BASG-Gespräch: Regulatorisch relevante IT-Maßnahmen

04.12.2019

In diesem BASG-Gespräch werden aktuelle und zukünftige Entwicklungen aufgezeigt, die das regulatorische Umfeld der Arzneimittelzulassung und des Life Cycle-Managements umfassen.

Inhalte:

  • IDMP (Identifikation von Arzneimitteln) umfasst eine Gruppe von Normen im Bereich des regulatorischen Umfeldes und definiert somit einzelne Datenelemente zum Informationsaustausch.

  • Mit SPOR werden EU-weite gemeinsame Datenbestände zu Substanzen, Arzneimitteln, Organisationen und Katalogwerten bereitgestellt, die in Zukunft zB auch in Antragsformblättern zu verwenden sind.

  • Unter CESSP versteht man die web-basierten Weiterentwicklung des elektronischen Antragsformblattes.

  • Zudem wird auf Änderungen des eCTD und des Nutzerportales eingegangen.

Zielgruppe:

  • Regulatorische und technische MitarbeiterInnen von Zulassungsabteilungen
  • MitarbeiterInnen von Consultingfirmen der pharmazeutischen Industrie

Ansprechpartner für den Inhalt:

Mag. Dr. Peter Platzer
Institut für Zulassungs- & Life Cycle Management
Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht
AGES GmbH

Ansprechpartner für die Organisation:

AGES-Akademie im Auftrag des
Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
Spargelfeldstraße 191 | 1220 Wien
T: +4350555-25201 | E: akademieno@Spam@agesno.Spam.at

Anmeldeinformationen:
Voraussichtliche Dauer der Veranstaltung: 12:30 bis 17:00 Uhr
Ort: AGES GmbH
Spargelfeldstraße 191 | 1220 Wien
(PKW-Einfahrt: Breitenleerstr. 177)
Veranstaltungsart: BASG-Gespräch

Kosten: Im Leistungsspektrum der Arzneimitteljahresgebühr inkludiert

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