Abgrenzung (Borderline-Manual)

Zuletzt geändert: 31.03.2020

Die Einstufung als kosmetisches Mittel ist in manchen Fällen nicht ohne Weiteres zu treffen. Sie muss daher im Einzelfall von Fachexperten aufgrund von Funktion, Zusammensetzung, Wirkung, Produktaufmachung, Anwendungsort oder Anwendungszweck entschieden werden.

Überschneidungen von Kosmetika zu anderen Warengruppen wie Arzneimitteln, Bioziden, Gebrauchsgegenständen, Spielzeug, Lebensmittel oder Medizinprodukten sind möglich. Kosmetika müssen der gesetzlichen Definition kosmetischer Mittel entsprechen. Es gibt auch Stoffe bzw. Gemische, die nicht als Kosmetik gelten, obwohl sie der Verschönerung dienen. So sind Mittel, die eingenommen, eingeatmet, eingespritzt oder in den menschlichen Körper eingepflanzt werden, keine kosmetischen Mittel sowie Mittel, die eine überwiegende andere Zweckbestimmung haben, zB Mittel, die überwiegend als Insektenschutz dienen. Auch Mittel zur Pflege von Tieren sind keine Kosmetikprodukte gemäß der Kosmetik-Verordnung.

Nähere Informationen zum Thema Abgrenzung von Kosmetika zu Arzneimitteln und Medizinprodukten:
Personen, die ein Produkt in Verkehr bringen möchten, können gemäß § 1 Abs 3b Arzneimittelgesetz (AMG) beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) einen Antrag stellen, auf Feststellung, ob dieses Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt.
Das BASG führt auch Abgrenzungen von Medizinprodukten ausschließlich basierend auf § 5a des österreichischen Medizinproduktegesetzes (BGBl. 657/1996 idgF., MPG) durch.
Diese Aufträge sind gebührenpflichtig. Die jeweiligen Formulare und Details finden Sie unter https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/abgrenzung

Kriterien für die Abgrenzung

Wichtige Kriterien für die Abgrenzung finden Sie in erster Linie in den Entscheidungen des europäischen Gerichtshof (EuGH).

Die Europäische Kommission hat einen Leitfaden zu Grenzprodukten veröffentlicht, der gemeinsam mit den Mitgliedstaaten erarbeitet wurde und auf unterschiedliche Produkte eingeht. Er wird regelmäßig aktualisiert: Borderline products manual on the scope of application of the Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009 (Art. 2(1)(a)) (Februar 2020, Version 5.1) 

Weitere Guidance Documents on "Borderlines" finden Sie unter folgendem Link (Kosmetische Mittel - Arzneimittel, Kosmetische Mittel - Biozide, usw.): http://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/products/borderline-products/index_en.htm

Einen Überblick der Einteilung verschiedener Grenzprodukte in den EU-Ländern wird in folgender Arbeit vom Europarat dargestellt: Committee of Experts on Cosmetic Products: Comparative Study on Borderline Products and Borderline Situations. Council of Europe Publishing, 2001. (ISBN 978-92-871-4450-8)

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