Erfolg: Illegale Präparate wurden europaweit aus dem Verkehr gezogen

(Wien, 23.7.2007, AGES) Am 2. Jänner 2006 nahm die AGES PharmMed ihre Tätigkeit als nationale Zulassungsstelle für Arzneimittel auf. Neben der Zulassung sorgt die PharmMed vor allem für weitgehend sichere Arzneimittel: Sie sammelt und bewertet laufend Nebenwirkungsmeldungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten; sie ermittelt Betriebe, die ohne Bewilligung Arzneimittel herstellen oder vertreiben; sie bearbeitet Qualitätsmängel von Arzneimitteln; sie spürt Verdachtsarzneimittel und Arzneimittelfälschungen auf und geht mit unterschiedlichen Maßnahmen gegen die Hersteller vor. So wurden allein zwischen Jänner 2006 und Juli 2007 durch Warnungen des Europäischen Schnellwarnsystems 124 Qualitätsmängel bekannt und von Jänner bis Juli 2007 knapp 101 Verdachtsarzneimittelfälle aus Österreich bearbeitet. „Auf dem Arzneimittelmarkt haben sich in den vergangenen Jahren durch verschiedenste Entwicklungen wie zum Beispiel den Internethandel oder das verstärkte Auftauchen von gefälschten Arzneimitteln völlige neue Herausforderungen in Sachen Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit ergeben“, so Gesundheitsministerin Andrea Kdolsky. „Ich sehe es daher als wichtige Aufgabe der Gesundheitspolitik, auf diese Situation angemessen zu reagieren, und den Auf- und Ausbau von zeitgemäßen, qualitativ hochwertigen Strukturen in der Arzneimittelüberwachung sicherzustellen. Die AGES PharmMed leistet einen wesentlichen und unverzichtbaren Beitrag zur Arzneimittelsicherheit in Österreich.“

Die PharmMed operiert als ein Geschäftsbereich der AGES. Zur Erfüllung all ihrer Aufgaben ist sie in sechs operative Institute gegliedert, die übergreifend arbeiten und ihre Expertise zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Lebenszyklus eines Arzneimittels einsetzen. Auch auf europäischer Ebene ist die AGES PharmMed aktiv und arbeitet eng mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) zusammen. Die Ausgliederung der Arzneimittelagenden aus dem damaligen Bundesministerium für Gesundheit und Frauen wurde seitens der Pharmazeutischen Industrie größtenteils zufriedenstellend beurteilt, wie eine anonyme Kundenumfrage unter 600 Unternehmen im Dezember 2006 zeigt: Über 80 Prozent der Befragten beurteilten die Servicebereitschaft, die fachliche Kompetenz, die Kommunikationsbereitschaft, die Angemessenheit der Entscheidungen und die Bearbeitungszeiten mit „sehr gut“ oder „eher gut“. Auch die Aktivitäten der Medizinmarktüberwachung wurden größtenteils mit „eher gut“ klassifiziert.

Zulassung national und international

Im Rahmen eines Zulassungsverfahrens bewerten die AGES PharmMed-MitarbeiterInnen die Anträge der pharmazeutischen Industrie hinsichtlich der zu erwartenden Wirksamkeit, der Sicherheit des jeweiligen Arzneimittels und der chemischen Qualität. Die rechtliche Grundlage dafür ist das österreichische Arzneimittelgesetz unter Berücksichtigung der europäischen Vorschriften. Die Arzneimittelzulassung ist nicht nur eine rein nationale Angelegenheit, sondern eine internationale Aufgabe. „In diesem internationalen Netzwerk wollen wir uns als PharmMed weiterhin positionieren – vor allem im Interesse der Patienten, aber auch der österreichischen pharmazeutischen Industrie“, erklärt Univ.-Prof. Dr. Marcus Müllner, Bereichsleiter der AGES PharmMed.

In Österreich waren zum Stichtag 2. Jänner 2007 insgesamt 15.644 Arzneispezialitäten zugelassen, davon 14.456 Humanarzneispezialitäten, der Rest waren Veterinärarzneispezialitäten. 4.669 dieser Arzneimittel dürfen rezeptfrei abgegeben werden. Im Jahr 2006 wurden insgesamt 652 Zulassungen vorgenommen. Auf europäischer Ebene wurden im vergangenen Jahr 590 Verfahren im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung (MRP) bzw. des dezentralen Zulassungsverfahrens (DCP) positiv abgeschlossen. 

Sichere Arzneimittel durch international enge Zusammenarbeit

Auch nach erfolgter Zulassung überwacht die AGES PharmMed die Arzneispezialitäten. „Dabei überprüfen wir einerseits laufend die zugelassenen Arzneimittel hinsichtlich Herstellung, Transport und Lagerung; andererseits führen wir auf Basis eigener Überlegungen und Informationen aus dem Labornetzwerk der EU Probekäufe im Internet oder in einschlägigen Geschäften, insbesondere bei Anbietern Traditioneller Chinesischer Medizin, durch“, so Müllner. Heuer wurden bereits 19 Probekäufe von chemischen Erektionshilfen im Internet durchgeführt. Werden bei diesen Untersuchungen Verstöße gegen gesetzliche Bestimmungen oder grobe Abweichungen gegen Herstellungsvorschriften festgestellt, informiert das AGES PharmMed-Labor den verantwortlichen Zulassungsinhaber und leitet die Informationen an die PharmMed-Einsatzgruppe Medizinmarktüberwachung weiter, die mit der Exekutive kooperiert.

