BASG-Gespräch: IT-Neuigkeiten für den regulatorischen Bereich

24.11.2020

In diesem BASG-Gespräch werden aktuelle und zukünftige Entwicklungen aufgezeigt, die das regulatorische Umfeld der Arzneimittelzulassung und des Life Cycle-Managements umfassen.

INHALT

•    IDMP (Identifikation von Arzneimitteln) umfasst eine Gruppe von Normen im Bereich des regulatorischen Umfeldes und definiert somit einzelne Datenelemente zum Informationsaustausch.
•    Mit SPOR werden EU-weite gemeinsame Datenbestände zu Substanzen, Arzneimitteln, Organisationen und Katalogwerten bereitgestellt, die in Zukunft z.B. auch in Antragsformblättern zu verwenden sind.
•    Unter CESSP versteht man die web-basierten Weiterentwicklung des elektronischen Antragsformblattes.
•    Zudem wird auf Änderungen des eCTD und des Nutzerportales eingegangen.
•    Last-but-not-least werden auch barrierefreie Gebrauchsinformationen angesprochen.

ZIELGRUPPE

•    Regulatorische und technische MitarbeiterInnen von Zulassungsabteilungen
•    MitarbeiterInnen von Consultingfirmen der pharmazeutischen Industrie

Anmeldeinformationen:
Dauer: 13:00 bis 17:00 Uhr
Einlass: 12.30 Uhr
Verantwortlich für Programm:
Mag. Dr. Peter Platzer
Institut für Zulassungs- & Life Cycle Management
Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht, AGES GmbH
Ansprechpartner für Veranstaltung:
AGES-Akademie im Auftrag des
Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
Spargelfeldstraße 191 | 1220 Wien
T: +43 (0) 50555 - 25201 | E: ages-akademie@ages.at
Ort: AGES GmbH
Spargelfeldstraße 191 | 1220 Wien
(PKW-Einfahrt: Breitenleerstraße 177)
Veranstaltungsart: BASG-Gespräch

Kosten: Im Leistungsspektrum der Arzneimitteljahresgebühr inkludiert.

x