AGES prüft COVID 19-Impfstoff für ganz Europa

Die Europäische Kommission hat am 6. Jänner 2021 dem zweiten COVID-19-Impfstoff die Zulassung erteilt. Die Prüfung und Freigabe aller Impfstoff-Chargen für den gesamten EU/EWR-Raum erfolgt durch die AGES und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Unter einer Charge versteht man eine bestimmte Menge eines Impfstoffs, die in einem Herstelldurchgang abgefüllt wird und die einige 100.000 Impfdosen umfassen kann.

Die Entwicklung und die Zulassung von COVID 19-Impfstoffen ist aufgrund der gemeinsamen Anstrengungen der europäischen und nationalen Arzneimittelbehörden deutlich schneller als erwartet durchgeführt worden. Dennoch gab es bei Qualität, Art und Umfang der behördlichen Begutachtung keine Abstriche: Das europäische Zulassungsverfahren stellt dies – auch bei beschleunigtem Ablauf – auf Basis unabhängiger wissenschaftlicher Bewertungen durch die Arzneimittelbehörde sicher.

Bevor ein zugelassener Impfstoff tatsächlich bei den Menschen verwendet werden kann, ist noch ein entscheidender Schritt notwendig: Die Freigabe jeder produzierten Charge durch ein behördliches Arzneimittel-Kontroll-Labor, um eine gleichbleibend hohe Qualität eines Impfstoffes sicherzustellen.

Grundsätzlich entscheidet der Hersteller eines Impfstoffs, welches OMCL (= behördliches Arzneimittel-Kontroll-Labor) mit Prüfung und Freigabe der Chargen beauftragt wird. Österreich wurde aufgrund der hohen Kompetenz gewählt. Das österreichische OMCL in der AGES ist Teil des europäischen OMCL-Netzwerks (EU und EWR). Prüfungen der Labors werden gegenseitig anerkannt, die Chargenfreigabe durch Österreich gilt daher für den gesamten EU/EWR-Raum.

Die Prüfung einer Impfstoff-Charge erfolgt auf Sicherheit und Wirksamkeit anhand folgender Kriterien:

• Identität: handelt es sich tatsächlich um den Impfstoff gemäß den vorgelegten Daten
• Gehalt: sind die Spezifikationen des Impfstoffs eingehalten (mg Wirkstoff /ml)
• Aussehen: Farbe, Partikel, Beschädigungen etc.
• Reinheit: Test auf potentielle Verunreinigungen

Das Freigabezertifikat des BASG wird nach Vorlage aller notwendigen Dokumenten durch den Hersteller nach Zulassung durch die Europäische Kommission erteilt und ist im gesamten EU/EWR-Raum anerkannt und gültig.