Arzneimittel & Lieferengpässe
Zulassung & Marktüberwachung
Wir verfügen in unterschiedlichen Geschäftsbereichen über Kompetenzen im Umgang mit Arzneimitteln. Die wesentlichen Aufgaben übernimmt hierbei die AGES-Medizinmarktaufsicht. Dort werden Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln geprüft. Zu diesem Zweck bewertet die Medizinmarktaufsicht sämtliche Daten, die das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zur Zulassung von Arzneimitteln als auch zur Aktualisierung oder Änderung von bestehenden Zulassungen benötigt.
Sobald ein Arzneimittel zugelassen und auf dem Markt erhältlich ist, wird es automatisch vom Pharmakovigilanzsystem (System zur Erfassung von Nebenwirkungen) der Medizinmarktaufsicht erfasst. Dieses System beinhaltet unter anderem die gesetzlich verankerte Meldepflicht (Arzneimittelgesetz, Pharmakovigilanzverordnung 2013), welche der Minimierung von Risiken wie Neben- oder Wechselwirkungen dient. Im Zuge des sogenannten "Lifecycle Managements" werden Arzneimittel, auch nach erfolgter Zulassung, weiterhin in regelmäßigen Abständen auf ihre bestehende Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität überprüft. Zulassungen müssen darüber hinaus zumindest einmal nach fünf Jahren neu bewertet werden.
Eine weitere Säule der Arzneimittelsicherheit ist die Arzneimittelanalytik. Im amtlichen Arzneimittelkontrolllabor (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) der AGES werden sämtliche Arzneispezialitäten, wie etwa orale oder injizierbare Medikamente, Impfstoffe und auch Blut-, Plasma- und Gewebeprodukte auf Qualität entsprechend der Spezifikation geprüft. Festgestellte Qualitätsmängel werden umgehend an das BASG gemeldet, das in relevanten Fällen Fachkreise und wenn notwendig auch die Öffentlichkeit informiert und die betroffenen Produkte gegebenenfalls vom Markt zurückruft. Auch werden sowohl Arzneimittel, die über dubiose Internetbestellungen ausgeliefert wurden als auch Arzneimittel unbekannter Herkunft (z.B. Zollaufgriffe) auf deren Zusammensetzung und Echtheit untersucht. In den Labors gewonnene Daten werden in nationalen und internationalen Netzwerken ausgetauscht, um Verbraucherinnen und Verbraucher vor Arzneimitteln von geringer Qualität sowie vor illegal erzeugten oder illegal gehandelten Produkten zu schützen.
Arzneimittel-Lieferengpässe
Lieferengpässe sind ein globales Problem. In Österreich waren im Jahr 2019 323 Arzneimittel davon betroffen. Mit Inkrafttreten der Verpflichtung zur Meldung von Vertriebseinschränkungen erhöhten sich die Meldungen im Jahr 2020 in Summe auf 1.096. Im Jahr 2021 gab es insgesamt 788 Meldungen, 2022 1.257 Meldungen, 2023 waren es 1.515 Meldungen zu Arzneispezialitäten, die nicht bzw. nicht ausreichend verfügbar waren. Bisher sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) noch keine Fälle gemeldet worden, bei denen eine Patientin oder ein Patient aufgrund von Medikamenten-Lieferengpässen zu Schaden gekommen ist. In nahezu allen Fällen stehen wirkstoffgleiche Medikamente oder therapeutisch gleichwertige Ersatzpräparate mit gleicher Wirkung zur Verfügung. Grundsätzlich gilt: Die primäre Verantwortung, die Lieferfähigkeit von Arzneimittel aufrecht zu erhalten, liegt bei der Zulassungsinhaberin oder beim Zulassungsinhaber bzw. bei der Großhändlerin oder beim Großhändler.
Gründe für Lieferengpässe
Die Gründe für Lieferengpässe sind komplex und multifaktoriell, einige Gründe können unter anderem sein:
- Ausgelagerte Produktion: Die Arzneimittelwirkstoffe werden aus Kostengründen zunehmend in Billiglohnländern wie China und Indien hergestellt. Dort hat man teils mit Qualitätsmängeln zu kämpfen. Dadurch kann es zu Lieferverzögerungen und in manchen Fällen zu Produktionsstopps kommen. Hinzu kommt, dass das Risiko von Lieferkomplikationen auf dem langen Transportweg von Asien nach Europa größer ist. Beides führt zu vermehrten Ausfällen.
- Zusammenschluss von Pharmaunternehmen: Dadurch werden gewisse Wirkstoffe zunehmend nur mehr von einem Unternehmen hergestellt und das oft auch nur mehr an einem einzigen Ort. Fällt dort die Produktion aus, fehlt das entsprechende Arzneimittel auf dem gesamten Weltmarkt. In diesem Fall muss, soweit möglich, auf ein wirkstoffalternatives Ersatzpräparat ausgewichen werden.
- Unterschiedliche Arzneimittelpreise/Parallelhandel: Falls Produkte aus Ländern mit niedrigen Arzneimittelpreisen in großen Mengen in Länder mit höheren Preisen exportiert werden, kann es in manchen Fällen zu Lieferengpässen in Ländern mit niedrigeren Preisen kommen. Der Handel von Arzneimitteln durch Parallelhändler unter Ausnutzung von Preisgefällen im freien europäischen Warenverkehr ist grundsätzlich legal und mit EU-Recht vereinbar, jedoch nur dann, wenn ausreichend Ware für den heimischen Markt zur Verfügung steht. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit ein Parallelexportverbot aussprechen. Dieses wird in der "Liste gemäß Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung gemäß § 57a Abs. 2 Arzneimittelgesetz" (https://medicineshortage.basg.gv.at/parallelexportverbot) veröffentlicht und kann jederzeit öffentlich eingesehen werden.
Hinweis: Coronavirus-Ausbruch
China ist ein großer Akteur auf dem Markt für pharmazeutische Wirkstoffe. Aufgrund der derzeitigen Coronavirus-Pandemie besteht die Gefahr, dass die verhängten Sperren und Reisebeschränkungen Auswirkungen auf die Produktion und Lieferung von Wirkstoffen und damit auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln für den globalen Markt haben. Gegenwärtig wurden von der Pharmaindustrie keine diesbezüglichen Engpässe gemeldet.
Maßnahmen gegen Lieferengpässe
Das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat eine Verordnung veröffentlicht, die dazu beitragen soll, Lieferengpässe für Arzneimittel zu verhindern. Die Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung, gültig ab 1. April 2020, sieht vor, dass die Zulassungsinhaberin oder der Zulassungsinhaber eine voraussichtliche Nicht-Lieferfähigkeit eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels über zwei Wochen oder eine voraussichtliche eingeschränkte Lieferfähigkeit über vier Wochen an das öffentlich einsehbare Melderegister des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) meldet. Nach eingehender Prüfung durch das BASG kann für bestimmte Produkte ein temporäres Exportverbot ausgesprochen werden.
Vertriebseinschränkungen in Österreich
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) stellt im Zusammenhang mit Vertriebseinschränkungen (Lieferengpässen) für Arzneimittel in Österreich Informationen auf seiner Website bereit. Die Meldungen werden nach eingehender Prüfung im Vertriebseinschränkungen Register veröffentlicht.
Gemeldete Vertriebseinschränkungen Österreich, 2011-2024
Anzahl gemeldeter Vertriebseinschränkungen in Österreich 2011 bis 2024 (mit Einführung des elektronischen Meldesystems 2018 stieg die Zahl der Meldungen)
Aktualisiert: 17.07.2025