AGES-Risikobewertung zu Bisphenol A in Schnullern

Untersuchungsergebnisse der AGES zu Bisphenol A in Schnullern vom 11. 11. 2009

Die AGES hat im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) eine Bewertung zum Auftreten von Bisphenol A (BPA) in Beruhigungssaugern durchgeführt. Mit den Analysenergebnissen sollte geprüft werden, ob von „Schnullern“ durch die Abgabe von Bisphenol A ein gesundheitliches Risiko ausgehen kann. Die Gesamtmessungen an Schnullern nach Migration in Speichelsimulanzien ergaben bei allen Proben nicht bestimmbare bzw. nur sehr geringe Gehalte an Bisphenol A. Auf Basis des derzeitigen TDI-Wertes (tolerierbare tägliche Aufnahmemenge) von 0,05 mg/kg Körpergewicht und Tag, festgelegt durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und bestätigt durch andere Gremien, ist daher mit keiner gesundheitlichen Gefährdung durch die Verwendung durch Schnuller zu rechnen, auch wenn darin Spuren von Bisphenol A enthalten sind. Nichtsdestotrotz ist das Auftreten von Bisphenol A in Beruhigungssaugern nicht vorgesehen und sollte vermieden werden. Anlass für die Untersuchungen der AGES waren Analyseergebnisse von Umweltschutzorganisationen, die Bisphenol A in Beruhigungssaugern als Verunreinigung nachweisen konnten.

Bisphenol A-Untersuchung von Schnullern

Der Nachweis von Bisphenol A in Saugteilen von Schnullern durch ein in Österreich von Global 2000 beauftragtes Labor war insofern überraschend, da für die Herstellung der weichen Saugteile von Schnullern an sich kein Bisphenol A verwendet wird. Die AGES hat daher 11 Beruhigungssauger verschiedener Hersteller und Marken aus Latex und Silikon hinsichtlich der Abgabe von Bisphenol A untersucht. Grundlage für die Untersuchung von Schnullern ist das Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz („Gegenstände, die dazu bestimmt sind, ausschließlich oder überwiegend in Kontakt mit dem Mund oder der Mundschleimhaut von Kindern zu kommen“). Die Untersuchungen richten sich nach der EN 1400 (Europäische Norm „Artikel für Säuglinge und Kleinkinder – Schnuller für Säuglinge und Kleinkinder“). Die Latex- und Silikonteile der Sauger wurden unter anspruchsvollen Bedingungen in einer künstlichen Speichellösung geschüttelt, um das Saugen und Kauen nachzuahmen und deren Einfluss auf die Freisetzung von Stoffen aus dem Saugermaterial zu simulieren.

Die Gehaltsbestimmung von Bisphenol A in der künstlichen Speichellösung erfolgte mittels HPLC-FLD-Methode, wobei die Bestimmungsgrenze 0,002 mg/l betrug. Die Migrationstests an Saugteilen bzw. dem Schild von Latex- und Silikon-Beruhigungssaugern in Speichelsimulanz ergaben bei allen Proben keine bestimmbaren bzw. nur sehr geringe Gehalte (maximal 3 µg/l Speichelsimulanz im Saugteil) an Bisphenol A. Weiters wurden Migrationstests an 11 „Ernährungssaugern“ im Langzeittest unter erschwerten Bedingungen (5 Minuten in 500 ml destilliertem Wasser gekocht, Lebensmittelsimulanz 50-prozentiges Ethanol, Prüfzeit 24 Stunden bis 10 Tage bei 40° C) durchgeführt. Für eine Bewertung möglicher Auswirkungen auf die Gesundheit ist der so genannte Migrationswert entscheidend, d. h. ob und in welchen Mengen Bisphenol A unter üblichen Anwendungsbedingungen aus dem Saugteil eines Schnullers freigesetzt und vom Kind aufgenommen würde. Auch unter Beachtung weiterer Expositionsquellen, wie z. B. Babyfläschchen, wird der TDI-Wert nicht überschritten.

Ähnliche Werte wurden vom Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) in Deutschland ermittelt, wobei in 17 Proben ein Übergang von Bisphenol A in Speichellösung nicht nachweisbar war und in einer Probe ein Übergang von 4 µg/l entsprechend 0,2 µg/Sauger und Stunde bestimmt wurde (BfR 2009). Dieses Ergebnis gibt keinen Anlass zu gesundheitlichen Bedenken. Denn auch unter der Annahme, dass ein Säugling mit einem Körpergewicht von 4,5 kg diesen Sauger 12 Stunden pro Tag verwendet, würde sich lediglich eine Ausschöpfung der täglich tolerierbaren Aufnahmemenge (TDI-Wert) von 1 % ergeben. Die von der Umweltschutzorganisation Global 2000 veröffentlichten Werte zur Abgabe von Bisphenol A aus Beruhigungssaugern bestätigten sich damit nicht.

Risikobewertung der Verwendung von Schnullern

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat Bisphenol A 2006 in Zusammenhang mit Lebensmittel-Kontaktmaterialien umfassend bewertet und zum damaligen Zeitpunkt eine tolerierbare tägliche Aufnahmemenge von 0,05 mg/kg Körpergewicht und Tag festgelegt. Die Exposition auf Basis von Babyfläschchen und Konservendosen liegt nach den Berechnungen deutlich unterhalb des TDI. In einer ergänzenden Stellungnahme zur Toxikokinetik von BPA wurde festgehalten, dass die Exposition menschlicher Föten gegenüber BPA vernachlässigbar sei, da die Substanz rasch im Körper der Mutter umgewandelt und ausgeschieden wird. Weiters wurde darauf hingewiesen, dass Neugeborene bis zu 1 mg BPA je Kilogramm Körpergewicht wirksam aus dem Körper eliminieren können. Diese Menge liegt deutlich über dem TDI von 0,05 mg/kg. Dieser Wert bietet somit ausreichenden Schutz der Verbraucherinnen und Verbraucher – einschließlich Föten und Neugeborener.

