Fragen zu Hanf

Für die Hanfpflanze (Cannabis sativa) sind zahlreiche Inhaltsstoffe nachgewiesen, u. a. rund 60 verschiedene Cannabinoide. Am bekanntesten ist THC (Δ9-Tetrahydrocannabinol), das die berauschende Wirkung verursacht. Ein weiteres Cannabinoid, das Cannabidiol (CBD), ist nicht psychoaktiv, löst also keine Rauschzustände aus. Ihm wird angstlösende, nervenzellenschützende (neuroprotektive), antipsychotische, entzündungshemmende, Brechreiz hemmende und muskelerschlaffende (krampflösende) Wirkung zugeschrieben. Ebenso werden hemmende/heilende Wirkungen bei bestimmten Krebsarten angesprochen.

Viele dem Cannabidiol zugeschriebene Wirkungen sind jedoch bislang wissenschaftlich nicht bestätigt. Die Cannabinoide werden in speziellen Drüsenhaaren im Bereich des Blütenstands gespeichert und sind in geringerem Ausmaß auch in den Blättern und Stängeln der Pflanze vorhanden. Hanfsamen enthalten keine Cannabinoide, sind aber reich an fettem Öl. Der Gehalt an den einzelnen Inhaltsstoffen hängt von der Hanfsorte und klimatischen Faktoren ab.

Faserhanf ist in der EU und in Österreich sorten- und saatgutrechtlich geregelt. Der Anbau der betreffenden Hanfsorten  unterliegt nicht dem Suchtmittelgesetz, wenn deren THC-Gehalt nicht über 0,3 % liegt. Dies ermöglicht die Gewinnung der Fasern und Samen sowie Blätter.

Hingegen dürfen die THC-haltigen Blüten- und Fruchtstände nur unter den Voraussetzungen des Suchtmittelgesetzes für medizinische oder wissenschaftliche Zwecken genutzt bzw. durch Gewerbetreibende mit einer Berechtigung zur Herstellung von Arzneimitteln und Giften und zum Großhandel mit Arzneimitteln und Giften gemäß § 94 Z 32 der Gewerbeordnung 1994,  GewO 1994, BGBl. Nr. 194/1994 idgF verarbeitet werden.

Daneben ist auch zu berücksichtigen, dass in der EU nur Faserhanfvarietäten gefördert werden, die gemäß Artikel 32 der Verordnung (EU) Nr. 1307/2013 nicht mehr als 0,2 % THC in der Trockenmasse enthalten. Sorten müssen im aktuellen EU-Sortenkatalog "Gemeinsamer Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten" angeführt sein.

Für eine Sortenzulassung muss eine Sorte eine zweijährige Registerprüfung durchlaufen. Dabei werden die Merkmale Uniformität, Beständigkeit und Unterscheidbarkeit geprüft. In Österreich wird auch eine zumindest zweijährige Wertprüfung (= Prüfung des Anbauwertes an verschiedenen Standorten) durchlaufen. Bei positivem Ergebnis aus beiden Prüfungen wird die Sorte zum Anbau zugelassen.

Gemäß Suchtmittelgesetz § 6a SMG, BGBl. I Nr. 112/1997 idgF ist der Anbau von Pflanzen der Gattung Cannabis zwecks Gewinnung von Suchtgift für die Herstellung von Arzneimitteln sowie damit verbundene wissenschaftliche Zwecke nur der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH oder einer zu diesem Zweck gegründeten Tochtergesellschaft gestattet.

Diese Tätigkeit unterliegt strengen Bedingungen und ist an hohe Sicherheitserfordernisse gebunden. Diese Aufgabe wird von der AGES unter Aufsicht und Kontrolle des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK) durchgeführt.

Die AGES darf die Cannabispflanzen nach Ernte und Trocknung oder das daraus gewonnene Cannabis nur an Gewerbetreibende mit einer Berechtigung zur Herstellung von Arzneimitteln und Giften und zum Großhandel mit Arzneimitteln und Giften gemäß § 94 Z 32 der Gewerbeordnung 1994,  GewO 1994, BGBl. Nr. 194/1994 idgF, abgeben.

