BASG-Gespräch: NVR – Die neue Veterinärgesetzgebung

19.10.2021

Bei diesem BASG-Gespräch informieren wir Sie über die Neuerungen und Änderungen im Tierarzneimittelbereich. Die neue Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products (VMP-Regulation) sowie diverse damit zusammenhängende Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte treten mit 28.01.2022 in Kraft. 

INHALT
• Zulassungsverfahren
   Relevante Änderungen im eAF
   Timetables
   Sonstige Änderungen in den Prozessen
   Re-Examination
• Variations
   Relevante Änderungen im eAF
   Variations not requiring assessment
   Variations requiring assessment
   Grouping, Worksharing, Line Extension
• UPD – Union Product Database
   Überblick der Funktionalitäten
   PHV
   Überblick über relevante IT-Systeme
   Sonstige Neuerungen auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz
• Klinische Prüfungen
   Überblick über relevante IT-Systeme
   Anforderungen an das Dossier
• ERA
   ERAs bei generischen Produkten
• AB-Mengenströme
   Neuerungen bei der Meldung des AB-Vertriebs: neue ATCvet-Codes (humane freiwillig); AB, die nur für die Anwendung am Menschen reserviert sind
• SPC Harmonisierung
   Timetable, Prozess

ZIELGRUPPE
• Regulatorische MitarbeiterInnen von Zulassungsabteilungen und
• MitarbeiterInnen von Consultingfirmen der pharmazeutischen Industrie

Anmeldeinformationen:
Dauer: 13:00 bis 17:00 Uhr
Einlass: 12:30 Uhr
Verantwortlich für Programm:
Mag. Dr. Peter Platzer
Institut für Zulassungs- & Life Cycle Management
Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht, AGES GmbH
Ansprechpartner für Veranstaltung:
AGES-Akademie im Auftrag des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
Spargelfeldstraße 191 | 1220 Wien
T: +4350555-25201 | E: akademie@ages.at
Ort: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Traisengasse 5 | 1200 Wien
Je nach aktueller Lage als Online-Veranstaltung
Veranstaltungsart: BASG-Gespräch

Kosten: Im Leistungsspektrum der Arzneimitteljahresgebühr inkludiert.

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