Stellungnahme der AGES PharmMed zu den Rückrufen von Heparin in den USA und der Schweiz

DDr. Alexander Hönel, Leiter Institut Inspektionen, Medizinprodukte und Haemovigilanz

Nach einer Anzahl von Arzneimittelnebenwirkungen, einschließlich Todesfällen in den USA, die wahrscheinlich auf verunreinigtes Heparin eines Herstellers zurück zu führen sind, entschloss sich die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA dieses Produkt zurückzurufen. Die Quelle dieses verunreinigten Heparin befindet sich nach Kenntnisstand der FDA in China. Welcher Art diese Verunreinigungen sind, ist derzeit noch unklar, ist jedoch Gegenstand intensiver Bemühungen der staatlichen Überwachungsbehörden.

In Deutschland war bisher nur die Firma RotexMedica durch Nebenwirkungsmeldungen betroffen. Durch das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurden daher vorsorglich bestimmte Chargen eines Heparins dieser Firma zurückgerufen. Todesfälle wurden in Deutschland jedoch nicht bekannt. Die Schweizer Behörde (Swissmedic) rief desgleichen zwei Präparate vom Markt zurück, die den gleichen chinesischen Wirkstoffhersteller als Lieferanten haben.

Ein Rückruf von Produkten ist für Österreich zur Stunde nicht geplant. Es gibt keine Häufung von Nebenwirkungsmeldungen. Weder das amerikanische, noch das deutsche oder die Schweizer Produkte sind in Österreich auf dem Markt. Nach derzeitigem Wissenstand stehen österreichische Zulassungsinhaber nicht im Verdacht die betroffenen Chargen des chinesischen Wirkstofflieferanten verwendet zu haben.

Die Medizinmarktüberwachung der AGES PharmMed, Institut Inspektionen, Medizinprodukte und Haemovigilanz, steht in engem Kontakt mit sämtlichen Zulassungsinhabern, die Heparin-Natrium als Wirk- oder Hilfsstoff in ihren parenteral verabreichbaren Arzneispezialitäten haben und diese in Österreich herstellen oder vermarkten. Um den österreichischen Patienten größtmögliche Sicherheit zu bieten, wurden von sämtlichen der in Österreich verfügbaren Heparin-Produkte Proben zur Untersuchung an das Arzneimittelkontrollabor (OMCL) der AGES PharmMed übersandt, um diese auf allfällige Verunreinigungen zu überprüfen. Diese Untersuchungen werden derzeit durchgeführt.

In der Zwischenzeit werden die Zulassungsinhaber verpflichtet, rückwirkend alle Chargen mit einer neuen, spezifischen Untersuchungsmethode auf Unreinheiten zu testen, die ab 1.1.2008 in Österreich in Verkehr gebracht wurden. Diese Methode ist hinkünftig generell anzuwenden.