Auch international unterliegen zugelassene Arzneimittel einer ständigen Überwachung. So diskutiert die Medizinmarktüberwachung der AGES PharmMed als Teil der europäischen WGEO (Working Group of Enforcement Officers) zwei Mal jährlich Fälle von Verdachtsarzneimitteln, die mehrere EU-Länder gleichzeitig betreffen, aber auch neue Gefährdungspotenziale, die in einem bestimmten Land aufgetreten sind (z.B. Stammzellentherapie, die auf Schiffen in internationalen Gewässern vor Irland durchgeführt wurde). Durch diese Zusammenarbeit und durch die der europäischen behördlichen Arzneimittel-Kontroll-Labors (OMCL, Official Medicines Control Laboratory) können Fälschungen von legalen Arzneimitteln früh aufgegriffen und vom Markt genommen werden. Im OMCL der AGES PharmMed sind heuer bereits 435 Proben von verdächtigen Arzneimitteln eingegangen, wovon 317 bislang erledigt wurden. 145 Proben waren „serious findings“, die ein potentielles Gesundheitsrisiko für den Patienten nach sich ziehen können. Lediglich 24 Proben waren unauffällig.

Illegale Präparate erfolgreich aufgespürt

Auch am Markt befindliche Verdachtsarzneimittel werden von der PharmMed aufgespürt, geprüft und bewertet. Das Spektrum dieser Verdachtsarzneimittel ist groß: Der Bogen spannt sich von Produkten für den Fitness- und Bodybuilderbereich über Kosmetika wie Hautcremes mit rezeptpflichtigen Pilzmitteln bzw. Tees mit pharmakologischer Wirkung oder zur Erhöhung der körpereigenen Testosterone bis hin zu falsch deklarierten Nahrungsergänzungsmitteln.

Durch die enge Zusammenarbeit der PharmMed mit dem Landeskriminalamt Oberösterreich (LKA OÖ), EB 7, konnten zwei illegale Arzneimittel national und international aus dem Verkehr gezogen werden. Es handelt sich dabei um die Sildenafil-Derivate (Abwandlungen des rezeptpflichtigen Viagra-Wirkstoffes Sildenafil) PerfeX-men und X-He: „Durch die enge Zusammenarbeit von Polizei und AGES PharmMed konnte in diesen beiden Verdachtsarzneimittel-Fällen erstmalig erreicht werden, dass ein gefährliches und falsch deklariertes Nahrungsergänzungsmittel in ganz Europa vom Markt genommen wurde“, betont Müllner.

Im Fall von X-HE konnte ein Vertrieb der Erektionshilfe sowohl über das Internet als auch in der Apotheke festgestellt werden. Bekannt geworden ist der Fall durch einen aufmerksamen Zollmitarbeiter in Graz, der einen Flugzettel mit der Werbung erhielt und darauf hin die AGES PharmMed verständigte. Sofort wurde ein Internetprobenkauf durch das OMCL in die Wege geleitet. Bereits nach der ersten Analyse im OMCL bestand kein Zweifel daran, dass es sich dabei um ein illegales Sildenafil-Derivat handelt. In Zusammenarbeit mit der Lebensmittelpolizei wurden in der Folge in Kärnten und der Steiermark mehr als 3.500 Packungen X-He eingezogen. Dieses Mittel wurde auch in Apotheken in ganz Österreich verkauft. X-He wird in ganz Europa vertrieben und trägt in jedem Land einen eigenen Namen.

Auch „PerfeX-men“ gab in Aufmachung und Bewerbung vor, ein Nahrungsergänzungsmittel zu sein. „Diese Sildenafil-Derivate in pflanzlichen Produkten sind insbesondere für Personen mit kardio-vaskulären Erkrankungen riskant“, warnt Müllner. Es handelt sich dabei durchgehend um Pflanzenprodukte, die mit chemischen Stoffen angereichert wurden, damit die gewünschte Wirkung überhaupt erzielt werden kann. „Pflanzen können in der Regel beispielsweise herzstärkend oder durchblutungsfördernd sein, nicht aber potenzsteigernd wirken“, so Müllner. Ein Wirkungsmechanismus, wie er für Sildenafil bekannt ist, konnte bisher mit Pflanzen nicht nachgewiesen werden. AGES und LKA OÖ empfehlen daher dringend, eventuell noch vorhandene Kapseln der genannten illegalen Arzneimittel zu vernichten bzw. eine weitere Anwendung einzustellen. Unabhängig davon wird angeregt, sämtliche als rein pflanzlich angebotene erektionsfördernde Produkte vor der Anwendung im Wege der zuständigen Verwaltungsbehörden (z. B. Lebensmittelpolizei) untersuchen zu lassen.

Rückfragehinweis:
AGES – Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Unternehmenskommunikation:
DI Oskar Wawschinek
Tel: 050 555-25000
E-Mail: oskar.wawschinek@ages.at
www.ages.at

Fachlich:
Univ.-Prof. Dr. Marcus Müllner
Tel: 050 555-36000
E-Mail: marcus.muellner@ages.at

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