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Zulassung von Impfstoffen

Changed on: 02.09.2020

Die Entwicklung und Erforschung eines Impfstoffkandidaten im Labor dauert in etwa 2 – 5 Jahre, je nach Komplexität und verwendeter Technologie. Anschließend erfolgen in einem vergleichbaren Zeitrahmen Tests am Tier (Präklinik) um die geeignete Dosis, Impfschema und Verabreichungsart zu definieren und erste Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit zu erlangen. Phase I und II Studien am Menschen dienen der Untersuchung von Sicherheit und Verträglichkeit sowie Festlegung einer optimalen Dosis und eines Impfschemas, mit dem man dann in die großen Phase III Studien einsteigt, und die an vielen Probanden getestet werden. Hier ist es wichtig, dass mit dem Impfstoff in der Zielgruppe nachgewiesen ist, dass er sicher und wirksam ist. Das klinische Entwicklungsprogramm dauert in etwa 4 – 7 Jahre. Nur wenn ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis basierend auf sämtlichen Daten gezeigt werden kann, erfolgt eine Zulassung.

Österreichische Ärztezeitung: Entwicklung von Impfstoffen (ÖÄZ 23/24 - 15.12.2017)

Zulassung

Grundsätzlich ist ein behördliches Zulassungsverfahren Voraussetzung dafür, dass ein Arzneimittel auf den Markt kommt. Zulassung bedeutet: Prüfung eines Arzneimittels auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit auf Basis der vorgelegten und von der Arzneimittelbehörde geforderten Daten. Die fachliche Bewertung findet in den nationalen Arzneimittelbehörden statt und je nach Art der Zulassung sind unterschiedlich viele nationale Behörden oder auch, wie z. B. bei den Pandemie-Impfstoffen, die EMA (Europäische Arzneimittelbehörde) eingebunden. Der Antragsteller reicht Zulassungsunterlagen zur behördlichen Begutachtung ein. Diese beinhalten u.a. regulatorische Angaben, Daten zur Herstellung, präklinische und klinische Daten, aktuelle Fachliteratur sowie Pharmakovigilanz-Informationen.

Neben dem Impfstoffantigen, dem „eigentlichen Wirkstoff“, werden auch sämtliche anderen Inhaltsstoffe eines Impfstoffes bewertet. Das Europäische Arzneibuch, das Gesetzescharakter hat, definiert diese Inhaltsstoffe inklusive ihrer zulässigen Grenzwerte.

Ein Arzneimittel wird dann zugelassen, wenn das vorliegende Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, somit der Nutzen die eventuellen Risiken überwiegt. Das Zulassungsverfahren selbst kann bis zu 2 Jahre dauern.

Impfstoffe zählen zu den chargenfreigabepflichtigen Arzneimitteln. Das bedeutet, dass jede Charge eines Impfstoffs von einem staatlichen Arzneimittelkontrolllabor eines EU- bzw. EWR-Landes überprüft und freigegeben werden muss, bevor sie auf den Markt kommt.

BASG: Zulassung von Impfstoffen (allgemein)

Covid-19-Impfstoffe

Für Covid-19 Impfstoffe gibt es ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (kürzer) und ein so genanntes Rolling-Review Verfahren (d. h. die behördliche Begutachtung beginnt bereits parallel bei den letzten Entwicklungsschritten, anschließend erfolgt ein kurzes Zulassungsverfahren) – beide erfolgen ohne Abstriche in Qualität und Umfang der Begutachtung und sollen rasch eine Zulassung wirksamer und sicherer Impfstoffe gegen Covid-19 ermöglichen.

Durch die mit der Pandemie einhergehenden gravierenden Auswirkungen auf Gesundheit und Wirtschaft und der damit verbundenen Dringlichkeit sind Impfstoffe binnen kürzester Zeit global verfügbar zu machen. Das bedeutet unter anderen ein Milliardenvolumen an Impf-Dosen. Seitens der Forscher und Entwickler ist zudem geplant, neben Impfstoffen, die mittels "klassischer" Methoden hergestellt werden, auch solche unter Verwendung neuer Technologien (z. B. mRNA Impfstoffe) zur Zulassung zu bringen, da diese dabei helfen können, die Herstellung zu beschleunigen.

Wann eine Verfügbarkeit von Covid-19 Impfstoffen in Österreich erfolgt, kann derzeit nicht zuverlässig vorhergesagt werden. Dies hängt von einer erfolgreichen Zulassung, aber auch von Produktionskapazitäten und der Logistik ab.

EMA: Covid-19 Schnellzulassung
https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-how-ema-fast-tracks-development-support-approval-medicines-vaccines

EMA: Transparenz in der Begutachtung („Exceptional transparency measures“)
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines-covid-19

EMA: Infos zu Covid-19
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19

WHO: Auflistung von Covid-19 Impfstoffen in Entwicklung (-> Download, da laufend Änderungen)
https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines

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