Österreichische Agentur für Gesundheit und ErnährungssicherheitAGES-Newsletter 22/10 - 24.09.2010
EMA empfiehlt Ruhendstellung der Zulassung von Avandia, Avandamet und Avaglim
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES PharmMed informiert über die Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA vom 23.9.2010, die Zulassung von Avandia, Avandamet und Avaglim ruhend zu stellen. Die Arzneispezialitäten werden innerhalb der nächsten Wochen nicht mehr verfügbar sein und sollen nicht mehr verschrieben werden. Patienten werden ersucht, ihren behandelnden Arzt zu kontaktieren, um entsprechende Therapiealternativen zu finden. Die bestehende Therapie soll dabei keinesfalls ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt beendet werden.
Avandia (Wirkstoff: Rosiglitazon) ist seit Juli 2000 nach dem zentralen Verfahren in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen. Auf Anregung der Europäischen Kommission wurde das Nutzen-/Risikoprofil aller Rosiglitazon-hältigen Arzneispezialitäten durch die EMA neuerlich überprüft. Die Daten zeigten ein geringfügig erhöhtes kardiovaskuläres Risiko für Rosiglitazon im Vergleich zu anderen antidiabetischen Therapieoptionen. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) schloss daher, dass der Nutzen der Arzneispezialitäten das mit ihrer Anwendung verbundene Risiko nicht aufwiegt und empfahl die Ruhendstellung der Zulassungen.
Lesen Sie die ausführlichen Sicherheitsinformationen des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES PharmMed
Information zum Rückruf und Ruhendstellung der Zulassung von Octagam-Infusionslösungen
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES PharmMed informiert darüber hinaus, dass die Europäische Arzneimittelagentur EMA am 24.9.2010 bekanntgegeben hat, dass das Immunglobulinpräparat Octagam 50 mg/ml und 100 mg/ml (Wirkstoff: normales Immunglobulin vom Menschen IVIg) wegen möglicher schwerwiegender Komplikationen vorläufig vom Markt genommen wird. Die Präparate werden in Kürze nicht mehr verfügbar sein und sollen nicht mehr verordnet werden. Patienten unter einer Therapie mit Octagam werden ersucht, baldmöglichst ihren behandelnden Arzt aufzusuchen, um Therapiealternativen zu finden.
Über das europäische Spontanmeldesystem wurde ein Anstieg von Meldungen über thromboembolische Ereignisse in möglichem Zusammenhang mit der Verabreichung von Octagam 50 mg/ml in einigen EU-Mitgliedstaaten verzeichnet. Dem BASG wurden bis zum 15.09.2010 diesbezüglich vier schwerwiegende Fallberichte aus Österreich bekannt. Alle Fälle standen in Zusammenhang mit der Verwendung derselben Chargen von Octagam 50 mg/ml. Die europaweite Evaluierung der vorliegenden Daten ergab Hinweise auf eine herstellungsbedingte Ursache. Bis zur Klärung der Ursache gibt es eine europaweite Ruhendstellung der Zulassung von Octagam 50 mg/ml und Octagam 100 mg/ml sowie einen Rückruf der Arzneispezialitäten vom europäischen Markt.
Aktuelle Veranstaltungen
05.10.2010 - Wien
Der 3. AGES Tuberkulose-Tag widmet sich den Themen Diagnose, Epidemiologie und aktuellen Fallberichten. Die Vorstellung der neuen Isolierstation am LKH Hörgas sowie des neuen Tbc-Handbuchs im EMS runden das Programm ab.
21.10.2010 - Wien
"Was gibt es Neues?" - Anforderungen an Lebensmittelkontaktmaterialien - gestern/heute/morgen: Diese Veranstaltung soll zukünftig einmal jährlich stattfinden und richtet sich an einen breiten Interessentenkreis.
21.10.2010 - Wien
"Was gibt es Neues?" – Analytik von Lebensmittelkontaktmaterialien
Kostenlose Informationsveranstaltung des Nationalen Referenzlabors für Food Contact Materials zum Thema "FCM-Prüfbedingungen".
Aktuelle Broschüren & Folder
Jahresbericht Veterinärmedizin 2009
Handbuch TBC im Epidemiologischen Meldesystem