Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG): Warnung vor gefälschtem Ozempic®

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) informiert über neue Entwicklungen zu Fälschungen des Arzneimittels Ozempic® (Originalhersteller: Novo Nordisk).

Das rezeptpflichtige Arzneimittel Ozempic® enthält den Wirkstoff Semaglutid und ist für die Behandlung von Patient:innen mit Typ-2-Diabetes zugelassen. In letzter Zeit wird Ozempic® verstärkt als „Abnehmmittel“ eingesetzt, wofür das Medikament nicht zugelassen ist. Dadurch ist es zu einer begrenzten Verfügbarkeit von Ozempic® für Diabetiker:innen gekommen. Diese Knappheit an dem Arzneimittel wird offenbar von kriminellen Organisationen ausgenutzt, um Fälschungen von Ozempic® auf den Markt zu bringen. Arzneimittelfälschungen können gesundheitsgefährdend sein. Durch die nicht geprüfte Qualität des gefälschten Arzneimittels, mögliche Verunreinigungen und unbekannte Inhaltsstoffe können diese Fälschungen auch lebensbedrohlich sein.

Das BASG informiert darüber, dass es inzwischen bereits Ozempic®-Fälschungen gibt, die Patient:innen in Österreich erreicht haben. Dem BASG liegt eine erste Meldung vor, dass ein/e Patient:in nach der Anwendung von mutmaßlich gefälschtem Ozempic® im Krankenhaus behandelt werden musste. Die berichtete schwerwiegende Nebenwirkung mit Unterzuckerung und Krampfanfall ist ein Indiz, dass in dem Produkt fälschlich Insulin anstelle des Wirkstoffs Semaglutid enthalten war.

Nach aktuellem Wissensstand handelt es sich bei den mutmaßlichen Fälschungen um Ozempic®-Packungen der Stärke 1 mg (Ozempic 1 mg Injektionslösung in einem Fertigpen). Es kann derzeit nicht ausgeschlossen werden, dass noch weitere Packungen mit einer anderen Wirkstärke betroffen sind. Gefälschte Ozempic®-Fertigpens sind von dem echten Ozempic® leicht zu unterscheiden (Fotos). Das BASG geht davon aus, dass es auch Fälschungen von Ozempic® gibt, die anders aussehen oder nicht als Fertigpen angeboten werden. Auf der Außenverpackung ist die Fälschung nur schwer oder gar nicht erkennbar. Deshalb ist es wichtig zu betonen, dass Fälschungen, die sich im Umlauf befinden, nicht zwangsläufig ausschließlich diese abgebildeten optischen Merkmale aufweisen müssen, sondern möglicherweise teilweise auch ein anderes Aussehen haben könnten.

Empfehlungen für Patient:innen:

• Das BASG weist alle Patient:innen darauf hin, dass es sich bei Ozempic® um ein rezeptpflichtiges Arzneimittel handelt. Eine Bestellung im Internet, wo legal nur rezeptfreie Arzneimittel bezogen werden können, ist daher nicht möglich. Jegliche Bestellung im Internet von Ozempic® ist daher nicht nur gesetzwidrig und illegal, sondern mit einer sehr hohen Wahrscheinlichkeit behaftet, ein gefälschtes Ozempic®-Produkt zu beziehen. Diese Fälschungen können gesundheitsgefährdend sein und aufgrund der nicht geprüften Qualität und potentieller Verunreinigungen und unbekannten Inhaltsstoffe potentiell auch lebensbedrohlich sein. Legale Versandhandelsapotheken (die per Gesetz immer nur befugt sind rezeptfreie Arzneimittel zu versenden) versenden daher kein Ozempic®.
• Legale Versandhandelsapotheken zur Bestellung von ausschließlich rezeptfreien Arzneimittel können im Gegensatz zur Vielzahl von im Internet aufscheinenden illegalen Apotheken (sog. "rogue pharmacies"/illegale und unseriöse Internetapotheken, die möglicherweise Fälschungen verkaufen) immer an ihrem behördlich registrierten und geprüften Versandapotheken-Logo erkannt - und somit von gesundheitsgefährdenden und unseriösen Internetapotheken unterschieden - werden.
• Patient:innen werden daher im Zusammenhang mit Ozempic® nachdrücklich und eindringlich vor jeder eigenmächtigen Bestellung von Ozempic® im Internet gewarnt. Echtes Ozempic® kann nur über eine Verschreibung per Rezept und Abgabe durch eine öffentliche Apotheke erworben werden. Nur dadurch kann sichergestellt werden, dass es sich beim bezogenen Produkt um ein zugelassenes, bestens überprüftes, sicheres und wirksames und somit letztlich authentisches Arzneimittel handelt.
• Es gibt keine Hinweise darauf, dass die gefälschten Produkte von legalen Apotheken an Patient.innen abgegeben wurden.
• Patient:innen werden aufgefordert, Ozempic®-Fertigpens mit Fälschungsverdacht nicht zu verwenden. Verdachtsfälle oder Hinweise zu möglicherweise gefälschten Produkten soll von Patient:innen unbedingt an die für die Illegalitätsbekämpfung zuständige Stelle (Enforcement) des BASG gemeldet werden (enforcement@basg.gv.at).