BASG-Gespräch: NVR – Die neue Veterinärgesetzgebung

19.10.2021

Aktuelles zum Thema Neues EU-Tierarzneimittelrecht - Update on the New EU Regulation on Veterinary Medicinal Products (NVR)

Bei diesem BASG-Gespräch informieren wir Sie über die Neuerungen und Änderungen im Tierarzneimittelbereich. Die neue Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products (VMP-Regulation) sowie diverse damit zusammenhängende Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte treten mit 28.01.2022 in Kraft. 

TERMIN

Dienstag, 19.10.2021

13:00 bis 17:00 Uhr | Login ab 12:30 Uhr möglich

INHALT
• Zulassungsverfahren
  Relevante Änderungen im eAF
  Timetables
  Sonstige Änderungen in den Prozessen
  Re-Examination
• Variations
  Relevante Änderungen im eAF
  Variations not requiring assessment
  Variations requiring assessment
  Grouping, Worksharing, Line Extension
• UPD – Union Product Database
  Überblick der Funktionalitäten
  EMA Service Desk für Support-Anfragen
• PHV
  Neuerungen auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz
  Nebenwirkungsmeldungen und Signal Management
• Klinische Prüfungen
  Beantragung und Ablauf des Verfahrens
  Anforderungen an das Dossier
• ERA
  ERA-Anforderungen bei generischen Produkten
• AB-Mengenströme/Antimicrobials Sales and Use (ASU)
  Neuerungen bei der Meldung des Vertriebes und der Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln (AM): neue ATCvet-Codes, humane ATC-Codes
  AM, die nur für die Anwendung am Menschen reserviert sind
  Besonderheiten bei AM-Umwidmungen
• SPC Harmonisierung
  Timetable, Ablauf des Verfahrens

PROGRAMM
Das detaillierte Programm finden Sie hier.

ZIELGRUPPE
• Regulatorische MitarbeiterInnen von Zulassungsabteilungen und
• MitarbeiterInnen von Consultingfirmen der pharmazeutischen Industrie

Credentials:
Wir bitten um Anmeldung über den Button "Zum Anmeldeformular" (unten).
Responsible for program:
Mag. Dr. Peter Platzer
Institut für Zulassungs- & Life Cycle Management
Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht, AGES GmbH
Contact for event:
AGES-Akademie im Auftrag des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
Spargelfeldstraße 191 | 1220 Wien
T: +4350555-25201 | E: akademie@ages.at
Location: Online via Zoom
Category: BASG-Gespräch

Entry: Im Leistungsspektrum der Arzneimitteljahresgebühr inkludiert.

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