Mikrobiologische Anforderungen

Zuletzt geändert: 16.10.2019

Mikrobiologische Anforderungen

Die Sicherstellung der mikrobiologischen Qualität obliegt der verantwortlichen Person, beraten durch ihren Sicherheitsbewerter. Stand der Technik für die mikrobiologische Qualität für kosmetische Fertigprodukte ist in der ÖNORM EN ISO 17516: 2015 01 01 Kosmetische Mittel - Mikrobiologie - Mikrobiologische Grenzwerte (ISO 17516:2014) festgelegt.

In der aktuellen 10. Revision der SCCS Notes of Guidance sind keine Empfehlungen zur mikrobiologischen Qualität von Fertigprodukten mehr enthalten. (Die mikrobiologischen Richtwerte sind nur in der 9. Revision The SCCS's notes of guidance for the testing of cosmetic substances and their safety evaluation, 9. Revision SCCS/1564/15 (siehe Seite 85) zu finden und sind deckungsgleich mit der o.g. ISO-Norm).

Quantitative Spezifikation

Kategorie 1: kosmetische Mittel, die für eine Anwendung im Augenbereich und bei Kindern unter drei Jahren vorgesehen sind - Gesamtlebendkeimzahl für aerobe mesophile Mikroorganismen: nicht mehr als 10² koloniebildende Einheiten pro Gramm bzw. Milliliter (KBE/g bzw. ml).

Kategorie 2: Sonstige Produkte - Gesamtlebendkeimzahl für aerobe mesophile Mikroorganismen: nicht mehr als 10³ KBE/g bzw. ml.

Qualitative Spezifikation

Die gesundheitliche Sicherheit kosmetischer Mittel kann durch eine Vielzahl pathogener Erreger gefährdet werden. Zur orientierenden Beurteilung dienen die im Folgenden beschriebenen Indikatorkeime. Fallweise ist bei hinreichendem Verdacht auch auf weitere Pathogene zu prüfen.
Die folgenden spezifischen Mikroorganismen dürfen nicht nachweisbar sein: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans.

Konservierung

Die Kosmetikverordnung (EG) 1223/2009 sieht vor, dass im Sicherheitsbericht Teil A (laut Annex I, Z3) auch Ergebnisse aus Konservierungsbelastungstests zur Beurteilung der mikrobiologischen Qualität herangezogen werden.

Leitfaden

Der Industrieverband für Körperpflege- und Waschmittel e. V. (IKW) hat einen sehr ausführlichen Leitfaden für Mikrobiologisches Qualitätsmanagement (MQM) kosmetischer Mittel (IKW 1998) herausgegeben.


Ö-/ISO-NORMEN zum Thema Mikrobiologie und Kosmetik

Folgende ÖNORMEN können Sie unter www.austrian-standards.at beziehen:

Kosmetische Mittel - Mikrobiologie - Leitlinien für die Risikobewertung und Identifikation von mikrobiologisch risikoarmen Produkten (ISO 29621:2010)
ÖNORM EN ISO 29621: 2011 03 01

Kosmetische Mittel - Mikrobiologie - Mikrobiologische Grenzwerte (ISO 17516:2014)
ÖNORM EN ISO 17516: 2015 01 01

Kosmetik - Mikrobiologie - Allgemeine Anleitungen zur mikrobiologischen Untersuchung (ISO 21148:2005)
ÖNORM EN ISO 21148: 2009 10 01

Kosmetik - Mikrobiologie - Zählung und Nachweis von aeroben mesophilen Bakterien (ISO 21149:2006)
ÖNORM EN ISO 21149: 2009 10 01

Kosmetische Mittel - Mikrobiologie - Nachweis von Staphylococcus aureus (ISO/FDIS 22718:2015)
ÖNORM EN ISO 22718: 2015 08 01

Kosmetische Mittel - Mikrobiologie - Nachweis von Pseudomonas aeruginosa (ISO/FDIS 22717:2015)
ÖNORM EN ISO 22717: 2015 08 01

Kosmetische Mittel - Mikrobiologie - Nachweis von Candida albicans (ISO/FDIS 18416:2015)
ÖNORM EN ISO 18416: 2015 08 01

Kosmetische Mittel - Mikrobiologie - Nachweis von Escherichia coli (ISO/FDIS 21150:2015)
ÖNORM EN ISO 21150: 2015 08 01

Kosmetik - Mikrobiologie - Nachweis von spezifizierten und nichtspezifizierten Mikroorganismen (ISO 18415:2007, korrigierte Fassung 2007-12)
ÖNORM EN ISO 18415: 2011 07 15

Kosmetik - Mikrobiologie - Zählung von Hefen und Schimmelpilzen (ISO 16212:2008)
ÖNORM EN ISO 16212: 2011 07 15

Kosmetische Mittel - Mikrobiologie - Bewertung des antimikrobiellen Schutzes eines kosmetischen Produktes (ISO 11930:2012, korrigierte Fassung 2013-05-01)
ÖNORM EN ISO 11930: 2014 03 01

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