BASG-Gespräch: Regulatorisch relevante IT-Maßnahmen

04.12.2019

In diesem BASG-Gespräch werden aktuelle und zukünftige Entwicklungen aufgezeigt, die das regulatorische Umfeld der Arzneimittelzulassung und des Life Cycle-Managements umfassen.



ZIELGRUPPE

  • Regulatorische und technische MitarbeiterInnen von Zulassungsabteilungen
  • MitarbeiterInnen von Consultingfirmen der pharmazeutischen Industrie
Anmeldeinformationen:
Voraussichtliche Dauer der Veranstaltung: 14:00 bis 16:45 Uhr
Verantwortlich für Programm:
Mag. Dr. Peter Platzer
Institut für Zulassungs- & Life Cycle Management
Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht
AGES GmbH
Ansprechpartner für Veranstaltung:
AGES-Akademie im Auftrag des
Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
Spargelfeldstraße 191 | 1220 Wien
T: +4350555-25201 | E: ages-akademie@ages.at
Ort: AGES GmbH
Spargelfeldstraße 191 | 1220 Wien
Vortragssaal A/E.51
(PKW-Einfahrt: Breitenleerstraße 177)
Veranstaltungsart: BASG-Gespräch

Kosten: Im Leistungsspektrum der Arzneimitteljahresgebühr inkludiert
Zeit ThemaVortragende/r
13:30-14:00Registrierung
14:00-14:10Begrüßung & EinleitungMag. Dr. Peter Platzer
14:10-14:30IDMP
- Kurze Zusammenfassung der wesentlichen Punkte von IDMP
- Stand der Umsetzung
Dipl. Ing. Georg Neuwirther
14:30-15:00SPOR
- SMS / EU-SRS
- PMS
- OMS / verpflichtende Verwendung eAF in Planung
Dipl. Ing. Georg Neuwirther
15:00-15:20CESP Phase 1
- Status und nächster User Acceptance Test
- Live-Demo CESP (preView)
Dipl. Ing. Georg Neuwirther
15:20-15:40Pause
15:40-15:50ePI - electronic Product Information
- Information und Status
Dipl. Ing. Georg Neuwirther
15:50-16:10Barrierefreiheit von GebrauchsinformationenMag. Dr. Peter Platzer
16:10-16:25Neuigkeiten aus der Pharos-NutzergruppeIng. Sonja Königshofer
16:25-16:30Vertriebseinschränkungsregister
- Geplante Erweiterungen
Dipl. Ing. Georg Neuwirther
16:30-16:45Abschlussdiskussion

x