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Endokrine Disruptoren: Regulation

Changed on: 08.05.2017

Chemische Stoffe, die endokrin disruptive Eigenschaften aufweisen, können als besonders besorgniserregende Stoffe identifiziert und als zulassungspflichtig erklärt werden.

Biozide werden nicht zugelassen, wenn sie endokrin disruptive Eigenschaften haben. Die Zulassung wird jedoch nicht verweigert, wenn das Risiko für Mensch und Umwelt vernachlässigbar ist, wenn die Substanz wesentlich für die Bekämpfung ernster Gesundheitsrisiken ist oder wenn die Nichtzulassung, gemessen an den Risiken für Mensch und Umwelt, zu unverhältnismäßigen negativen Auswirkungen für die Gesellschaft führen würde.

Um die wissenschaftliche Bewertung hormonell schädigender chemischer Stoffe und Biozide zu unterstützen, wurde 2014 bei der Europäischen Chemikalienagentur ECHA, eine eigene Arbeitsgruppe eingerichtet, an der ExpertInnen der Mitgliedstaaten, der ECHA, der Europäischen Kommission, der Industrie und Nichtregierungsorganisationen teilnehmen.

Pflanzenschutzmittelwirkstoffe, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie endokrin disruptive Eigenschaften haben, die möglicherweise schädlich für Menschen oder Nichtzielorganismen sind, können nicht zugelassen werden. Die Zulassung wird jedoch nicht verweigert, wenn die Exposition unter den Bedingungen der Anwendung vernachlässigbar ist oder der betreffende Wirkstoff zur Bekämpfung einer ernsten Gefahr für die Pflanzengesundheit notwendig ist, die nicht mit anderen zur Verfügung stehenden Mitteln, einschließlich nicht-chemischer Verfahren, einzudämmen ist.

Bis zur Festlegung von wissenschaftlich basierten Kriterien gelten bei der Genehmigung von Pflanzenschutzmittelwirkstoffen und Bioziden "Interimskriterien" (vorläufige Kriterien) für die Identifikation von endokrinen Disruptoren.

Auch die Kosmetik-Verordnung (1223/2009) sieht vor, dass die EU-Kommission diese Verordnung hinsichtlich Stoffen mit endokrin wirksamen Eigenschaften bis spätestens 2015 zu überprüfen hat.

Die Richtlinie zum Ordnungsrahmen für die Wasserpolitik beinhaltet eine Strategie gegen die Verschmutzung von Oberflächenwasser durch chemische Schadstoffe und besonders bedenkliche Substanzen in der EU, einschließlich einiger potenzieller endokrin disruptiver Substanzen. 2012 schlug die Kommission vor, die Liste prioritärer Stoffe zu ergänzen. Obwohl kein direkter Bezug genommen wird, könnten endokrin disruptive Eigenschaften ein wichtiges Kriterium für die Einordnung von Stoffen bzw. Stoffgruppen in diese Kategorie darstellen.

Chemische Stoffe, die endokrin disruptive Eigenschaften aufweisen, können als besonders besorgniserregende Stoffe identifiziert und als zulassungspflichtig erklärt werden.

Biozide werden nicht zugelassen, wenn sie endokrin disruptive Eigenschaften haben. Die Zulassung wird jedoch nicht verweigert, wenn das Risiko für Mensch und Umwelt vernachlässigbar ist, wenn die Substanz wesentlich für die Bekämpfung ernster Gesundheitsrisiken ist oder wenn die Nichtzulassung, gemessen an den Risiken für Mensch und Umwelt, zu unverhältnismäßigen negativen Auswirkungen für die Gesellschaft führen würde.

Um die wissenschaftliche Bewertung hormonell schädigender chemischer Stoffe und Biozide zu unterstützen, wurde 2014 bei der Europäischen Chemikalienagentur ECHA, eine eigene Arbeitsgruppe eingerichtet, an der ExpertInnen der Mitgliedstaaten, der ECHA, der Europäischen Kommission, der Industrie und Nichtregierungsorganisationen teilnehmen.

Pflanzenschutzmittelwirkstoffe, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie endokrin disruptive Eigenschaften haben, die möglicherweise schädlich für Menschen oder Nichtzielorganismen sind, können nicht zugelassen werden. Die Zulassung wird jedoch nicht verweigert, wenn die Exposition unter den Bedingungen der Anwendung vernachlässigbar ist oder der betreffende Wirkstoff zur Bekämpfung einer ernsten Gefahr für die Pflanzengesundheit notwendig ist, die nicht mit anderen zur Verfügung stehenden Mitteln, einschließlich nicht-chemischer Verfahren, einzudämmen ist.

Bis zur Festlegung von wissenschaftlich basierten Kriterien gelten bei der Genehmigung von Pflanzenschutzmittelwirkstoffen und Bioziden "Interimskriterien" (vorläufige Kriterien) für die Identifikation von endokrinen Disruptoren.

Auch die Kosmetik-Verordnung (1223/2009) sieht vor, dass die EU-Kommission diese Verordnung hinsichtlich Stoffen mit endokrin wirksamen Eigenschaften bis spätestens 2015 zu überprüfen hat.