Informationen zu in Österreich zugelassenen oder registrierten Arzneispezialitäten finden sich Arzneispezialitätenregister auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).

In Österreich ist derzeit ein Arzneimittel mit Cannabis-Wirkstoffen ("Sativex") zugelassen.  Es enthält die Kombination aus zwei Extrakten, eines stammt von einer THC-reichen Cannabis-Sorte, eines von einer Cannabidiol-reichen Sorte. Dieses Arzneimittel ist zur Verbesserung krampfartiger Symptome bei Patienten mit Multipler Sklerose zugelassen.

Seit September 2019 ist CBD als Wirkstoff in dem Arzneimittel für seltenen Leiden (Orphan Medicinal Product) "Epidyolex" (Zulassungsnummer EU/1/19/1389) gemäß der Verordnung 2000/141/EG von der EU-Kommission zugelassen. Es wird, zusammen mit Clobazam, bei Patienten ab 2 Jahren für die adjuvante Behandlung von Krampfanfällen, im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder dem Dravet-Syndrom (DS) angewendet.

THC als Reinsubstanz, auch bekannt unter der Bezeichnung "Dronabinol", kann als so genannte magistrale Verschreibung, das heißt als individuelle Zubereitung des Arzneimittels direkt in der Apotheke, abgegeben werden. Jeder Arzt kann eine solche magistrale Zubereitung über ein Suchtgiftrezept anordnen. Nach der derzeitigen Situation ist Ärzten dabei keine eng definierte Indikation auferlegt. Am ehesten kommt die magistrale Verschreibung zum Einsatz bei Spastizität bei Patienten mit Lähmungen sowie auch symptomatisch bei Multiple Sklerose-Patienten und anderen Nervenleiden, bei der Linderung chronischer Schmerzen, die auf keine andere Therapie ansprechen (Krebs, Erkrankungen des Nervensystems) oder Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen bei Krebs- und AIDS-Patienten. Bei wissenschaftlich nachvollziehbarer und therapeutisch sinnvoller Indikation (Einsatzgebiet) wird die Verschreibung in der Regel vom Chefarzt bewilligt, und somit werden die Kosten von der Kasse übernommen.

Für die Lebensmittelerzeugung dürfen grundsätzlich nur Hanfvarietäten verwendet werden, deren THC-Gehalt unter 0,3 % liegt, die also nicht unter das Suchtmittelgesetz oder die dementsprechende Verordnung fallen. Die Untersuchung auf den THC-Gehalt während des Anbaus erfolgt zu jener Zeit, bei der die Hanfpflanze am meisten THC produziert hat (Ende der Blütezeit). Der unter dem Kapitel "Anbau von Faserhanf" genannte Wert von 0,2 % THC wird vielfach als Grenze genommen, um die Sicherheit und gesundheitliche Unbedenklichkeit der angebauten Hanfsorte zu dokumentieren. Dieser Grenzwert gilt nicht für Lebensmittel sondern ausschließlich für den Anbau des Faserhanfs.

Hanfhaltige Lebensmittel sind z. B. Hanfblätter (Tee), Hanfsamen, Hanf(samen)öl, Hanf(samen)mehl, Hanf(samen)protein, Getränke (Bier, Limonade).

In jüngerer Vergangenheit hat die Europäische Lebensmittelsicherheitsbehörde EFSA eine Risikobewertung für THC in Lebensmitteln tierischer Herkunft durchgeführt (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4141). Die EFSA kam dabei zu dem Schluss, dass bei einer täglichen Aufnahme aus solchen Lebensmitteln bis zu einem Höchstwert von 1 µg THC/kg Körpergewicht (akute Referenzdosis) keine gesundheitliche Beeinträchtigung zu erwarten ist. Dies wurde auch in der Empfehlung (EU) 2016/2115 der Kommission bestätigt.

