Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht

Symbolbild Medizinmaktaufsicht

Die AGES Medizinmarktaufsicht ist für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verantwortlich. Vormals im Bundesministerium für Gesundheit (BMG) beheimatet, wurde sie am 1.1.2006 unter dem Namen Pharmmed in die AGES eingegliedert. Mit dem Inkrafttreten des Wirkungsorientierten Unternehmenskonzepts 2012 wurde der Geschäftsbereich dann in AGES Medizinmarktaufsicht umbenannt. Während die AGES vorwiegend über Bundeszuschüsse finanziert wird, kommt das Budget der Medizinmarktaufsicht vor allem über Gebühren der Unternehmen für Zulassungs- oder Änderungsanträge.

Drei Wochen nach dem Start der damaligen AGES PharmMed wurde ein neuer Gebührentarif in Kraft gesetzt. Gemeinsam mit der heutigen Medizinmarktaufsicht wurde das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gegründet. Während die Medizinmarktaufsicht mit ihren drei Instituten die operativen Agenden aller Zuständigkeitsbereiche abdeckt, vollzieht das BASG hoheitliche Aufgaben im Kontroll- und Zulassungsbereich der Arzneimittel und Medizinprodukte und ist eine dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nachgeordnete Behörde. Das Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht der AGES ist mit dem BASG organisatorisch eng verbunden: Sie stellt dem Bundesamt Dienstleistungen, Personal und Gebäude zur Verfügung.

Aufgaben & Leitung

Portrait von DI Dr.Christa Wirthumer-Hoche

Leiterin

DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche
Telefon: +43 50 555-36000
Traisengasse 5
1200 Wien

Assistentin

Stefanie Rauscher
Telefon: +43 50 555-36001
Traisengasse 5
1200 Wien
Portrait von DI Dr.Christa Wirthumer-Hoche

Leiterin

DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche
Telefon: +43 50 555-36000
Traisengasse 5
1200 Wien

Assistentin

Stefanie Rauscher
Telefon: +43 50 555-36001
Traisengasse 5
1200 Wien

Aufgaben

  • Wissenschaftliche Beratung
  • Freigabe von klinischen Prüfungen
  • Arzneimittelzulassung und Management des Lebenszyklus
  • Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit)
  • Überprüfung der Arzneimittelqualität (vor und nach der Zulassung)
  • Inspektionswesen
  • Arzneimittelmarktüberwachung (Werbung, illegaler Markt)
  • Marktüberwachung und Vigilanz von Medizinprodukten
  • Hämo- und Gewebevigilanz
  • Vertretung Österreichs in diversen pharmazeutischen Gremien (national, EU, international)

Institute

Institut Begutachtung & Analytik (Begutachtung & Analytik)
Institut Überwachung (Überwachung)
Institut Zulassungs- & Life Cycle Management (Zulassung & LCM)

Produkte und Dienstleistungen

Begutachtung und Analytik

Institut Überwachung

Leiter

Dr. Gerhard Beck
Telefon: +43 50 555-36300
Traisengasse 5
1200 Wien

Leiter

Dr. Gerhard Beck
Telefon: +43 50 555-36300
Traisengasse 5
1200 Wien

allgemeine Kontakte:

Begutachtung

Traisengasse 5, 1200 Wien
Tel.: +43 (0)5 0555 36541
Dr. Barbara Tucek
E-Mail: pharm-vigilanz@ages.at

Tel.: +43 (0)5 0555 36824
Dr. Barbara Zemann
E-Mail: bpsv_biologika@ages.at; bpsv_praeklinik@ages.at; bpsv_statistik_sa@ages.at; bpsv_vete@ages.at; scientificadvice@ages.at

OMCL

Possingergasse 38, 1160 Wien
Tel.: +43 (0)5 0555 36360
DI Heidemarie Schindl
E-Mail: chargen@ages.at

Spargelfeldstraße 191, 1220 Wien
Tel.: +43 (0)5 0555 36940
Mag. Roman Macas
E-Mail: basg.cpaa@ages.at und für Angelegenheiten des ÖAB: basg.oeab@ages.at

