Endokrine Disruptoren: Regulation

Zuletzt geändert: 08.06.2018

Chemische Stoffe, die endokrin disruptive Eigenschaften aufweisen, können als besonders besorgniserregende Stoffe identifiziert und als zulassungspflichtig erklärt werden.

Biozide werden nicht zugelassen, wenn sie endokrin disruptive Eigenschaften haben. Die Zulassung wird jedoch nicht verweigert, wenn das Risiko für Mensch und Umwelt vernachlässigbar ist, wenn die Substanz wesentlich für die Bekämpfung ernster Gesundheitsrisiken ist oder wenn die Nichtzulassung, gemessen an den Risiken für Mensch und Umwelt, zu unverhältnismäßigen negativen Auswirkungen für die Gesellschaft führen würde.

Um die wissenschaftliche Bewertung hormonell schädigender chemischer Stoffe und Biozide zu unterstützen, wurde 2014 bei der Europäischen Chemikalienagentur ECHA, eine eigene Arbeitsgruppe eingerichtet, an der ExpertInnen der Mitgliedstaaten, der ECHA, der Europäischen Kommission, der Industrie und Nichtregierungsorganisationen teilnehmen.

Im Rahmen der Biozidprodukteverordnung (EU) Nr. 528/2012 wurden am 4.9.2017 wissenschaftliche Kriterien zur Identifizierung endokriner Disruptoren von der Europäischen Kommission verabschiedet und am 17.11.2017 in Form eines delegierten Rechtsakts publiziert. Diese sind ab 7.6.2018 anzuwenden.

Pflanzenschutzmittelwirkstoffe, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie endokrin disruptive Eigenschaften haben, die möglicherweise schädlich für Menschen oder Nichtzielorganismen sind, können nicht genehmigt werden. Die Genehmigung wird jedoch nicht verweigert, wenn die Exposition unter den Bedingungen der Anwendung vernachlässigbar ist oder der betreffende Wirkstoff zur Bekämpfung einer ernsten Gefahr für die Pflanzengesundheit notwendig ist, die nicht mit anderen zur Verfügung stehenden Mitteln, einschließlich nicht-chemischer Verfahren, einzudämmen ist.

Im Rahmen der Pflanzenschutzmittelverordnung (EG) Nr. 1107/2009 wurden am 19.4.2018 wissenschaftliche Kriterien zur Identifizierung endokriner Disruptoren von der Europäischen Kommission in Form einer Durchführungsverordnung publiziert. Diese sind ab 10.11.2018 anzuwenden und lösen damit die "Interimskriterien" (vorläufige Kriterien) ab.

Auch die Kosmetik-Verordnung (1223/2009) sieht vor, dass die EU-Kommission diese Verordnung hinsichtlich Stoffen mit endokrin wirksamen Eigenschaften bis spätestens 2015 zu überprüfen hat.

Die Richtlinie zum Ordnungsrahmen für die Wasserpolitik beinhaltet eine Strategie gegen die Verschmutzung von Oberflächenwasser durch chemische Schadstoffe und besonders bedenkliche Substanzen in der EU, einschließlich einiger potenzieller endokrin disruptiver Substanzen. 2012 schlug die Kommission vor, die Liste prioritärer Stoffe zu ergänzen. Obwohl kein direkter Bezug genommen wird, könnten endokrin disruptive Eigenschaften ein wichtiges Kriterium für die Einordnung von Stoffen bzw. Stoffgruppen in diese Kategorie darstellen.

Chemische Stoffe, die endokrin disruptive Eigenschaften aufweisen, können als besonders besorgniserregende Stoffe identifiziert und als zulassungspflichtig erklärt werden.

Biozide werden nicht zugelassen, wenn sie endokrin disruptive Eigenschaften haben. Die Zulassung wird jedoch nicht verweigert, wenn das Risiko für Mensch und Umwelt vernachlässigbar ist, wenn die Substanz wesentlich für die Bekämpfung ernster Gesundheitsrisiken ist oder wenn die Nichtzulassung, gemessen an den Risiken für Mensch und Umwelt, zu unverhältnismäßigen negativen Auswirkungen für die Gesellschaft führen würde.

Um die wissenschaftliche Bewertung hormonell schädigender chemischer Stoffe und Biozide zu unterstützen, wurde 2014 bei der Europäischen Chemikalienagentur ECHA, eine eigene Arbeitsgruppe eingerichtet, an der ExpertInnen der Mitgliedstaaten, der ECHA, der Europäischen Kommission, der Industrie und Nichtregierungsorganisationen teilnehmen.