Damit sind die jeweiligen THC Höchstgehalte von den Verzehrmengen der Lebensmittel abhängig und für  die Lebensmittelgruppen im Einzelnen festzusetzen. Solange allerdings keine dementsprechenden Grenzwerte festgelegt worden sind, ist eine individuelle Risikobewertung durchzuführen, wenn in einem Lebensmittel THC-Gehalte festgestellt werden. Dabei wird unter Berücksichtigung der Verzehrmengen und der akuten Referenzdosis der EFSA die Verkehrsfähigkeit des Lebensmittels bestimmt.

Diesbezüglich ist eine Verwendung von Hanfblüten in Lebensmitteln aufgrund des sehr hohen zu erwartenden Cannabinoid-Gehalts nicht zulässig. Dies ist auch im Österreichischen Lebensmittelbuch, Kapitel B31 (Anhang II: Offene Liste der für die Herstellung teeähnlicher Erzeugnisse nicht verwendeter Pflanzen bzw. Pflanzenteile) ersichtlich. Aromen aus Cannabis Sativa dürfen nur verwendet werden, wenn sie den in der VO (EG) Nr. 1334/2008 über Aromen festgelegten Kriterien genügen. Ihre Verwendung muss sicher sein, so dass bestimmte Aromen aus Cannabis Sativa vor ihrer Zulassung einer Risikoabschätzung unterzogen werden müssen.

Aromen werden Lebensmitteln zugesetzt, um diesen einen besonderen Geruch und/oder Geschmack zu verleihen oder diesen zu verändern. Liegt eine spezifische konzentrierte Anreicherung von Wirkstoffen (z.B. CBD) in Extrakten vor, ist nicht mehr davon auszugehen, dass diese den Anforderungen der EG Aromen VO entsprechen. Folglich wäre eine funktionelle Auslobung der Wirksamkeit von Aromen in ernährungsspezifischer oder physiologischer Sicht nicht zulässig. Dieser Umstand ist besonders bei Nahrungsergänzungsmitteln zu beachten, da deren Zweck primär weder die Geschmacksgebung noch die Sättigung ist, sondern diese Produkte aufgrund ihrer ernährungsspezifischen oder physiologischen Wirkungen verzehrt werden.

Erlass des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz

Lebensmittel

Ein relativ neuer Trend sind Cannabinoid-haltige Öle/Extrakte, die zumeist als Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt gebracht werden, zunehmend aber auch in Lebensmitteln wie beispielsweise Süßwaren oder Kuchen eingesetzt werden. Cannabinoid-haltige Extrakte, die als solche oder in Lebensmitteln auf den Markt gebracht werden, sind in der Regel als neuartige Lebensmittel "Novel Food" gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 über neuartige Lebensmittel zu betrachten.

Als neuartig werden Lebensmittel bezeichnet, die vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang in der Europäischen Union für den menschlichen Verzehr verwendet wurden ("history of safe consumption") und in mindestens eine der in Artikel 3 Abs. 2 lit. a der o.g. Verordnung genannten Kategorien fallen. Nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel dürfen nach Maßgabe der in der Liste festgelegten Bedingungen und Kennzeichnungsvorschriften als solche in Verkehr gebracht oder in Lebensmitteln verwendet werden. Zurzeit liegt noch keine derartige Zulassung vor. Ein Inverkehrbringen ist damit nicht zulässig.

Kosmetika

Betreffend den Einsatz von Cannabis und daraus hergestellten Extrakten in kosmetischen Mitteln ist auf Artikel 14 Abs. 1 lit. a in Verbindung mit Anhang 2 Nr. 306 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 zu verweisen. In dieser Liste von Stoffen, die in kosmetischen Mitteln verboten sind, werden natürliche und synthetische Betäubungsmittel genannt. Dies ist jeder Stoff, der in den Tabellen I und II des UN-Einheitsübereinkommens über Suchtmittel (ESK 1961) aufgezählt ist, somit auch Cannabis und daraus hergestellte Extrakte. Ein Inverkehrbringen ist damit nicht zulässig.

