwicklungsprozessen. Wo dies unter Einhaltung der strengen Sicherheitsauflagen möglich ist, werden auch Studienphasen parallel durchgeführt. Darüber hinaus erweitern Hersteller ihre Produktionsanlagen zu einem wesentlich früheren Zeitpunkt der Entwicklung als üblich, damit nach Zulassung binnen kürzester Zeit rasch große Impfstoffmengen verfügbar sind.

Zusätzlich bietet die europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency - EMA) eine beschleunigte wissenschaftliche Beratung für Impfstoffentwickler an, um die Entwicklung zielgerichtet und fokussiert voranzutreiben.

Unabhängig davon, welche Möglichkeiten der Beschleunigung des Verfahrens eingesetzt werden, entscheidet die Nutzen-Risiko-Bewertung durch das ExpertInnengremium der EMA, ob eine Zulassung empfohlen werden kann oder nicht. Kommt es zu einer positiven Bewertung und somit einer Empfehlung zur Zulassung, wird von der Europäischen Kommission der Zulassungsbescheid erstellt.