Schwerpunkte

Begutachtung Traisengasse

  • Fachliche Beteiligung an Zulassungsverfahren von Human und Veterinärarzneimittel
  • Begutachtung von Herstellung, Präklinik, Statistik und klinischen Aspekten
  • Wissenschaftliche Beratung (national und auf Ebene der europäischen Arzneimittelagentur)
  • Systematische Überwachung (Pharmakovigilanz) von Human- und Veterinärarzneimittel
  • Umsetzung von Signalen sowie Kommunikation von Sicherheitsrisiken

OMCL Possingergasse und Zimmermanngasse

  • Analytische Untersuchung und Begutachtung der Qualität von Arzneimitteln vor der Zulassung, nach der Markteinführung und im Rahmen der Chargenfreigabe
  • Anlassbezogene Untersuchung und Begutachtung von Verdachtsarzneimitteln vom illegalen Arzneimittelmarkt
  • Ausarbeitung und Begutachtung von Monographien, Methoden und Referenzstandards für das Europäische Arzneibuch und das Österreichische Arzneibuch

Überwachung

Institut Überwachung

Leiter

DI Dr. Ronald Bauer
Telefon: +43 50 555-36400
Traisengasse 5
1200 Wien

Assistentin

Doris Krenn
Telefon: +43 50 555-36401
Traisengasse 5
1200 Wien

Leiter

DI Dr. Ronald Bauer
Telefon: +43 50 555-36400
Traisengasse 5
1200 Wien

Assistentin

Doris Krenn
Telefon: +43 50 555-36401
Traisengasse 5
1200 Wien

allgemeiner Kontakt

AGES – Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien
Tel.: +43 (0)5 0555 36402, 36403, 36435
E-Mail: inspektionen@ages.at

Schwerpunkte

  • Inspektionen von Herstellern, Labors und Vertreibern auf Basis der nationalen Gesetze
  • Inspektionen und Genehmigungen klinischer Prüfungen nach AMG und MPG, von Ethikkommissionen und Pharmakovigilanzsystemen
  • Erstellung von Importgenehmigungen und Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen
  • Medizinmarktüberwachung im Hinblick auf illegale Aktivitäten
  • Medizinprodukte-, Haemo- und Gewebevigilanz und Spontanmeldungen von Arzneimittelnebenwirkungen

Zulassung & LCM

Institut Zulassungs- & Life Cycle Management

Leiter

Mag. Dr. Peter Platzer
Telefon: +43 50 555-36570
Traisengasse 5
1200 Wien

allgemeiner Kontakt

Telefon: +43 (0)5 0555 36002
Traisengasse 5
1200 Wien

Leiter

Mag. Dr. Peter Platzer
Telefon: +43 50 555-36570
Traisengasse 5
1200 Wien

allgemeiner Kontakt

Telefon: +43 (0)5 0555 36002
Traisengasse 5
1200 Wien

Schwerpunkte

  • Regulatorische Bearbeitung aller eingehenden Anträge in nationalen und europäischen (gegenseitiges Anerkennungsverfahren und dezentrales Verfahren) Zulassungs-, Änderungs- und Verlängerungsverfahren
  • Wissenschaftlich-fachliche Bewertung sämtlicher Human- und Veterinär-Arzneispezialitäten - ausgenommen Biologika - bei sämtlichen Verfahren (national, gegenseitiges Anerkennungsverfahren, dezentrales und zentrales Verfahren) im Hinblick auf Qualität
  • Wissenschaftlich-fachliche Bewertung von Humanarzneispezialitäten - ausgenommen Biologika - im nationalen, gegenseitigen Anerkennungsverfahren und dezentralen Verfahren im Hinblick auf Präklinik und Klinik und Weiterleitung von Verfahren bei denen ein medizinisches Gutachten/eine medizinische Fachmeinung seitens BGA eingeholt werden soll
  • Einstufung von Qualitäts- und Herstellungsmängeln im Hinblick auf Arzneimittelqualität, -sicherheit und -wirksamkeit
  • Mitarbeit in wissenschaftlichen Gremien national, EMA, Europarat
x