Unter Cannabis im Sinne des Einheitsüberkommens werden die Blüten- oder Fruchtstände der Cannabispflanze, denen das Harz nicht entzogen ist, und zwar ohne Rücksicht auf ihre Benennung, verstanden. Ausgenommen sind die nicht mit solchen Ständen vermengten Samen und Blätter (Art 1 Abs 1 lit b ESK).

Arzneimittel

Aus arzneimittelrechtlicher Sicht in Bezug auf CBD-Produkte unterscheidet sowohl das Arzneimittelrecht (AMG), als auch die dem AMG zugrundeliegende Richtlinie 2001/83/EG bei der Abgrenzung, ob ein Produkt ein Arzneimittel sein kann, grundsätzlich zwischen Funktionsarzneimittel und Präsentationsarzneimittel.

Gestützt auf einschlägiger EUGH-Judikatur handelt es sich um ein Funktionsarzneimittel, wenn dieses eine signifikante Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung in Verbindung mit der Vorbeugung oder Heilung einer Krankheit bzw. einem medizinisch-therapeutischen Nutzen steht, wobei die therapeutische Wirksamkeit wissenschaftlich nachzuweisen ist.

Die in einer aktuellen PubMed-Recherche gefundenen publizierten Daten zur Anwendung von CBD reichen jedoch für die Beurteilung einer therapeutischen Wirksamkeit nicht aus. Somit kann eine der menschlichen Gesundheit unmittelbar oder mittelbar zuträgliche Wirkung derzeit nicht beurteilt werden und damit keine Einstufung von CBD als Funktionsarzneimittel erfolgen.

Eine Einstufung von CBD-Produkten als Präsentationsarzneimittel aufgrund krankheitsbezogener Aussagen des Produktes ist unabhängig von einer Einstufung des Produktes als Funktionsarzneimittel zu bewerten. Wie schon bisher sieht das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) CBD-Produkte, die entsprechend als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden ausgelobt werden, als Präsentationsarzneimittel. Bei Kenntnis einer entsprechenden Auslobung wird das BASG amtswegig tätig und startet ein Ermittlungsverfahren.

Derzeit werden in Österreich vermehrt Tabak- und verwandte Erzeugnisse mit CBD bzw. Hanf in Form von „Hanfzigaretten“, E-Zigaretten mit CBD-Liquids usw. in Verkehr gebracht. Das Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen und nikotinhältigen E-Zigaretten bzw. Liquids mit Vitaminen oder sonstigen Zusatzstoffen, die den Eindruck erwecken, dass diese Produkte einen gesundheitlichen Nutzen hätten oder geringere Gesundheitsrisiken bergen sind gem. § 8b Abs. 2 Z 1 und § 10b Abs. 7 Z 3 TNRSG (Tabak- und Nichtraucherinnen- bzw. Nichtraucherschutzgesetz) 5 bzw. Art. 7 Abs. 6 lit. a und Art. 20 Abs. 3 lit. c TPD II6 ausdrücklich verboten.

Der Hintergrund dieser Bestimmung ist v.a. jener, dass bestimmte Zusatzstoffe beim Konsumenten den Anschein erwecken könnten/sollen, dass der Konsum eines Tabak- oder verwandten Erzeugnisses einen gesundheitlichen Nutzen hat und weniger Risiken für die Gesundheit birgt. CBD wird eine angstlösende, nervenzellenschützende (neuroprotektive), antipsychotische, entzündungshemmende, Brechreiz hemmende und muskelerschlaffende (krampflösende) Wirkung, etc. zugeschrieben, weshalb CBD zumindest den Anschein erweckt, einen gesundheitlichen Nutzen für den Menschen zu haben. Demnach sind Tabakerzeugnisse und nikotinhältige E-Zigaretten bzw. Liquids mit CBD (z. B. Zigaretten mit Tabak und Hanf, E-Zigaretten mit nikotinhältigen CBD-Liquid, etc.) nicht zulässig.