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Produkte öffentliche Gesundheit

Ihr Partner für Humanmedizin

Mit Sicherheit die richtige Entscheidung

Wenn es um die Gesundheit des Menschen geht, hat Sicherheit höchste Priorität. Mit ihren hochqualifizierten ExpertInnen und modernsten Mitteln kann die AGES genau diese Sicherheit in der Humanmedizin auf höchstem Niveau anbieten. Zum Beispiel für Apotheken bei der mikrobiologischen Untersuchung von Arzneimitteln. Darüber hinaus im Bereich der Hygieneberatung in Hotels, Heimen, Krankenhäuser und anderen Gesundheitseinrichtungen im Hinblick auf Prävention und Arbeitsschutz.

Zahlreiche Betreiber von Spitälern, Gesundheitszentren sowie Pharmafirmen und Apotheken vertrauen bereits auf die erstklassige Expertise der AGES. Als staatlich akkreditierte* Prüf- und Konformitätsbewertungsstelle garantieren wir Ihnen, dass alle unsere Leistungen im Bereich der Humanmedizin den geforderten technischen, fachlichen und qualitätssichernden Anforderungen entsprechen. Darüber hinaus profitieren Sie von:

  • erstklassige Beratung bei der Lösung individueller Fragestellungen
  • sehr kurze Analysezeiten
  • rasche Berichtslegung
  • fundierte Ausarbeitung von Empfehlungen und Stellungnahmen
  • *Die Konformitätsbewertungsstellen sind laut Anhang 1 der geltenden AGB (www.ages.at) von der Akkreditierung Austria (Bundesministerium für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort) für die im Bescheid angeführten und unter www.bmdw.gv.at/Akkreditierung veröffentlichten Bereiche akkreditiert.

Mikrobiologische Untersuchungen

Hersteller von Arzneimitteln (AM) und Medizinprodukten (MP) müssen vor dem Inverkehrbringen ihrer Produkte sicherstellen, dass PatientInnen keiner Gefahr wegen unzureichender Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit ausgesetzt sind. Durch ein geeignetes Qualitätssicherungssystem soll sichergestellt werden, dass AM nicht verkauft oder abgegeben werden, bevor eine sachkundige Person bescheinigt hat, dass jede Herstellungscharge in Übereinstimmung mit den in der Zulassung festgelegten Anforderungen und allen anderen für die Herstellung, Prüfung und Freigabe von AM relevanten Vorschriften hergestellt und geprüft wurde. Pharmaunternehmen, Gesundheitseinrichtungen oder Apotheken benötigen somit mikrobiologische Untersuchungen gemäß Arzneibüchern und den geltenden medizinisch-pharmazeutischen Normen bzw. Richtlinien.

Mikrobiologische Untersuchungen von nicht-sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukten

Unser Angebot

Mehr als 10.000 nicht-sterile AM werden jährlich in den Laboratorien der Abteilung Allgemeine Mikrobiologie und Hygiene in Graz getestet. Die Abteilung ist gemäß GMP und c-GMP zertifiziert und hält eine Akkreditierung* als Prüfstelle gemäß EN ISO 17025. Somit unterliegen unsere Analyseverfahren strengen nationalen Gesetzen (AMG), Verordnungen (AMBO) und Normen und entsprechen höchsten internationalen Standards (z. B. CFR der FDA = US Food and Drug Administration).
Im Pharmabereich bietet unsere Abteilung eine Vielzahl an Untersuchungen an, die sich primär nach den Anforderungen von Arzneibüchern (Eu. Ph., Europäisches Arzneibuch, USP, Amerikanisches AB, Deutsches AB, Britisches AB etc.) richten.
Über unsere umfassenden Prüfleistungen hinaus profitieren unsere KundInnen, zu denen viele namhafte Arzneimittelhersteller zählen, von unserer umfassenden Expertise und Beratungskompetenz.
Folgende Bereiche können bei der Untersuchung nicht-steriler Produkte durch die AGES abgedeckt werden:

  • Prüfung mikrobieller Verunreinigung (quantitativ und qualitativ) und Nachweis spezifischer Keime
  • Keimidentifikation mittels mikrobiologischer, biochemischer und molekularbiologischer Methoden
  • Wachstumskontrolle und Steriltestung von Nährmedien
  • Bereitstellung von Nährmedien
  • Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung
  • Nachweis und Quantifizierung von Endotoxinen
  • Prüfung von Sterilisationsprozessen (Bioindikatoren)
  • Untersuchung von Desinfektionsmitteln (Challenge-Test)
  • Testung der In-Use-Stabilität mit Entnahme
  • Untersuchung von pharmazeutischen Wässern
  • Mikrobiologische Untersuchungen im Zuge von Anlagenqualifizierungen (u. a. Umgebung, Wasser)
  • Umgebungsuntersuchungen
  • Entwicklung der Prüfmethode für das jeweilige Produkt
  • Überprüfung der Eignung der Methode für das jeweilige Produkt (Eignungsprüfung, Validierung)
  • Erstellung normenkonformer Prüfberichte
  • Beratung bei der Lösung von individuellen Frage- und Problemstellungen

