Bearbeitung von Summary Evaluation Reports (SER)

Der AGES Bereich Daten, Statistik und Risikobewertung erstellt im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit in Zusammenarbeit mit dem AGES-Bereich Pharmed Bewertungen über Medizinprodukte, die aus tierischen Produkten hergestellt werden und ein Risiko im Hinblick auf BSE/TSE bedeuten könnten.

„Summary evaluation reports“ sind zusammenfassende Berichte über Medizinprodukte, die tierische Produkte wie beispielsweise Rinderkollagen enthalten.

Im Zusammenhang mit derartigen Produkten besteht ein geringes Risiko, dass übertragbare spongiforme Encephalopathien (TSE) beziehungsweise bovine spongiforme Encephalopathien (BSE) übertragen werden können.

Aus diesem Grund wurde zu derartigen Medizinprodukten eine EU Verordnung (Commission Directive 2003/32/EC) veröffentlicht, die in der Folge in einer österreichischen Verordnung umgesetzt wurde (BGBl II Nr. 579/2003).

In diesen Verordnungen ist geregelt, dass zusammenfassende Berichte (SER) über solche Medizinprodukte an alle EU Mitgliedsstaaten zur Stellungnahme zu übermitteln sind.
Inhalt der Berichte sind entsprechende Ausführungen zu TSE/BSE - sicherheitsrelevanten Fragen, wie die Herkunft der Tiere, die vorgesehene Verwendung des Medizinproduktes, die Evaluierung von Alternativprodukten, eine Stellungnahme zu Qualitätssicherungsfragen etc.

Bestehen bei der Behörde eines Mitgliedsstaates begründete Zweifel bezüglich der Sicherheit der Produkte oder sind die Berichte inhaltlich unzureichend, wird eine Stellungnahme an die nationale Behörde des Mitgliedsstaates übermittelt, die den Bericht ausgesandt hat. Die nationale „Benannte Stelle“, die für die Konformitätsprüfung (CE Zeichen) zuständig ist, wird informiert und hat zu prüfen, ob die Anforderungen der Konformitätsprüfung weiterhin erfüllt sind, ob ergänzende Unterlagen vom Hersteller anzufordern sind oder ob das Produkt in Extremfällen die CE Kennzeichnung verliert und damit nicht mehr am europäischen Markt in Verkehr gebracht werden darf.
Für die österreichische Behörde (BMG) werden diese Berichte im Auftrag von AGES PHARMMED im AGES Bereich DSR geprüft und die erforderlichen Stellungnahmen, im Sinne der Sicherheit von Medizinprodukten in Bezug auf die Vermeidung einer Übertragung von TSE/BSE, erarbeitet.