Nahrungsergänzungsmittel

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Zuletzt geändert: 12.01.2015

Nahrungsergänzungsmittel (NEM) sind Lebensmittel und dienen zur Ergänzung der normalen (allgemeinen) Ernährung. NEM sind Konzentrate und haben eine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung. Zur Aufnahme sind NEM in kleinen, abgemessenen Mengen dosiert.

NEM können eine abwechslungsreiche Ernährung nicht ersetzen. Sie gleichen daher auch Ernährungsmängel, die durch eine ungesunde, einseitige Ernährung entstehen können, nicht aus.

Eine Meldung, Registrierung oder Anmeldung von NEM ist seit Inkrafttreten des LMSVG mit 20. Jänner 2006 in Österreich nicht erforderlich.

Die Abteilung planzliche Lebensmittel, Novel Food und Nahrungsergänzungsmittel von der AGES des ILMU Wien steht neben den Untersuchungsanstalten der Länder und den gemäß § 73 LMSVG autorisierten Gutachtern zur Verkehrsfähigkeits­prüfung von NEM zur Verfügung.

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Nahrungsergänzungsmittel (NEM) sind Lebensmittel und dienen zur Ergänzung der normalen (allgemeinen) Ernährung. NEM sind Konzentrate und haben eine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung. Zur Aufnahme sind NEM in kleinen, abgemessenen Mengen dosiert.

NEM können eine abwechslungsreiche Ernährung nicht ersetzen. Sie gleichen daher auch Ernährungsmängel, die durch eine ungesunde, einseitige Ernährung entstehen können, nicht aus.

Eine Meldung, Registrierung oder Anmeldung von NEM ist seit Inkrafttreten des LMSVG mit 20. Jänner 2006 in Österreich nicht erforderlich.

Die Abteilung planzliche Lebensmittel, Novel Food und Nahrungsergänzungsmittel von der AGES des ILMU Wien steht neben den Untersuchungsanstalten der Länder und den gemäß § 73 LMSVG autorisierten Gutachtern zur Verkehrsfähigkeits­prüfung von NEM zur Verfügung.

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Rechtliche Grundlagen

Im § 3 Ziffer 4 des LMSVG (Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz), BGBl. I Nr. 13/2006 idgF. Wird der Begriff „Nahrungsergänzungsmittel“ (NEM) definiert:

"Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen und die aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in Verkehr gebracht werden, d.h. in Form von z.B. Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen."

Hauptwesensmerkmale von Nahrungsergänzungsmittel

NEM sind Lebensmittel. Wie für alle Lebensmittel sind beim Inverkehrbringen von NEM irreführende und krankheitsbezogene Angaben verboten.

Sie dienen zur Ergänzung der normalen (allgemeinen) Ernährung. NEM dienen keinesfalls zur alleinigen Ernährung. Infolgedessen können sie eine abwechslungsreiche Ernährung auch nicht ersetzen. Sie gleichen daher auch Ernährungsmängel, die durch eine ungesunde, einseitige Ernährung entstehen können, nicht aus. Die Kennzeichnung und Aufmachung von NEM sowie deren Bewerbung dürfen keinen Hinweis enthalten, mit dem behauptet oder der Eindruck erweckt wird, dass bei einer ausgewogenen, abwechslungsreichen Ernährung im Allgemeinen die Zufuhr angemessener Nährstoffmengen nicht möglich ist. Angaben wie:  aufgrund unserer verarmten Böden ist eine ausreichende Mineralstoffversorgung grundsätzlich nicht mehr möglich“ sind daher beim Inverkehrbringen von NEM nicht zulässig. NEM dürfen auch keine „kosmetische“ Anwendungsempfehlung (zum Auftragen auf die Haut) aufweisen.

NEM sind Konzentrate. Stark verdünnte Produkte, die ähnlich wie Homöopathika hergestellt werden (vgl. Schüssler-Salze, Bachblüten), sind daher keine NEM.

NEM zeigen eine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung. Im Gegensatz zu Arzneimitteln dienen NEM nicht zur Heilung, Linderung oder Verhütung von menschlichen Krankheiten.

NEM werden in dosierter Form in den Verkehr gebracht. Bei NEM ist die Angabe einer eindeutigen  erzehrsempfehlung verpflichtend. Darüber hinausgehend müssen NEM mit dem Hinweis in den Verkehr gebracht werden, dass die empfohlene Tagesdosis nicht überschritten werden darf.

NEM sind zur Aufnahme in kleinen, abgemessenen Mengen bestimmt. Waren, die in großen Mengen verzehrt werden sollen (z. B. ein Liter pro Tag) sind daher keine NEM.