Mikrobiologische Untersuchungen von sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukten

Mehr als 10.000 sterile Arzneimittel werden jährlich in den Laboratorien der Abteilung Allgemeine Mikrobiologie und Hygiene in Graz getestet. Die Abteilung ist gemäß GMP und c-GMP zertifiziert und hält eine Akkreditierung* als Prüfstelle gemäß EN ISO 17025. Somit unterliegen unsere Analyseverfahren strengen nationalen Gesetzen (AMG), Verordnungen (AMBO) und Normen (z. B. für Medizinprodukte) und entsprechen höchsten internationalen Standards (z. B. CFR der FDA = US Food and Drug Administration).

Im Pharmabereich bietet die Abteilung MIHY eine Vielzahl an Untersuchungen an, die sich primär nach den Anforderungen von Arzneibüchern (v. a. Eu. Ph., Europäisches Arzneibuch, USP, Amerikanisches AB) richten.

Die Analytik steriler AM/MP erfordert ein hohes Maß an Reinheit. Um Kreuzkontamination zu vermeiden, werden die Untersuchungen daher auch in kontrollierten Reinräumen durchgeführt.

Die Prüfung selbst wird in unserem Labor spezifisch an das jeweilige Produkt und an Ihre Wünsche angepasst. Über unsere umfassenden Prüfleistungen hinaus profitieren unsere KundInnen, zu denen viele namhafte Arzneimittelhersteller zählen, von unserer umfassenden Expertise und Beratungskompetenz bei Pharma- und Medizinprodukten.

Folgende Bereiche können bei der Untersuchung auf Sterilität durch die AGES abgedeckt werden:

  • Durchführung von Steriltestungen (Membranfiltration, Direktbeschickung) gem. Eu. Ph. 2.6.1 und USP <71>
  • Entwicklung der Prüfmethode für das jeweilige Produkt
  • Überprüfung der Eignung der Methode für das jeweilige Produkt (Eignungsprüfung, Validierung, Stasis-Test)
  • Bei Nachweis von Produktkontamination Keimidentifikation mittels mikrobiologischer, biochemischer und molekularbiologischer Methoden
  • Erstellung normenkonformer Prüfberichte
  • Beratung bei der Lösung von individuellen Frage- und Problemstellungen

Die Palette der Produkte, die wir für Sie untersuchen, umfasst u. a.:

  • Arzneimittel der Human- und Tiermedizin, (chirurgische) Medizinprodukte
  • Knochengewebe, Blut und Zellflüssigkeiten
  • Isotopendiagnostika
  • Spritzen, Infusionen und Infusionsbeutel
  • Sondennahrung
  • Wässrige Lösungen (z.B. Injektabilia), lösliche Pulver
  • Salben, Cremes, Öle und ölige Lösungen (z. B. Ophthalmika)

Kurzschulung Legionellen & Praxisteil Probenahme

Eine weitgehend sichere Installation sowie den sicheren Betrieb von Trinkwassererwärmungsanlagen zur Hintanhaltung der Infektionsmöglichkeiten durch Legionella pneumophila und andere Spezies beschreibt die ÖNORM B 5019 „Hygienerelevante Planung, Ausführung, Betrieb, Überwachung und Sanierung von zentralen Trinkwasser-Erwärmungsanlagen“. Die Schulung soll die Sensibilität zu diesem Thema erhöhen. Auf Wunsch steht im praktischen Teil für das technische Personal die Durchführung korrekter Probenahmen im Mittelpunkt. Alle TeilnehmerInnen erhalten ein Teilnahmezertifikat bzw. Schulungszertifikat von der AGES-Akademie.

Unser Angebot

Die Schulung findet entweder vor Ort oder in eigenen Schulungsräumlichkeiten der AGES statt. Der Praxisteil wird auf Wunsch durchgeführt.

Folgende Bereiche können im Rahmen der Kurzschulung durch die AGES abgedeckt werden:

  • Theoretischer Teil:

    • Überblick über Herkunft, Verbreitung, Auswirkung der Legionärskrankheit (Legionellen-Pneumonie)
    • Übersicht über Normen und Vorschriften, die für den Betrieb und die Wartung von Trinkwassererwärmungsanlagen zu beachten oder zu befolgen sind
    • Überprüfung von Trinkwassererwärmungsanlagen

  • Praktischer Teil für das technische Personal (auf Wunsch):

    • Durchführung einer fachgerechten Probenahme und Probenbehandlung (Aufbewahrung und Transport) zum Zwecke der Analytik.

  • Vor-Ort-Schulung im Betrieb oder auf Anfrage andere Formate
  • Teilnahmezertifikat bzw. Schulungszertifikat von der AGES-Akademie

ANALYTIK WASSER, HUMANMEDIZIN, ARZNEIMITTEL/MEDIZINPRODUKTE

    AGES Analytikchart Wasser, Humanmedizin, Arzneimittel, Medizinprodukte (135 K)
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