Studie erhebt Genderaspekt in der Arzneimittelzulassung

Eine Analyse von 250 klinischen Prüfungen zeigt keine generelle und keine klinisch relevante Benachteiligung von Frauen

(Wien, 10.10.2007, AGES) Klinische Prüfungen von Arzneimitteln sind in der Entwicklung neuer Therapieansätze zur Erhebung der Verträglichkeit und der medizinischen Wirksamkeit (Effectiveness) von Medikamenten unerlässlich. Europaweit wurde jedoch in den vergangenen 25 Jahren immer wieder die Kritik laut, dass Frauen in diesen Studien nicht ausreichend berücksichtigt würden und es dadurch zu unscharfen Ergebnissen käme. „Unterschiede zwischen der männlichen und der weiblichen Physiologie können die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels tatsächlich beeinflussen. Faktoren wie Körpergewicht, geringere Organgröße bzw. höherer Fettanteil von Frauen verändern auch die Pharmakokinetik“, bestätigt Univ.-Prof. Dr. Marcus Müllner, Bereichsleiter der AGES PharmMed, der nationalen Zulassungsstelle für Arzneimittel. Klinische Prüfungen müssen einerseits bei der zuständigen Ethikkommission und andererseits bei der nationalen Arzneimittelbehörde eingebracht und von diesen genehmigt werden. Pro Jahr werden bei der AGES PharmMed rund 400 Anträge für klinische Studien eingereicht.

Europaweit Arzneimittelstudien analysiert

„Im Rahmen einer umfassenden Studie wurde erhoben, ob der prozentuelle Anteil von Frauen in klinischen Prüfungen mit ihrem Anteil in jener Bevölkerungsgruppe übereinstimmt, die das Arzneimittel später verwenden wird. Darüber hinaus haben wir bei zehn Arzneimitteln die pharmakodynamischen und -kinetischen Parameter ausgewertet, ob deren Wirkung nach Geschlecht untersucht und analysiert wurden“, erklärt Müllner. Die Studie umfasst alle Phase 3-Arzneimittelstudien in der Europäischen Union, die im Rahmen von zentralen Zulassungsverfahren bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) zwischen Jänner 2000 und Dezember 2003 eingereicht wurden. Diese Phase 3-Studien werden unmittelbar vor der Zulassung eines Medikaments durchgeführt. Eine zentrale Zulassung ist für spezielle Arzneimitteltypen, unter anderem bestimmte Krebsmedikamente, obligatorisch und gilt für alle EU-Mitgliedstaaten.

Ergebnis: Frauen nicht unterrepräsentiert

Untersucht wurden 110 zentral zugelassene Arzneimittel. Der prozentuelle Anteil von Frauen war in bestimmten Indikationen, wie beispielsweise dem akuten Koronarsyndrom, etwas geringer als anfangs erwartet. „Mit 23 Prozent bei klinischen Studien zum akuten Koronarsyndrom lag der Anteil der Frauen ungefähr sieben Prozent unter unseren Erwartungen. Diese Differenz ist so gering, dass sie klinisch nicht relevant ist“, sagt Müllner. Gering unterrepräsentiert waren Frauen auch in klinischen Prüfungen für Bluthochdruck-, Diabetes- und Hepatitis B-Medikamenten. Überdurchschnittlich häufig vertreten waren sie hingegen bei Prüfungen von rheumatoider Arthritis und Allergien. Diese beobachteten Schwankungen haben aber aufgrund einer großen Zahl untersuchter Frauen keine klinische Bedeutung. „Unserer Ansicht nach konnten wir mit dieser Erhebung die Meinung entkräften, Frauen würden in Arzneimittelzulassungstests nicht ausreichend berücksichtigt“, sagt Müllner.

Rückfragehinweis:
AGES – Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Unternehmenskommunikation:
DI Oskar Wawschinek
Tel: 050 555-25000
E-Mail: oskar.wawschinek@ages.at
www.ages.at

Fachlich:
Univ.-Prof. Dr. Marcus Müllner
Tel: 050 555-36000
E-Mail: marcus.muellner@ages.at

Extra Navigation

• Als PDF speichern