Nahrungsergänzungsmittelverordnung

Wesentliche Eckpunkte der NEM-Verordnung BGBl. II Nr. 88/2004 idgF sind:

Nahrungsergänzungsmittel dürfen nur verpackt an den Letztverbraucher abgegeben werden. Es ist verboten, andere als die in Anlage 1 angeführten Vitamine und Mineralstoffe in den in Anlage 2 angeführten Formen für die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln zu verwenden. Für Nahrungsergänzungsmittel ist die rechtlich vorgeschriebene Bezeichnung „Nahrungsergänzungsmittel“  gemäß der Lebensmittelinformationsverordnung (LMIV)

Zusätzlich zu den Kennzeichnungselementen gemäß der LMKV muss die Kennzeichnung von NEM zwingend die folgenden Angaben enthalten:

Nährstoffkategorien und Verzehrempfehlung

die Namen der Kategorien von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen, die für das Erzeugnis kennzeichnend sind oder eine Angabe zur Beschaffenheit dieser Nährstoffe oder sonstigen Stoffen sowie die empfohlene tägliche Verzehrsmenge in Portionen des Erzeugnisses

Warnhinweise

ein Warnhinweis, dass die angegebene empfohlene Tagesdosis nicht überschritten werden darf sowie einen Hinweis darauf, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche Ernährung verwendet werden dürfen. Ein dritter Hinweis soll vermitteln, dass die Erzeugnisse außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern zu lagern sind.

Kennzeichnung

die Kennzeichnung und Aufmachung von Nahrungsergänzungsmitteln und die Werbung dafür dürfen keinen Hinweis enthalten, mit dem behauptet oder der Eindruck erweckt wird, dass bei einer ausgewogenen, abwechslungsreichen Ernährung im Allgemeinen die Zufuhr angemessener Nährstoffmengen nicht möglich ist.

Mengenangabe

die Menge der Nährstoffe oder sonstigen Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung, die in dem Erzeugnis enthalten ist, ist in numerischer Form auf dem Etikett anzugeben.

die Mengenangabe der Nährstoffe oder sonstigen Stoffe hat pro empfohlener Tagesdosis des Erzeugnisses, die auf dem Etikett angegeben ist, zu erfolgen.

Anlage 1-Einheiten

für Vitamine und Mineralstoffe sind die in Anlage 1 angegebenen Einheiten zu verwenden.

Abgrenzung zu Arzneimitteln

Eines der zentralen Probleme im Lebensmittelrecht ist die Abgrenzung zwischen Nahrungsmitteln und Arzneimitteln. Schon alleine aufgrund der Darreichungsform (Kapseln, Tabletten etc.) und Dosierung unterscheiden sich Nahrungseränzungsmittel (NEM) für den Verbraucher von „gewöhnlichen“ Lebensmitteln. Zweckbestimmung aller Lebensmittel einschließlich der NEM ist die Ernährung.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat Empfehlungen der Codex-Unterkommission-Nahrungsergänzungsmittel hinsichtlich Höchstmengen an Vitaminen/Mineralstoffen in NEM, Analysentoleranzen in NEM und in NEM verwendeten Pflanzenteilen veröffentlicht.

Definition von Arzneimitteln

Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach der allgemeinen Verkehrsauffassung dazu dienen oder nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt sind, bei Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper:

die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen

vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen

Krankheitserreger, Parasiten sowie körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen bzw. unschädlich zu machen

Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen

die Beschaffenheit, den Zustand sowie die Funktionen des Körpers als auch seelische Zustände zu beeinflussen

Abgrenzungsbeirat

Zur Erstellung von Gutachten zu Abgrenzungsfragen von Arzneimitteln zu anderen Produkten wurde der Abgrenzungsbeirat beim Bundesministerium für Gesundheit eingerichtet (§ 49a Arzneimittelgesetz). Der Abgrenzungsbeirat wird ausschließlich im Auftrag des BMG oder des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) tätig. Personen, die ein Produkt in Verkehr bringen möchten, können beim BASG den Antrag stellen, ein Gutachten des Abgrenzungsbeirates einzuholen. Dabei handelt es sich um eine kostenpflichtige Eingabe gemäß der Gebührenverordnung des Bundesamtes (Anhang VII.4 Feststellungsanträge gemäß § 1 Abs. 3b AMG 1.000,00 EURO).

Auf den § 3 Abs. 1 der Geschäftsordnung des Abgrenzungsbeirates (BGBl. II Nr. 354/2006) wird jedoch hingewiesen:

„Der Abgrenzungsbeirat hat im Auftrag der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen oder des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen Gutachten zu Fragen der Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produkten, insbesondere in Feststellungsverfahren gemäß § 1 Abs. 3b Arzneimittelgesetz, zu erstatten, sowie diese in Fragen der Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produkten zu beraten.

Es wird darüber hinausgehend keine Aussage getroffen, ob die vom Gutachten des Abgrenzungsbeirates umfasste Ware in der vorgesehenen Verwendung gemäß den gesetzlichen Bestimmungen in Verkehr gebracht werden darf. Die Prüfung der Verkehrsfähigkeit von Produkten (z. B. die Einhaltung von lebensmittelrechtlichen Bestimmungen) ist somit nicht Aufgabe der Gutachten des Abgrenzungsbeirates.

Gemäß der "Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, mit der die Geschäftsordnung des Abgrenzungsbeirats erlassen wird", BGBl. II Nr. 354/2006, sind Gutachten des Abgrenzungsbeirats samt den Entscheidungsgründen im Internet auf der Homepage des BASG zu veröffentlichen. Weitere Informationen zum Abgrenzungsbeirat finden sie auf der Homepage des BMG und des BASG.


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