Arzneimittel: Kooperation mit der Schweiz

caption
Auftakt zur Zusammenarbeit: Jürg H. Schnetzer (Swissmedic), Christa Wirthumer-Hoche (AGES MEA)

Das Schweizer Heilmittelinstitut Swissmedic will enger mit seiner Partnerbehörde in Österreich zusammenarbeiten. Swissmedic Direktor Jürg H. Schnetzer und Christa Wirthumer-Hoche, Geschäftsfeldleiterin der Medizinmarktaufsicht der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) unterzeichneten in Wien ein Memorandum of Understanding, das die formelle Grundlage für eine intensivierte Zusammenarbeit und bilaterale Initiativen schafft.

Abkommen mit der Schweiz

Die Swissmedic hat mit allen deutschsprachigen Heilmittelbehörden Vereinbarungen zur Zusammenarbeit abgeschlossen. Vor diesem Hintergrund ist das jüngste Abkommen mit dem österreichischen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) für die Schweiz von besonderer strategischer Bedeutung.

In einem sich ständig wandelnden regulatorischen Umfeld und immer globaleren sowie komplexeren Entwicklung und Herstellung von Heilmitteln ist die Zusammenführung von Ressourcen und Kapazitäten im Rahmen einer vertieften internationalen Zusammenarbeit ein wichtiger Faktor.

Deshalb ist die Schweizer Swissmedic seit einigen Jahren bestrebt, die Zusammenarbeit im Heilmittelbereich mit ausländischen Partnerbehörden zu verbessern. Im Vordergrund der bilateralen Vernetzung stehen dabei vor allem die Heilmittelbehörden in der EU und in Ländern, die für die Schweiz von strategischem Interesse sind.

AGES Medizinmarktaufsicht arbeitet im Auftrag des BASG

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vollzieht hoheitliche Aufgaben im Kontroll- und Zulassungsbereich der Arzneimittel und Medizinprodukte und ist eine dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (BMGF) nachgeordnete Behörde.

Das Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht der AGES unterstützt die Aufgaben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen operativ und stellt Personal und Dienstleistungen zur Verfügung. In diesem Zusammenhang nimmt die AGES, üblicherweise im Vorfeld der amtlichen Tätigkeiten oder im Auftrag des Bundesamtes, Aufgaben wahr hinsichtlich  

  • Analytische Untersuchungen von am Markt befindlichen Arzneimitteln und Verdachtsproben
  • Beteiligung in wissenschaftlich regulatorischen Verfahren auf europäischer Ebene 
  • Bewertung der Zulassungsunterlagen, um sichere und wirksame Arzneimittel zulassen zu können 
  • Durchführung von Inspektionen von Herstellbetrieben, Labors, klinischen Prüfungen und Vigilanzsystemen 
  • Durchführung der Aktivitäten zur Marktüberwachungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten 
  • Evaluierung von Registrierungsunterlagen von Arzneimitteln
x