Arzneimittel

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Zuletzt geändert: 22.12.2016

Die AGES verfügt in unterschiedlichen Geschäftsbereichen über Kompetenzen im Umgang mit Arzneimitteln. Die wesentlichen Aufgaben übernimmt hierbei die AGES Medizinmarktaufsicht (MEA). Dort werden Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität von Arzneimitteln geprüft. Zu diesem Zweck bewertet und sammelt die Medizinmarktaufsicht sämtliche Daten, die das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zur Zulassung von Arzneispezialitäten sowie zur, Verlängerung oder Änderung von bestehenden Zulassungen benötigt.

Sobald ein Arzneimittel zugelassen und auf dem Markt erhältlich ist, wird es automatisch vom Pharmakovigilanzsystem der Medizinmarktaufsicht erfasst. Dieses System beinhaltet unter anderem die gesetzlich verankerte Meldepflicht (Arzneimittelgesetz, Pharmakovigilanzverordnung 2013), welche der Minimierung von Risiken wie Neben- oder Wechselwirkungen dient. Im Zuge des Lifecycle Managements werden Arzneispezialitäten zudem in regelmäßigen Abständen auf Sicherheit und Wirksamkeit überprüft. Zulassungen müssen zumindest einmal nach fünf Jahren neu bewertet werden.

Eine weitere Säule der Arzneimittelsicherheit ist die Arzneimittelanalytik. In den amtlichen Arzneimitteluntersuchungslabors (OMCL) werden Arzneispezialitäten und Impfstoffe sowie Blut- Plasma- und Gewebeprodukte auf Qualität entsprechend der Spezifikation geprüft. Qualitätsmängel werden umgehend an das BASG gemeldet, wo diese in relevanten Fällen publiziert und die betroffenen Produkte gegebenenfalls vom Markt zurückgerufen werden. Arzneimittel, die über Internetbestellungen ausgeliefert werden, oder Arzneimittel unbekannter Herkunft (z.B. Zollaufgriffe) werden auf deren Zusammensetzung und Echtheit untersucht. In den Labors gewonnene Daten werden in nationalen und internationalen Netzwerken ausgetauscht, um VerbraucherInnen vor Arzneimitteln von geringer Qualität sowie vor illegal erzeugten oder gehandelten Produkten zu schützen.

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