• Institut Zulassung & Lifecycle Management
• Institut Pharmakovigilanz
• Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz
• Institut OMCL

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• Regulatorische Bearbeitung aller eingehenden Anträge in nationalen und europäischen Zulassungsverfahren;
• Wissenschaftlich-fachliche Bewertung von Human- und Veterinär-Arzneispezialitäten;
• Bearbeitung von post-marketing Vorgängen;
• Regulatorische Beratung vor Stellung von Zulassungsanträgen;

Leitung:
DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche
Tel.: +43 (0)50 555 – 36500
E-Mail: christa.wirthumer-hoche@ages.at

allgemeiner Kontakt:
AGES – Institut Zulassung & Lifecycle Management
Traisengasse 5, 1200 Wien
Tel.: +43 (0)50 555 – 36501
E-Mail: lcm@ages.at

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• Systematische Überwachung von human- und veterinärmedizinischen Arzneispezialitäten;
• Bewertung der Periodic Safety Update Reports (PSURs);
• Umsetzung von Pharmakovigilanz-Signalen;
• Kommunikation von Sicherheitsrisiken sowie Implementierung und Umsetzung von Riskmanagement-Plänen

Leitung:
Mag. Dr. Bettina Schade
Tel.: +43 (0)50 555 – 36240
E-Mail: bettina.schade@ages.at

allg. Kontakt:
AGES – Institut Pharmakovigilanz
Traisengasse 5, 1200 Wien
Tel.: +43 (0)50 555 – 36241
E-Mail: pharm-vigilanz@ages.at

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• Inspektionen von Herstellern, Labors und Vertreibern auf Basis der nationalen Gesetze;
• Inspektionen klinischer Prüfungen, von Ethikkommissionen und Pharmakovigilanzsystemen;
• Erstellung von Importgenehmigungen und Verkehrsfähigkeits-bescheinigungen;
• Medizinmarktüberwachung im Hinblick auf illegale Aktivitäten;
• Medizinprodukte-, Haemo- und Gewebevigilanz;

Leitung:
DDr. Alexander Hönel
Tel.: +43 (0)50 555 – 36400
E-Mail: alexander.hoenel@ages.at

allgemeiner Kontakt:
AGES – Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz
Traisengasse 5, 1200 Wien
Tel.: +43 (0)50 555 – 36401
E-Mail: inspektionen@ages.at 

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• Überprüfung der Qualität von Arzneimitteln vor der Zulassung, nach der Markteinführung und im Rahmen von Chargen-freigaben auf Basis europäischer und nationaler Gesetzte;
• Anlassbezogene Untersuchung von Verdachtsarzneimitteln von illegalen Arzneimittelmarkt;
• Notifikationen;
• Untersuchungen von suchtgiftigen Proben aus Schulen und Probennahmen von Arzneimitteln;

Leitung:
Dr. Gerhard Beck
Tel.: +43 (0)50 555 – 36300
E-Mail: gerhard.beck@ages.at

allgemeiner Kontakt:
AGES – Institut OMCL
Possingergasse 38, 1160 Wien
Zimmermanngasse 3, 1090 Wien
Tel.: +43 (0)50 555 – 36301
E-Mail: chargen@ages.at

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