Die Richtlinie zum Ordnungsrahmen für die Wasserpolitik beinhaltet eine Strategie gegen die Verschmutzung von Oberflächenwasser durch chemische Schadstoffe und besonders bedenkliche Substanzen in der EU, einschließlich einiger potenzieller endokrin disruptiver Substanzen. 2012 schlug die Kommission vor, die Liste prioritärer Stoffe zu ergänzen. Obwohl kein direkter Bezug genommen wird, könnten endokrin disruptive Eigenschaften ein wichtiges Kriterium für die Einordnung von Stoffen bzw. Stoffgruppen in diese Kategorie darstellen.

Herausforderungen

Die (öko)toxikologische Identifikation endokriner Disruptoren, im Besonderen die Unterscheidung gegenüber anderen endokrin aktiven, jedoch nicht schädlich wirkenden Substanzen (z. B. Phytoöstrogene, die häufig in Nüssen, Ölsamen und Sojaprodukten vorkommen und eine hormonelle Aktivität aufweisen können), stellt eine große Herausforderung dar.

Gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist ein endokriner Disruptor ein körperfremder/s Stoff oder Gemisch, welcher/s die Funktion(en) eines endokrinen Systems ändert und dadurch nachteilige Gesundheitsauswirkungen im intakten Organismus oder seinen Nachkommen oder (Sub)populationen hat.

Derzeit ist die Identifikation eines endokrinen Disruptors in den verschieden Gesetztesmaterien interimistisch unterschiedlich geregelt. Einheitliche regulatorische Kriterien zur (öko)toxikologischen Identifizierung und Charakterisierung eines endokrinen Disruptors, mit Gültigkeit für alle betroffenen EU-Gesetzgebungen, sollen von der Europäischen Kommission erstellt werden. Bis zur Entscheidung der zuständigen Behörde, ob ein Stoff, entsprechend seiner rechtlichen Rahmenbedingungen, ein endokriner Disruptor ist, wird von „im Verdacht stehenden endokrinen Disruptoren“ gesprochen.

Zu diesen „im Verdacht stehenden endokrinen Disruptoren“ gehören z. B. Umweltkontaminanten wie PCB, bestimmte Pestizide und Biozide wie DDT, bestimmte Konservierungsmittel, Bestandteile von Druckfarben und UV-Lichtschutzsubstanzen wie Benzophenon, Schwermetalle wie Cadmium, einige als Weichmacher eingesetzte Phthalate und der Kunststoffbaustein Bisphenol A. Einige Substanzen, die aufgrund ihrer endokrin aktiven Eigenschaften gezielt in der Medizin eingesetzt werden (z. B. Kontrazeptiva), können als Umweltkontaminanten problematisch sein.

Kriterien

Kriterien

Ein erster Entwurf wissenschaftlich-basierter Kriterien zur Identifikation eines endokrinen Disruptors wurde 2013 unter Federführung der Europäischen Kommission erarbeitet. Dabei wurde die Europäische Kommission von folgenden Arbeitsgruppen, in denen ExpertInnen aus Universitäten, der Mitgliedstaaten, aber auch von NGOs und Industrie vertreten sind, unterstützt:

  • Ad-hoc group of Commission Services, European Agencies and Member States under the Community Strategy for Endocrine Disruptors
  • Expert Advisory Group on Endocrine Disruptors: JRC 2013a, JRC 2013b
  • EFSA-Wissenschaftlicher Ausschuss zu endokrin aktiven Stoffen: EFSA Opinion 2013

Vor der endgültigen Festlegung der genauen wissenschaftlich-basierten Kriterien zur Identifikation eines endokrinen Disruptors wurde jedoch im Auftrag der Europäischen Kommission ein sogenanntes Impact Assessment (Folgenabschätzung) über die Auswirkungen der verschiedenen Kritierienoptionen durchgeführt. Eine Roadmap (Fahrplan) dazu wurde 2014 von der EU Kommission unter Health and Consumer publiziert.

Im Rahmen einer öffentlichen Konsultation (Oktober 2014 bis Jänner 2015) gab es die Möglichkeit, die unterschiedlichen Vorschläge (Optionen) der Roadmap für die Identifikationskriterien und Regulation von endokrinen Disruptoren zu bewerten. Die AGES hat gemeinsam mit dem österreichischen Umweltbundesamt einen Beitrag zu dieser Konsultation ausgearbeitet.

Im ersten Schritt des Impact Assessments wurden mehr als 600 Substanzen entsprechend der verschiedenen Kriterienoptionen (1, 2/3 und 4) eingestuft. Im zweiten Schritt wurden die Folgen davon auf Gesundheit, Umwelt, Handel, Landwirtschaft sowie generelle sozioökonomische Auswirkungen, die mit den verschiedenen rechtlichen Möglichkeiten aus der Roadmap einhergehen, abgeschätzt. Der Bericht des Impact Assessments wurde am 15.06.2016 veröffentlicht.

Am 2.2.2016 erklärte EU-Gesundheitskommissar Vytenis Andriukaitis gegenüber Mitgliedern des Europäischen Parlaments in Straßburg, die EU-Kommission werde die wissenschaftlichen Kriterien für die Charakterisierung hormonell schädigender Chemikalien noch vor Sommer 2016 vorlegen.

