Arzneimittel-Lieferengpässe

Lieferengpässe sind ein globales Problem. In Österreich waren im Jahr 2019 323 Arzneimittel davon betroffen. Bisher sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) noch keine Fälle gemeldet worden, bei denen ein Patient aufgrund von Medikamenten-Lieferengpässen zu Schaden gekommen ist. In nahezu allen Fällen stehen wirkstoffgleiche Medikamente oder therapeutisch gleichwertige Ersatzpräparate zur Verfügung. Grundsätzlich gilt: Die primäre Verantwortung, die Lieferfähigkeit von Arzneimittel aufrecht zu erhalten, liegt beim Zulassungsinhaber bzw. beim Großhändler.

Die Gründe für Lieferengpässe sind komplex und multifaktoriell:

• Ausgelagerte Produktion: Die Medikamentenwirkstoffe werden aus Kostengründen zunehmend in Billiglohnländern wie China und Indien hergestellt. Dort hat man teils mit Qualitätsmängeln zu kämpfen. Nur beim geringsten Verdacht muss die Produktion gestoppt werden. Hinzu kommt: auf dem langen Transportweg von Asien nach Europa ist das Risiko von Lieferkomplikationen größer. Beides führt zu vermehrten Ausfällen.
• Zusammenschluss von Pharmaunternehmen: Dadurch werden gewisse Wirkstoffe zunehmend nur mehr von einem Unternehmen hergestellt und das oft auch nur mehr an einem einzigen Ort. Fällt dort die Produktion aus, steht der ganze Weltmarkt ohne entsprechendes Medikament da. In diesem Fall muss, soweit möglich, auf ein wirkstoffalternatives Ersatzpräparat ausgewichen werden.
• Parallelhandel: Produkte aus Ländern mit niedrigen Medikamentenpreisen werden in Ländern mit höheren Preisen exportiert, um so Gewinn zu machen.

Hinweis Coronavirus-Ausbruch in China:

China ist ein großer Akteur auf dem Markt für pharmazeutische Wirkstoffe. Aufgrund des derzeitigen Coronavirus-Ausbruchs besteht die Gefahr, dass die verhängten Sperren und Reisebeschränkungen Auswirkungen auf die Produktion und Lieferung von Wirkstoffen und damit auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln für den globalen Markt haben. Gegenwärtig wurden von der Pharmaindustrie keine diesbezüglichen Engpässe gemeldet.

Das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat eine Verordnung veröffentlicht, die dazu beitragen soll, Lieferengpässe für Arzneimittel zu verhindern. Die Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung, gültig ab 1. April 2020, sieht vor, dass der Zulassungsinhaber eine voraussichtliche Nicht-Lieferfähigkeit eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels über zwei Wochen oder eine voraussichtliche eingeschränkte Liefer-Fähigkeit über vier Wochen in das öffentlich einsehbare Melderegister des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) einmeldet. Nach eingehender Prüfung durch das BASG kann für bestimmte Produkte ein temporäres Exportverbot ausgesprochen werden.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) stellt im Zusammenhang mit Vertriebseinschränkungen (Lieferengpässen) für Arzneimittel in Österreich Informationen auf seiner Website bereit. Die Meldungen werden nach eingehender Prüfung im Vertriebseinschränkungen Register veröffentlicht.