BASG-Gespräch: Das neue europäische Medizinprodukterecht

23.10.2019

Bei diesem BASG-Gespräch informieren wir Sie über den Status und die aktuellen Entwicklungen des neuen Medizinprodukterechts. Wesentliche Aspekte der beiden neuen Verordnungen werden diskutiert.

INHALT
•    Aktuelles zu den nationalen Implementierungsarbeiten
•    Änderungen in der Vigilanz
•    Wesentliche rechtliche Änderungen und Entwicklungen auf EU-Ebene
•    Erfahrungsaustausch und Diskussion


ZIELGRUPPE
•    HerstellerInnen, Importunternehmen, Europäische Bevollmächtigte
•    (Wieder)AufbereiterInnen, AssembliererInnen
•    MitarbeiterInnen von Consultingfirmen

Anmeldeinformationen:
Dauer: 13:00 bis 17:00 Uhr
Einlass: 12:30 Uhr
Verantwortlich für Programm:
DI Dr. Ronald Bauer
Institut für Überwachung
Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht
AGES GmbH
Ansprechpartner für Veranstaltung:
AGES-Akademie im Auftrag des
Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
Spargelfeldstraße 191 | 1220 Wien
T: +4350555-25201 | E: ages-akademie@ages.at
Ort: AGES GmbH
Spargelfeldstraße 191 | 1220 Wien
Vortragssaal A/E.51
(PKW-Einfahrt: Breitenleerstraße 177)
Veranstaltungsart: BASG-Gespräch

Kosten: Im Leistungsspektrum der Medizinprodukteabgabe inkludiert.
ZeitThemaVortragende/r
12:30-13:00
Registrierung
13:00-13:05
Begrüßung & EinleitungDI Dr. Christa Wirthumer-Hoche
13:05-13:20Wichtiges bis zum Wirksamkeitsbeginn der europäischen Medizinprodukte-Verordnung am 26.05.2020

Klassifizierung (inkl. Neuklassifizierung), Registrierung, Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung etc.DI Andreas Amon
13:20-14:00Vigilanz und die Pflichten der Marktteilnehmer

Pflichten der Hersteller, Bevollmächtigten, Importeure und Händler in der Vigilanz, Plan und Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Verantwortliche PersonDr. Heidrun Eberl
14:00-14:45Meldungen in der Vigilanz

Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen, Trends und periodischen Sammelmeldungen, MIR-Formular und IMDRF-CodesDr. Heidrun Eberl
14:45-15:15Pause
15:15-15:35Registrierung in EUDAMED

Einmalige Registrierungsnummer (SRN), Registrierung von Produkten gemäß den Verordnungen, Registrierung von Produkten gemäß den RichtlinienDI Andreas Amon
15:35-16:05Änderungen des nationalen Medizinproduktegesetzes
Dr. Martin Renhardt / BMASGK
16:05-16:25Weitere Fragen der Interessensvertretungen
DI Andreas Amon
16:25-16:35Brexit
DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche
16:35-17:00Diskussion
Alle

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