Erlass des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz
Lebensmittel
Ein relativ neuer Trend sind Cannabinoid-haltige Öle/Extrakte, die zumeist als Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt gebracht werden, zunehmend aber auch in Lebensmitteln wie beispielsweise Süßwaren oder Kuchen eingesetzt werden. Cannabinoid-haltige Extrakte, die als solche oder in Lebensmitteln auf den Markt gebracht werden, sind in der Regel als neuartige Lebensmittel "Novel Food" gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 über neuartige Lebensmittel zu betrachten.
Als neuartig werden Lebensmittel bezeichnet, die vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang in der Europäischen Union für den menschlichen Verzehr verwendet wurden ("history of safe consumption") und in mindestens eine der in Artikel 3 Abs. 2 lit. a der o.g. Verordnung genannten Kategorien fallen. Nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel dürfen nach Maßgabe der in der Liste festgelegten Bedingungen und Kennzeichnungsvorschriften als solche in Verkehr gebracht oder in Lebensmitteln verwendet werden. Zurzeit liegt noch keine derartige Zulassung vor. Ein Inverkehrbringen ist damit nicht zulässig.
Kosmetika
Betreffend den Einsatz von Cannabis und daraus hergestellten Extrakten in kosmetischen Mitteln ist auf Artikel 14 Abs. 1 lit. a in Verbindung mit Anhang 2 Nr. 306 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 zu verweisen. In dieser Liste von Stoffen, die in kosmetischen Mitteln verboten sind, werden natürliche und synthetische Betäubungsmittel genannt. Dies ist jeder Stoff, der in den Tabellen I und II des UN-Einheitsübereinkommens über Suchtmittel (ESK 1961) aufgezählt ist, somit auch Cannabis und daraus hergestellte Extrakte. Ein Inverkehrbringen ist damit nicht zulässig.
Unter Cannabis im Sinne des Einheitsüberkommens werden die Blüten- oder Fruchtstände der Cannabispflanze, denen das Harz nicht entzogen ist, und zwar ohne Rücksicht auf ihre Benennung, verstanden. Ausgenommen sind die nicht mit solchen Ständen vermengten Samen und Blätter (Art 1 Abs 1 lit b ESK).
Arzneimittel
Aus arzneimittelrechtlicher Sicht in Bezug auf CBD-Produkte unterscheidet sowohl das Arzneimittelrecht (AMG), als auch die dem AMG zugrundeliegende Richtlinie 2001/83/EG bei der Abgrenzung, ob ein Produkt ein Arzneimittel sein kann, grundsätzlich zwischen Funktionsarzneimittel und Präsentationsarzneimittel.
Gestützt auf einschlägiger EUGH-Judikatur handelt es sich um ein Funktionsarzneimittel, wenn dieses eine signifikante Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung in Verbindung mit der Vorbeugung oder Heilung einer Krankheit bzw. einem medizinisch-therapeutischen Nutzen steht, wobei die therapeutische Wirksamkeit wissenschaftlich nachzuweisen ist.
Eine Einstufung von CBD-Produkten als Präsentationsarzneimittel aufgrund krankheitsbezogener Aussagen des Produktes ist unabhängig von einer Einstufung des Produktes als Funktionsarzneimittel zu bewerten. Wie schon bisher sieht das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) CBD-Produkte, die entsprechend als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden ausgelobt werden, als Präsentationsarzneimittel. Bei Kenntnis einer entsprechenden Auslobung wird das BASG amtswegig tätig und startet ein Ermittlungsverfahren.