Aufgaben

• Wissenschaftliche Beratung im Rahmen der Arzneimittelentwicklung
• Freigabe von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln
• Bewertung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimittel im Rahmen der Zulassung und des Life-Cycle-Managements
• Überwachung von Nebenwirkungen zur kontinuierlichen Kontrolle und Verbesserung der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz)
• Analytische Überwachung der Arzneimittelqualität durch Laborkontrollen
• Inspektionswesen im Rahmen der Herstellung, präklinischen und klinischen Prüfung, Distribution sowie Vigilanz (GMP, GLP, GCP, GDP, GVP)
• Überwachung des Arzneimittelmarktes in Bezug auf legale und illegale Werbemaßnahmen, Vermarktung und Internetverkauf
• Überwachung des Marktes und der Sicherheit von Medizinprodukten sowie von Blut- und Gewebeprodukten
• Offizielles Arzneimittelkontrolllabor (OMCL)
• Methodenentwicklung
• Forschung
  
  

Institute

Institut Begutachtung & Analytik (Begutachtung & Analytik)
Institut Überwachung (Überwachung)
Institut Zulassungs- & Life Cycle Management (Zulassung & LCM)

Produkte und Dienstleistungen

Begutachtung

Traisengasse 5, 1200 Wien
Tel.: +43 50 555-36541
Dr. Barbara Tucek, MDRA
E-Mail: pharm-vigilanzno@Spam@agesno.Spam.at

Tel.: +43 50 555-36811
DI Dr. Günther Waxenecker, MDRA
E-Mail: bpsv_biologikano@Spam@agesno.Spam.at; bpsv_praeklinikno@Spam@agesno.Spam.at; bpsv_statistik_sano@Spam@agesno.Spam.at; bpsv_veteno@Spam@agesno.Spam.at; scientificadviceno@Spam@agesno.Spam.at

OMCL

Possingergasse 38, 1160 Wien
Tel.: +43 50 555-36360
DI Heidemarie Schindl
E-Mail: chargenno@Spam@agesno.Spam.at

Spargelfeldstraße 191, 1220 Wien
Tel.: +43 50 555-36940
Mag. Roman Macas
E-Mail: basg.cpaano@Spam@agesno.Spam.at und für Angelegenheiten des ÖAB: basg.oeabno@Spam@agesno.Spam.at

Schwerpunkte

Begutachtung Traisengasse

• Fachliche Beteiligung an Zulassungsverfahren von Human und Veterinärarzneimittel
• Begutachtung von Herstellung, Präklinik, Statistik und klinischen Aspekten
• Wissenschaftliche Beratung (national und auf Ebene der europäischen Arzneimittelagentur)
• Systematische Überwachung (Pharmakovigilanz) von Human- und Veterinärarzneimittel
• Umsetzung von Signalen sowie Kommunikation von Sicherheitsrisiken

OMCL Possingergasse

• Analytische Untersuchung und Begutachtung der Qualität von Arzneimitteln vor der Zulassung, nach der Markteinführung und im Rahmen der Chargenfreigabe
• Anlassbezogene Untersuchung und Begutachtung von Verdachtsarzneimitteln vom illegalen Arzneimittelmarkt
• Ausarbeitung und Begutachtung von Monographien, Methoden und Referenzstandards für das Europäische Arzneibuch und das Österreichische Arzneibuch

allgemeiner Kontakt

AGES – Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien
Tel.: +43 50 555-36402, -36403, -36435
E-Mail: inspektionenno@Spam@agesno.Spam.at

Schwerpunkte

• Inspektionen von Herstellern, Labors und Vertreibern auf Basis der nationalen Gesetze
• Inspektionen und Genehmigungen klinischer Prüfungen nach AMG und MPG, von Ethikkommissionen und Pharmakovigilanzsystemen
• Erstellung von Importgenehmigungen und Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen
• Medizinmarktüberwachung im Hinblick auf illegale Aktivitäten
• Medizinprodukte-, Haemo- und Gewebevigilanz und Spontanmeldungen von Arzneimittelnebenwirkungen

Schwerpunkte

• Regulatorische Bearbeitung aller eingehenden Anträge in nationalen und europäischen (gegenseitiges Anerkennungsverfahren und dezentrales Verfahren) Zulassungs-, Änderungs- und Verlängerungsverfahren
• Wissenschaftlich-fachliche Bewertung sämtlicher Human- und Veterinär-Arzneispezialitäten - ausgenommen Biologika - bei sämtlichen Verfahren (national, gegenseitiges Anerkennungsverfahren, dezentrales und zentrales Verfahren) im Hinblick auf Qualität
• Wissenschaftlich-fachliche Bewertung von Humanarzneispezialitäten - ausgenommen Biologika - im nationalen, gegenseitigen Anerkennungsverfahren und dezentralen Verfahren im Hinblick auf Präklinik und Klinik und Weiterleitung von Verfahren bei denen ein medizinisches Gutachten/eine medizinische Fachmeinung seitens BGA eingeholt werden soll
• Einstufung von Qualitäts- und Herstellungsmängeln im Hinblick auf Arzneimittelqualität, -sicherheit und -wirksamkeit
• Mitarbeit in wissenschaftlichen Gremien national, EMA, Europarat