Im Rahmen der Biozidprodukteverordnung (EU) Nr. 528/2012 wurden am 4.9.2017 wissenschaftliche Kriterien zur Identifizierung endokriner Disruptoren von der Europäischen Kommission verabschiedet und am 17.11.2017 in Form eines delegierten Rechtsakts publiziert. Diese sind ab 7.6.2018 anzuwenden.

Pflanzenschutzmittelwirkstoffe, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie endokrin disruptive Eigenschaften haben, die möglicherweise schädlich für Menschen oder Nichtzielorganismen sind, können nicht genehmigt werden. Die Genehmigung wird jedoch nicht verweigert, wenn die Exposition unter den Bedingungen der Anwendung vernachlässigbar ist oder der betreffende Wirkstoff zur Bekämpfung einer ernsten Gefahr für die Pflanzengesundheit notwendig ist, die nicht mit anderen zur Verfügung stehenden Mitteln, einschließlich nicht-chemischer Verfahren, einzudämmen ist.

Im Rahmen der Pflanzenschutzmittelverordnung (EG) Nr. 1107/2009 wurden am 19.4.2018 wissenschaftliche Kriterien zur Identifizierung endokriner Disruptoren von der Europäischen Kommission in Form einer Durchführungsverordnung publiziert. Diese sind ab 10.11.2018 anzuwenden und lösen damit die "Interimskriterien" (vorläufige Kriterien) ab.

Auch die Kosmetik-Verordnung (1223/2009) sieht vor, dass die EU-Kommission diese Verordnung hinsichtlich Stoffen mit endokrin wirksamen Eigenschaften bis spätestens 2015 zu überprüfen hat.

Die Richtlinie zum Ordnungsrahmen für die Wasserpolitik beinhaltet eine Strategie gegen die Verschmutzung von Oberflächenwasser durch chemische Schadstoffe und besonders bedenkliche Substanzen in der EU, einschließlich einiger potenzieller endokrin disruptiver Substanzen. 2012 schlug die Kommission vor, die Liste prioritärer Stoffe zu ergänzen. Obwohl kein direkter Bezug genommen wird, könnten endokrin disruptive Eigenschaften ein wichtiges Kriterium für die Einordnung von Stoffen bzw. Stoffgruppen in diese Kategorie darstellen.

Herausforderungen

Die (öko)toxikologische Identifikation endokriner Disruptoren, im Besonderen die Unterscheidung gegenüber anderen endokrin aktiven, jedoch nicht schädlich wirkenden Substanzen (z. B. Phytoöstrogene, die häufig in Nüssen, Ölsamen und Sojaprodukten vorkommen und eine hormonelle Aktivität aufweisen können), stellt eine große Herausforderung dar.

Gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist ein endokriner Disruptor ein körperfremder/s Stoff oder Gemisch, welcher/s die Funktion(en) eines endokrinen Systems ändert und dadurch nachteilige Gesundheitsauswirkungen in einem intakten Organismus oder seinen Nachkommen oder (Sub)populationen hat.

Derzeit ist die Identifikation eines endokrinen Disruptors in den verschiedenen Gesetztesmaterien unterschiedlich geregelt. Einheitliche regulatorische Kriterien zur (öko)toxikologischen Identifizierung und Charakterisierung eines endokrinen Disruptors, mit Gültigkeit für alle betroffenen EU-Gesetzgebungen, sollen von der Europäischen Kommission erstellt werden. Bis zur Entscheidung der zuständigen Behörde, ob ein Stoff, entsprechend seiner rechtlichen Rahmenbedingungen, ein endokriner Disruptor ist, wird von „im Verdacht stehenden endokrinen Disruptoren“ gesprochen.

Zu diesen „im Verdacht stehenden endokrinen Disruptoren“ gehören z. B. Umweltkontaminanten wie PCB, bestimmte Pestizide und Biozide wie DDT, bestimmte Konservierungsmittel, Bestandteile von Druckfarben und UV-Lichtschutzsubstanzen wie Benzophenon, Schwermetalle wie Cadmium, einige als Weichmacher eingesetzte Phthalate und der Kunststoffbaustein Bisphenol A. Einige Substanzen, die aufgrund ihrer endokrin aktiven Eigenschaften gezielt in der Medizin eingesetzt werden (z. B. Kontrazeptiva), können als Umweltkontaminanten problematisch sein.

Kriterien-Entwicklung und Implementierung

Kriterien-Entwicklung und Implementierung

Einen guten Überblick über die Entwicklung der wissenschaftlich-basierten Kriterien zur Identifikation eines endokrinen Disruptors für Pflanzenschutzmittelwirkstoffe erhält man auf der Website der Europäischen Kommission.

