BASG-Gespräch: Klinische Prüfung

07.03.2019

In diesem BASG-Gespräch werden aktuelle Entwicklungen zur Klinischen Prüfung gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) und/oder Medizinproduktegesetz (MPG) sowie der Good Clinical Practice (GCP)-Inspektion berichtet.

INHALT

  • Einreichung und Begutachtung von klinischen Prüfungen nach AMG mit Fokus auf Änderungen in der EU-Gesetzgebung
  • Einreichung und Begutachtung von klinischen Prüfungen und Leistungs-bewertungsprüfungen nach MPG mit Fokus auf Änderungen in der EU-Gesetzgebung
  • Verordnung zur Meldepflicht von nicht-interventionellen Studien
  • Sicherheitsmeldungen und -berichte bei klinischen Prüfungen (Vigilanz)
  • GCP-Inspektionen von klinischen Prüfungen nach AMG oder MPG
  • Erfahrungsaustausch und Diskussion

ZIELGRUPPE

  • Regulatory Affairs Manager für Klinische Prüfung (pharmazeutische Industrie)
  • MitarbeiterInnen von Contract-Research-Organisationen (CROs), Consultingfirmen und Koordinationszentren für klinische Studien (KKS)
  • Akademische ForscherInnen, die Eigenstudien durchführen
Anmeldeinformationen:
Dauer: 14:00 bis 17:00 Uhr
Anrechnung DFP
Verantwortlich für Programm:
DI Dr. Ronald Bauer
Institut für Überwachung
Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht
AGES GmbH

in Kooperation mit:
- Medizinische Universität Wien (MUW)
- Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin E.V. (GPMed)
Ansprechpartner für Veranstaltung:
AGES-Akademie im Auftrag des
Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
Spargelfeldstraße 191 | 1220 Wien
T: +4350555-25201 | E: ages-akademie@ages.at
Ort: AKH Wien
Hörsaalzentrum, Ebene 8, Hörsaal 3
Währinger Gürtel 18 – 20 | 1090 Wien
Veranstaltungsart: BASG-Gespräch

Kosten: Im Leistungsspektrum der Arzneimitteljahresgebühr inkludiert.

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