BASG-Gespräch: Klinische Prüfung

06.06.2019

Schwerpunkt Medizinprodukte in Klinischer Prüfung

In diesem BASG-Gespräch werden aktuelle Entwicklungen zur Klinischen Prüfung gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) und/oder Medizinproduktegesetz (MPG) sowie der Good Clinical Practice (GCP)-Inspektion berichtet.

INHALT

  • Einreichung und Begutachtung von klinischen Prüfungen nach AMG mit Fokus auf Änderungen in der EU-Gesetzgebung
  • Einreichung und Begutachtung von klinischen Prüfungen und Leistungs-bewertungsprüfungen nach MPG mit Fokus auf Änderungen in der EU-Gesetzgebung
  • Verordnung zur Meldepflicht von nicht-interventionellen Studien
  • Sicherheitsmeldungen und -berichte bei klinischen Prüfungen (Vigilanz)
  • GCP-Inspektionen von klinischen Prüfungen nach AMG oder MPG
  • Erfahrungsaustausch und Diskussion

ZIELGRUPPE

  • Regulatory Affairs Manager für Klinische Prüfung (pharmazeutische Industrie)
  • MitarbeiterInnen von Contract-Research-Organisationen (CROs), Consultingfirmen und Koordinationszentren für klinische Studien (KKS)
  • Akademische ForscherInnen, die Eigenstudien durchführen

Ansprechpartner für den Inhalt:

DI Dr. Ronald Bauer
Institut für Überwachung
Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht
AGES GmbH

in Kooperation mit:
- der Medizinischen Universität Wien (MUW)
- der Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin E.V. (GPMed)

Ansprechpartner für die Veranstaltung:

AGES-Akademie im Auftrag des
Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
Spargelfeldstraße 191 | 1220 Wien
T: +4350555-25201 | E: ages-akademieno@Spam@agesno.Spam.at

Anmeldeinformationen:
Voraussichtliche Dauer der Veranstaltung: 13:00 bis 17:00 Uhr

Für diese Veranstaltung wurden 3 DFP Punkte von der ÖÄK approbiert.
Diese werden auch für den Refresherkurs "Klinischer Prüfarzt" angerechnet.

Es wird darauf hingewiesen, dass am Veranstaltungsort Fotos angefertigt werden, die zu Zwecken der Dokumentation der Veranstaltung veröffentlicht werden können.
Ort: AKH Wien
Hörsaalzentrum, Ebene 8, Hörsaal 2
Währinger Gürtel 18 – 20 | 1090 Wien
Veranstaltungsart: BASG-Gespräch

Kosten: Im Leistungsspektrum der Arzneimitteljahresgebühr inkludiert
ZeitInhalt
13:00 UhrRegistrierung
13:15 UhrBegrüßung und Einführung
Dr. Johannes Pleiner-Duxneuner und Dr. Stefan Strasser
13:30 UhrÄnderungen für Klinische Prüfungen durch MDR und IVDR
Dr. Violetta Zmuda
14:10 UhrEinstufungen von Studien nach MPG, Abgrenzungen und Fallbeispiele
Nebojsa Serafimovic, BSc
14:50 UhrCTR vs. IVDR – Umgang mit Assays in Klinischen Studien
Dr. Ilona Reischl
15:30 UhrPause
15:45 UhrCTFG Recommendation Paper on Complex Clinical Trials
Dr. Marianne Lunzer
16:25 UhrNeue FAQs und aktuelle Trends und Entwicklungen
Dr. Stefan Strasser
16:45 UhrJahresstatistik und Abschlussdiskussion
Dr. Stefan Strasser

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