Die von der EU-Kommission vorgelegten Kriterien zur Identifizierung von endokrinen Disruptoren für Mensch und Umwelt orientieren sich an der WHO/IPCS-Definition (2002) und basieren ausschließlich auf einem Prozess der Gefahren-Identifizierung ohne Berücksichtigung der Wirkungsstärke. Es wurden keine zusätzlichen Kategorien definiert.

2016 ging von Seiten der Europäischen Kommission das Mandat an die europäische Chemikalienagentur ECHA und die europäische Lebensmittelsicherheitsbehörde EFSA, ein gemeinsames Leitfaden-Dokument zur Implementierung der wissenschaftlichen Kriterien zur Identifizierung von endokrinen Disruptoren für Biozide und Pflanzenschutzmittelwirkstoffe zu erstellen.

Die öffentliche Konsultation zu diesem Leitfaden fand von 07.12.2017 bis 31.01.2018 statt.
Am 7. 6. 2018 wurde das fertige Leitfaden-Dokument veröffentlicht (gleichzeitig mit Beginn der verpflichtenden Anwendung der wissenschaftlichen Kriterien zur Identifizierung von endokrinen Disruptoren unter der Biozidprodukteverordnung).

Interimskriterien

Bis zur gesetzlich verpflichtenden Anwendung von wissenschaftlich basierten Kriterien gelten bei der Genehmigung von Pflanzenschutzmittelwirkstoffen und Bioziden „Interimskriterien“ (vorläufige Kriterien) für die Identifikation von endokrinen Disruptoren: Stoffe, die gemäß CLP-VO (EG) Nr. 1272/2008 als krebserzeugend (Kategorie 2) und fortpflanzungsgefährdend (Kategorie 2) eingestuft oder einzustufen sind, gelten demnach als Stoffe mit endokrinschädlichen Eigenschaften. Weiters gelten Stoffe, die als fortpflanzungsgefährdend (Kategorie 2) eingestuft oder einzustufen sind und eine toxische Wirkung auf endokrine Organe aufweisen, als endokrine Disruptoren.

Jedoch hat sich die europäische Lebensmittelsicherheitsbehörde EFSA schon jetzt verpflichtet, nicht nur die Erfüllung der Interimskriterien für Pflanzenschutzmittelwirkstoffe zu untersuchen, sondern auch eine wissenschaftliche Gefahrenbewertung für endokrine Disruption gemäß EFSA Opinion (2013) durchzuführen.

Die EFSA hat 41 Pflanzenschutzmittelwirkstoffe, die im Zeitraum 2014/2015 bewertet wurden, bezüglich ihrer potentiellen ED-Eigenschaften evaluiert und festgehalten, dass die rund zwei Drittel der Wirkstoffe keinen Anlass zur Besorgnis hinsichtlich endokrinschädlicher Eigenschaften geben. Bei den restlichen waren entweder die Interimskriterien erfüllt oder ED-relevante schädliche Effekte wurden beobachtet oder konnten nicht ausgeschlossen werden.

Die Interimskriterien wurden als zu unspezifisch und zu unsensitiv kritisiert: Ein Stoff wurde als falsch positiv erfasst (keine ED-Eigenschaften trotz Erfüllung der Interimskriterien), während einige Stoffe mit ED-relevanten Eigenschaften durch die Interimskriterien nicht erfasst wurden (falsch negative). Die Anzahl der untersuchten Wirkstoffe ist allerdings zu klein um eine genauere statistische Analyse zuzulassen.

Wirkungen niedriger Dosen

Wirkungen niedriger Dosen

Hypothesen über „Wirkungen niedriger Dosen“ sowie unregelmäßige oder „nicht-monotone" Dosis-Wirkungsbeziehungen chemischer Stoffe, die oft in Zusammenhang mit endokrinen Disruptoren diskutiert werden, bedeuten eine Herausforderung für grundlegende Konzepte in Toxikologie und Risikobewertung.

Im Rahmen eines EFSA-Projekts zur kritischen Prüfung aller verfügbaren Daten und Studien zu nicht-monotonen Dosis-Wirkungsbeziehungen von Stoffen im Hinblick auf die Risikobewertung für den Menschen im Bereich der Lebensmittelsicherheit leistete die AGES gemeinsam mit Lebensmittelsicherheitsbehörden Frankreichs (ANSES), dem schwedischen Karolinska-Institut und dem Nationalen Institut für öffentliche Gesundheit und Umwelt der Niederlande (RIVM) einen wichtigen Beitrag, den wissenschaftlichen Kenntnisstand in diesem Bereich zu erweitern.

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