EU-Verordnungen über Medizinprodukte und Invitro-Diagnostika

20.03.2018

Achtung geänderter Veranstaltungsort!

Aufgrund der großen Nachfrage findet die Veranstaltung „Implementierung der Medizinprodukteverordnung am 20.3.2018“ jetzt nicht wie geplant in der Traisengasse (zweiter Bezirk)  sondern im ersten Bezirk im:

Reitersaal (OeKB-Gebäude), Strauchgasse 3, 1010 Wien

statt.

Informationen zur Anreise finden Sie hier:  

https://www.oekb.at/weitere-serviceangebote/ihre-veranstaltung-im-reitersaal/so-kommen-sie-zum-reitersaal.html

Termin: 20.03.2018 (13:30 - 17:00 Uhr)

Bei dieser Informationsveranstaltung wird der Implementierungs-Fahrplan für die EU-Verordnung über Medizinprodukte und für die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika vorgestellt. Dabei wird auf die aktuellen Entwicklungen Bezug genommen und wesentliche Aspekte der beiden neuen Verordnungen vorgestellt.

Zielgruppe

Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler von Medizinprodukten

Referenten

Dr. Martin RENHARDT, Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz
Dipl.-Ing. Dr. Ronald BAUER, AGES Medizinmarktaufsicht
Dipl.-Ing. Andreas AMON, AGES Medizinmarktaufsicht
Dr. Reinhard BERGER, AGES Medizinmarktaufsicht

Ablauf der Infoveranstaltung

13.30 Uhr: Begrüßung und Moderation durch Dipl.-Ing. Dr. Christa Wirthumer-Hoche, AGES Medizinmarktaufsicht
Kurzreferate mit anschließender Diskussion folgender Themenschwerpunkte

  • Übergangsfristen
  • Durchführungsverordnungen
  • Unique Device Identification (UDI) / Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
  • Guidelines/Normen, MEDDEV (Medical Device Richtlinien Dokumente)
Anmeldeinformationen:
Es ist leider keine Teilnahme mehr möglich, die Veranstaltung ist ausgebucht.
Ansprechpartner für Veranstaltung:
ages-akademie@ages.at
Ort: NEU:
Reitersaal (OeKB-Gebäude)
Strauchgasse 3
1010 Wien
Veranstaltungsart: BASG-Gespräch

Kosten: kostenlos

AGENDA

Infoveranstaltung

EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika

am 20.März.2018 von 13:30 - 17:00 Uhr

Österr. Kontrollbank, Reitersaal, Strauchgasse 3, 1010 Wien

 

Uhrzeit

Thema

Vortragender

13:00

Einlass und Registrierung

 

13:30

Begrüßung

Christa Wirthumer-Hoche

13:35 – 14:00

Pflichten der Wirtschaftakteure

(Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte, Vertreiber)

-          Unique Device Identifier

-          Durchführungsverordnungen

Martin Renhardt

14:00 – 14:30

Umstellung auf die neue Gesetzgebung von Seiten der Wirtschaftsakteure

-          Überlegungen zum Aufwand der Unternehmen

-          Fristen für die Umstellung

-          Regulatorische Strategien für Wirtschaftsakteure

Reinhard Berger

14:30 – 15:00

Aufgaben der Behörde

-          Marktüberwachung,

-          Free Sales Certificates

-          Abgrenzung und Klassifizierung

Andreas Amon

15:00 – 15:30

Pause

 

15:30 – 16:30

Implementierung des neuen Rechts

-          Durchführungsbestimmungen

-          Benannte Stellen

-          EUDAMED

-          Interpretierende Dokumente zum neunen Recht

-          MEDDEV

Martin Renhardt

Reinhard Berger

16:30 – 16:50

Information der Stakeholder

-            Website

-            Schulungen und Information

Ronald Bauer

16:50 – 17:00

Brexit und weitere Schritte

alle

 

 

 


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