BASG-Gespräch: Produktinformation und Aufmachung - "Labelling Day"

21.05.2019

Bei diesem BASG-Gespräch informieren wir Sie über die korrekte Erstellung von Fach- und Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln. Außerdem stehen die Themen Kennzeichnung und Mock-Ups auf der Agenda, darüber hinaus werden auch wesentliche Aspekte der Namensprüfung von Arzneimitteln thematisiert.

Inhalte:

  • Korrekte Gestaltung von Fach- und Gebrauchsinformationen
  • Korrekte Gestaltung von Kennzeichnung und Mock-ups
  • Aspekte der Namensprüfung von Arzneimitteln
  • Rezeptpflicht
  • Besonderheiten von pflanzlichen und Tierarzneimitteln
  • Erfahrungsaustausch und Diskussion

Zielgruppe:

  • Regulatorische MitarbeiterInnen von Zulassungsabteilungen
  • MitarbeiterInnen von Consultingfirmen der pharmazeutischen Industrie

Es besteht die Möglichkeit, allgemeine Fragen zu den Vortragsthemen vorab zu übermitteln, auf die, soweit im Rahmen dieses BASG-Gesprächs möglich, eingegangen werden wird. In diesem Fall senden Sie bitte bis zum 22.04.2019 ein E-Mail an lcmno@Spam@basg.gvno.Spam.at und nennen im Betreff Nummer bzw. Titel des Vortrags, auf den sich Ihre Frage bezieht.

Ansprechpartner für den Inhalt:

Mag. Dr. Peter Platzer
Institut für Zulassungs- & Life Cycle Management
Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht
AGES GmbH

Ansprechpartner für die Organisation:  

AGES-Akademie im Auftrag des
Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
Spargelfeldstraße 191 | 1220 Wien
T: +4350555-25201 | E: akademie@ages.at

Anmeldeinformationen:
Voraussichtliche Dauer der Veranstaltung: 12:30 bis 17:00 Uhr
Ort: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Traisengasse 5 | 1200 Wien
Veranstaltungsart: BASG-Gespräch

Kosten: Im Leistungsspektrum der Arzneimitteljahresgebühr inkludiert
ZeitThemaVortragende/r
12:30Registrierung
13:00Begrüßung und EinleitungPeter Platzer
13:10Medizinisch relevante TextinhalteSabine Koper
13:25Qualitätsrelevante TextinhalteJan Joseph
13:40Regulatorische Endbegutachtung der ProduktinformationMichaela Ruhs
13:55Nationale Umsetzung nach MR-/DC-VerfahrenVeronika Heimlich
14:10Rezeptpflicht    Katrin Schlager
14:25Excipients GuidelineCaroline Kleber
14:40Pause       
15:00Bezeichnung von ArzneispezialitätenLinn Gazda-Pleban
15:15MockUps von Primär- und SekundärverpackungHelene Zodl
15:30Implementierung von sicherheitsrelevanten Informationen für Humanarzneispezialitäten    Veronika Heimlich, Ulrike Rehberger
15:45„Hot Spots“ bei VeterinärarzneispezialitätenGabriele Rothmüller
16:00Informationen zur barrierefreien GebrauchsinformationPeter Platzer
16:30Gelegenheit für Diskussion und Gedankenaustausch
17:00Ende der Veranstaltung

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