Am 15.06.2016  veröffentlichte die Europäische Kommission schließlich die wissenschaftlichen Kriterien zur Identifizierung von endokrinen Disruptoren, und zwar in Form zweier Entwürfe an Rechtsakten, einen für die Abänderung der Biozidprodukte-Verordnung und einen für die Abänderung der Pflanzenschutzmittel-Verordnung. Vor dem Erlass der Kriterien durch die Europäische Kommission werden diese im Kontext der Biozidprodukte-Verordnung auf Mitgliedstaatenebene zunächst noch diskutiert bzw. im Kontext der Pflanzenschutzmittel-Verordnung abgestimmt.

Einen wesentlichen Einfluss auf die schlussendliche Definition der Kriterien hatte eine Publikation von 23 international renommierten WissenschafterInnen, die als "Konsenspapier"  bekannt wurde und das Ergebnis eines Expertentreffens am 11./12.04.2016 in Berlin war. Die Autoren des Konsenspapiers und das deutsche Bundesinstitut für Risikobewertung als Gastgeber dieser Verantstaltung wollten damit die Diskussion unterschiedlicher wissenschaftlicher Standpunkte erleichtern und die EU-Kommission bei der Erarbeitung regulatorischer Kriterien unterstützen.

Die von der EU-Kommission vorgelegten Kriterien zu Identifizierung von endokrinen Disruptoren für Mensch und Umwelt orientieren sich an der WHO/IPCS-Definition (2002) und basieren ausschließlich auf einem Prozess der Gefahren-Identifizierung ohne Berücksichtigung der Wirkungsstärke. Es wurden keine zusätzlichen Kategorien definiert.

Interimskriterien

Bis zur Festlegung von wissenschaftlich basierten Kriterien gelten bei der Genehmigung von Pflanzenschutzmittelwirkstoffen und Bioziden „Interimskriterien“ (vorläufige Kriterien) für die Identifikation von endokrinen Disruptoren: Stoffe, die gemäß CLP-VO (EG) Nr. 1272/2008 als krebserzeugend (Kategorie 2) und fortpflanzungsgefährdend (Kategorie 2) eingestuft oder einzustufen sind, gelten demnach als Stoffe mit endokrinschädlichen Eigenschaften. Weiters gelten Stoffe, die als fortpflanzungsgefährdend (Kategorie 2) eingestuft oder einzustufen sind und eine toxische Wirkung auf endokrine Organe aufweisen, als endokrine Disruptoren.

Jedoch hat sich die europäische Lebensmittelsicherheitsbehörde EFSA schon jetzt verpflichtet, nicht nur die Erfüllung der Interimskriterien für Pflanzenschutzmittelwirkstoffe zu untersuchen, sondern auch eine wissenschaftliche Gefahrenbewertung für endokrine Disruption gemäß EFSA Opinion (2013) durchzuführen.

Die EFSA hat 41 Pflanzenschutzmittelwirkstoffe, die im Zeitraum 2014/2015 bewertet wurden, bezüglich ihrer potentiellen ED-Eigenschaften evaluiert und festgehalten, dass die rund zwei Drittel der Wirkstoffe keinen Anlass zur Besorgnis hinsichtlich endokrinschädlicher Eigenschaften geben. Bei den restlichen waren entweder die Interimskriterien erfüllt oder ED-relevante schädliche Effekte wurden beobachtet oder konnten nicht ausgeschlossen werden.

Die Interimskriterien wurden als zu unspezifisch und zu unsensitiv kritisiert: Ein Stoff wurde als falsch positiv erfasst (keine ED-Eigenschaften trotz Erfüllung der Interimskriterien), während einige Stoffe mit ED-relevanten Eigenschaften durch die Interimskriterien nicht erfasst wurden (falsch negative). Die Anzahl der untersuchten Wirkstoffe ist allerdings zu klein um eine genauere statistische Analyse zuzulassen.

Wirkungen niedriger Dosen

Wirkungen niedriger Dosen

Hypothesen über „Wirkungen niedriger Dosen“ sowie unregelmäßige oder „nicht-monotone" Dosis-Wirkungsbeziehungen chemischer Stoffe, die oft in Zusammenhang mit endokrinen Disruptoren diskutiert werden, bedeuten eine Herausforderung für grundlegende Konzepte in Toxikologie und Risikobewertung.

Im Rahmen eines EFSA-Projekts zur kritischen Prüfung aller verfügbaren Daten und Studien zu nicht-monotonen Dosis-Wirkungsbeziehungen von Stoffen im Hinblick auf die Risikobewertung für den Menschen im Bereich der Lebensmittelsicherheit leistete die AGES gemeinsam mit Lebensmittelsicherheitsbehörden Frankreichs (ANSES), dem schwedischen Karolinska-Institut und dem Nationalen Institut für öffentliche Gesundheit und Umwelt der Niederlande (RIVM) einen wichtigen Beitrag, den wissenschaftlichen Kenntnisstand in diesem Bereich zu erweitern.

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