BASG-Gespräch: Good Laboratory Practice (GLP)

20.11.2019

Die behandelten Themen entsprechen den für GLP-Prüfeinrichtungen relevanten Inhalten und den von diesen kommunizierten Interessensgebieten.

ZIELGRUPPE

•    Präklinische Prüfeinrichtungen und Betreiber von Qualitätssystemen nach der GLP.

Credentials:
Dauer: 10:00 bis 17:00 Uhr
Einlass: 09:30
Responsible for program:
DI Dr. Ronald Bauer
Institut für Überwachung
Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht
AGES GmbH
Contact for event:
AGES-Akademie im Auftrag des
Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
Spargelfeldstraße 191 | 1220 Wien
T: +4350555-25201 | E: ages-akademie@ages.at
Location: AGES GmbH
Spargelfeldstraße 191 | 1220 Wien
Vortragssaal A/E.51
(PKW-Einfahrt: Breitenleerstraße 177)

Category: BASG-Gespräch

Entry: Im Leistungsspektrum der Arzneimitteljahresgebühr inkludiert
Nr.ThemaVortragende/r
Begrüßung 10.00 bis 10.05 UhrRonald Bauer
1Übersicht über die OECD DokumenteRonald Bauer
2

GLP Überwachung gemäß Chemikalienrecht

durch das Bundesamt für Ernährungssicherheit

Wolfgang Bärnthaler
3

Anforderungen an den Prüfgegenstand

OECD Advisory Dokument 19 "Test Item"

Isabella Berger
4

Anforderungen an IT Infrastruktur und Aufzeichnungen

in Verbindung mit vorab übermittelten Fragen der Prüfeinrichtungen

Ronald Bauer

Mittagspause 12.30 bis 13.30 Uhr

Mittagessen in Kantine (nur Barzahlung)

5GLP und GCP im gleichen LaborIsabella Berger
6

Das GLP Labor und bioanalytische Validierung in der klinischen Prüfung

in Verbindung mit vorab übermittelten Fragen der Prüfeinrichtungen

Isabella Berger
7

Probenmanagement im GLP Labor und in der klinischen Prüfung

in Verbindung mit vorab übermittelten Fragen der Prüfeinrichtungen

Isabella Berger
Nachmittagspause 15.30 bis 16.00 Uhr
8Diskussion von anonymisierten Beobachtungen

Isabella Berger

Ronald Bauer

Ende 17.00 Uhr

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