Ausgangslage/Problemstellung

Das Hauptziel des vorliegenden Aktionsprogrammes besteht darin, die Verfügbarkeit von Arzneimitteln zu verbessern, indem ein Rahmen für die Bewältigung der folgenden zwei Herausforderungen geschaffen wird:

1. Die erhöhte Arbeitsbelastung durch die COVID-19-Pandemie.

2. Die rasche Entwicklung der Wissenschaft und die Integration innovativer Technologien in die Zulassungsverfahren auf allen Ebenen, von der wissenschaftlichen Beratung und den klinischen Studien bis hin zu Zulassungsanträgen, für die derzeit keine ausreichenden Fachkenntnisse und Rahmenbedingungen verfügbar sind.

Projektbeschreibung/Methodik

Die regulatorischen Gutachter:innen der Arzneimittelbehörden stehen zunehmend vor der Herausforderung, dass die Arbeitsbelastung steigt und wissenschaftliche Entwicklungen rasch voranschreiten, für die kein Fachwissen und kein Rahmenwerk vorhanden ist. Darüber hinaus verhindert das Fehlen von Arbeitsteilung, Kooperation und Zusammenarbeit eine effiziente Nutzung der bereits vorhandenen Ressourcen. Um dies zu beheben, zielt die geplante Aktion von 31 Partnern darauf ab, die festgestellten Lücken der erforderlichen Kapazitäten, Kompetenzen und Rahmenbedingungen zu schließen.

Zunächst strebt die Aktion die Entwicklung von Schulungskursen in den Bereichen mit dem dringendsten Bedarf an. Um den dringendsten Bedarf zu ermitteln, erfolgt ein Mapping der Inhalte der EU-NTC (The European Union Network Training Centre) und anderer Schulungsmaterialien. Um beste Ergebnisse zu erzielen, werden optimale Methoden für die Ausbildung von Gutachter:innen entwickelt. Weiters wird ein On-the-Job-Trainingsprogramm eingerichtet, das Lern- und Coaching-Aktivitäten unterstützt.

Das Aktionsprogramm wird auch Empfehlungen zur Optimierung von Prozessen im EMRN (European Medicines Regulatory Network) und zur Vermeidung von Überschneidungen aufzeigen.

Projektergebnisse