Die AGES hat auf Basis ihrer oben angeführten Untersuchungsergebnisse Abschätzungen zur Exposition von Säuglingen gegenüber Bisphenol A durchgeführt, wobei mangels vorhandener Informationen teilweise Annahmen getroffen werden mussten. Bei der Expositionsabschätzung, auch im Sinne von worst-case-Szenarien, wurden verschiedene Ansätze gewählt, wobei für die Auslastung der TDI-Wert der EFSA herangezogen wurde. Ergebnis: Die Expositionswerte liegen deutlich unter dem TDI-Wert der EFSA von 0,05 mg/kg Körpergewicht und Tag.

Die bei 24 Stunden gemessenen maximalen Gehalte an Bisphenol A nach Migration aus Schnullern im Speichelsimulanz betrugen max. 0,003 mg/l aus dem Saugteil bzw. dem Schild, wobei beide Teile separat untersucht wurden. Nach 14-tägiger Migrationszeit betrugen die maximalen Gehalte im Speichelsimulanz aus dem Saugteil 0,003 mg/l bzw. 0,018 mg/l. Die Annahme des 14-Tages-Messwertes als tägliche Aufnahme führt zu einer deutlichen Überschätzung der Exposition. Selbst unter worst-case-Bedingungen liegt die Exposition von Neugeborenen bzw. Säuglingen deutlich unter dem TDI-Wert und beträgt beim Saugteil maximal etwa 1 % des TDI, beim Schild maximal 6,4 % des TDI. Dies, obwohl der Schild selbst jedoch nicht als primäre Bisphenol A-Quelle aufgrund des Gebrauches anzusehen ist. Bei einer anderen Berechnung, bei der angenommen wurde, dass Bisphenol A bestmöglich auch schon in 40 ml Simulanz herausgelöst wird, ist die Exposition noch deutlich geringer.

Schlussfolgerungen der AGES

Im Hinblick darauf, dass für die Herstellung der Latex- und Silikonteile von Beruhigungssaugern nach Angaben der Hersteller kein Bisphenol A eingesetzt wird, ist das Vorhandensein von Bisphenol A in den weichen Saugerteilen unerwartet. In Folge muss geklärt werden, über welche Eintragsquelle Bisphenol A in den Saugteil gelangt. Deshalb regt die AGES an, eine entsprechende Ursachenabklärung durchzuführen und die vermeidbaren Quellen möglichst zu eliminieren. Neben den routinemäßigen Kontroll- und Analyseaktivitäten (verstärkter Prüfplan, Schwerpunktionen, amtliche Kontrollen, etc.) nahm die AGES als nationales Referenzlabor für „Food Contact Materials“ im August 2009 erfolgreich an einem Ringversuch der europäischen Referenzlabors (Bestimmung von Bisphenol A im Lebensmittelsimulans 50%iges Ethanol) teil. Ziel der europäischen Referenzlabors ist die Harmonisierung der Analyseverfahren, um Ergebnisse aller EU-Länder einheitlich darzustellen.

Seitens der EFSA wurde auf Anforderung der Europäischen Kommission eine Neurotoxizitäts-Studie an Ratten nach Verabreichung von Bisphenol A, die von der Europäischen Association of Plastic Producers übermittelt wurde, zur Bewertung angenommen. Die EFSA wird die Relevanz der Studie prüfen und die Risikobewertung ergänzen. Wenn notwendig, wird der derzeit festgelegte TDI-Wert von 0,05 mg/kg KG und Tag revidiert werden. Diese Bewertung soll Ende Mai 2010 abgeschlossen sein.

Weiterführende Informationen

FAQ Kunststoffe – Facts zu Bisphenol A
www.ages.at/ages/ernaehrungssicherheit/thema-ernaehrung/faq-kunststoffe/

AGES-Untersuchung zu Bisphenol A in Babyfläschchen
www.ages.at/ages/ernaehrungssicherheit/thema-ernaehrung/bisphenol-a-und-babyflaeschchen/

ETH Zürich-Artikel zu Bisphenol A in Babyfläschchen
http://www.ethlife.ethz.ch/archive_articles/100322_hormonaktive_stoffe_su/index

BfR-Untersuchung zu Bisphenol A in Beruhigungssaugern www.bfr.bund.de/cm/216/bisphenol_a_in_beruhigungssaugern_untersuchungsergebnisse_des_bfr.pdf

EU Risk Assessment Report zu Bisphenol A
ecb.jrc.it/DOCUMENTS/Existing-Chemicals/RISK_ASSESSMENT/ADDENDUM/bisphenola_add_325.pdf

EFSA: Scientific Opinion on the toxicokinetics of Bisphenol A
The EFSA Journal (2008) 759, 1-10.

NIEHS: Bisphenol A-Forschungsprojekt des US National Institute of Environmental Health Sciences
www.niehs.nih.gov/news/releases/2009/bisphenol-research.cfm