BASG-Gespräch: Das neue europäische Medizinprodukterecht

27.03.2019

Bei diesem BASG-Gespräch informieren wir Sie über den Status und die aktuellen Entwicklungen bei der Implementierung des neuen Medizinprodukterechts. Dazu zählt auch der Implementierungsfahrplan für die EU-Verordnung über Medizinprodukte und für die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika. Wesentliche Aspekte der beiden neuen Verordnungen werden besprochen.

INHALT

  • Aktuelles zu den nationalen Implementierungsarbeiten
  • Änderungen in den Vigilanzverpflichtungen und in der Marktüberwachung
  • wesentliche rechtliche Änderungen und Entwicklungen auf EU-Ebene
  • Erfahrungsaustausch und Diskussion

ZIELGRUPPE

  • Hersteller, Importeure, Europäische Bevollmächtigte,
  • Aufbereiter, Wiederaufbereiter, Assemblierer,
  • Betreiber und Anwender von Medizinprodukten
  • MitarbeiterInnen von Consultingfirmen

Ansprechpartner für den Inhalt:

DI Dr. Ronald Bauer
Institut für Überwachung
Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht

Ansprechpartner für die Veranstaltung:

AGES-Akademie im Auftrag des
Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
Spargelfeldstraße 191 | 1220 Wien
T: +4350555-25201 | E: ages-akademieno@Spam@agesno.Spam.at

Anmeldeinformationen:
Voraussichtliche Dauer der Veranstaltung: 12:30 bis 17:00 Uhr
Ort: AGES GmbH
Spargelfeldstraße 191 | 1220 Wien
Großer Vortragssaal
Veranstaltungsart: BASG-Gespräch

Kosten: Im Leistungsspektrum der Arzneimitteljahresgebühr inkludiert

12:30-13:00 Uhr
Registrierung

13:00-13:05 Uhr
Begrüßung & Einführung in das Thema

  • DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche


13:05-13:20 Uhr
Übergangsfristen

  • DI Andreas Amon


13:20-13:50 Uhr
Nationaler Regelungsbedarf – Status des neuen MPG

  • DI Dr. Martin Renhardt


13:50-14:20 Uhr
Behördliche Aufgaben und Schnittstellen

  • DI Andreas Amon


14:20-14:50 Uhr
Pause

14:50-15:30 Uhr
Die Pflichten der Marktteilnehmer: Hersteller | Bevollmächtigter | Importeur | Händler

  • Dr. Reinhard Berger


15:30-16:10 Uhr
Klassifizierung und Konformitätsbewertung

  • DI Andreas Amon


16:10-16:30 Uhr
Allgemeines

  • DI Dr. Ronald Bauer


16:30-17:00 Uhr    
Abschließende Diskussion

  • DI Andreas Amon
  • DI Dr. Ronald Bauer
  • Dr. Reinhard Berger
  • DI Dr. Martin Renhardt
  • DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche

 


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