Meldung ernster unerwünschter Wirkungen

Zuletzt geändert: 10.02.2017

In Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 werden folgende Begriffe definiert: 

Eine unerwünschte Wirkung ist eine negative Auswirkung auf die menschliche Gesundheit, die auf den normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauch eines kosmetischen Mittels zurückführbar ist.

Eine ernste unerwünschte Wirkung ist eine unerwünschte Wirkung, die zu vorübergehender oder dauerhafter Funktionseinschränkung, Behinderung, einem Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien, unmittelbarer Lebensgefahr oder zum Tod führt.

Gemäß Artikel 23 müssen die verantwortliche Person und die Händler das Auftreten ernster unerwünschter Wirkungen unverzüglich der zuständigen Behörde melden. Auch für VerbraucherInnen und ÄrztInnen gibt es die Möglichkeit ernste unerwünschte Wirkungen zu melden.

Meldeformularefür wen?
Meldeformular A               für die Verantwortliche Person und den Händler; an die zuständigen Behörden
Mitteilungsformular ATfür VerbraucherInnen und ÄrztInnen, um an die zuständige Lebensmittelaufsichtsbehörde zu melden
Jedem Formular ist eine Ausfüllanleitung beigefügt.
Das übermittelte Formular ist sowohl für die Erstmeldung als auch für Aktualisierungen (Follow-Up, abschließende Schlussfolgerung) heranzuziehen.

 

In der Leitlinie für die Meldung von ernsten unerwünschten Wirkungen wird genau beschrieben, wie vorzugehen und die Kausalitätsbewertung durchzuführen ist.

Ernste unerwünschte Wirkungen und unerwünschte Wirkungen sind außerdem in der Sicherheitsinformation (Produktinformationsdatei) anzugeben (Artikel 11).

Weiters gewährleistet die verantwortliche Person, dass vorhandene Daten über unerwünschte Wirkungen und schwere unerwünschte Wirkungen, die durch das kosmetische Mittel bei seiner Anwendung hervorgerufen werden, der Öffentlichkeit mit geeigneten Mitteln leicht zugänglich gemacht werden (Artikel 21)

Auf der Homepage des BMG finden Sie detailliertere Informationen zu dem Meldesystem von ernsten unerwünschten Wirkungen sowie den Kontaktstellen der jeweiligen Lebensmittelaufsicht in Ihrem Bundesland.

Weitere Informationen zu ernsten unerwünschten Wirkungen (Serious Undesirable Effects - SUE) finden Sie auf der Seite der Europäischen Kommission zu Kosmetika.

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