Wirkstoff: Inaktiviertes Tollwutvirus

GEBRAUCHSINFORMATION

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation sorgfältig, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben und sollte nicht an andere Personen weitergegeben werden.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Rabipur und wofür wird dieser Impfstoff angewendet
2. Hinweise vor der Anwendung von Rabipur
3. Wie ist Rabipur anzuwenden
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Hinweise zur Aufbewahrung von Rabipur

Eine Durchstichflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung für eine Impfdosis (1 ml) enthält als Wirkstoff inaktiviertes Tollwutvirus (Stamm FLURY LEP) mit der Wirksamkeit › 2,5 I.E. (internationale Einheiten), vermehrt in primären Hühnerfibroblasten-Zellkulturen

Hilfsstoffe:
TRIS-(hydroxymethyl-)aminomethan, Natriumchlorid, EDTA, Kalium-L-Glutamat, Polygeline und Saccharose. Der Impfstoff enthält kein Konservierungsmittel. Enthält Spuren von Neomycin, Chlortetracyclin und Amphotericin B und Hühnereiweiß.
Lösungsmittel: 1 ml Wasser für Injektionszwecke.

Hersteller und Zulassungsinhaber:
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co KG, 35006 Marburg, Deutschland

Vertrieb in Österreich
NOVARTIS Pharma Ges.m.b.H, A 1235 Wien

1. Was ist Rabipur und wofür wird dieser Impfstoff angewendet

Rabipur ist ein Impfstoff gegen Tollwut und dient der Vorbeugung und dem Schutz vor Tollwut vor und nach einem Kontakt mit einem möglicherweise Tollwut übertragenden Tier.
Diese Impfung wird für Tierärzte, Studenten der Tiermedizin, Tierpfleger, Jäger, Waldarbeiter, Tierhändler, Schlachter, Personal in Tollwutlaboratorien u. ä., sowie vor längeren Aufenthalten in Gebieten mit Tollwut-infizierten Tieren (Tollwut-Endemiegebieten) empfohlen.

Eigenschaften und Wirkungsweise

Die Impfung veranlasst das körpereigene Immunsystem, Abwehrstoffe (Antikörper) gegen Tollwut zu bilden. Die Impfung wird sowohl zur Vorbeugung (präexpositionell) als auch nach einer möglichen Infektion durch ein tollwutkrankes Tier (postexpositionell) eingesetzt (siehe Anwendungsgebiete und Dosierung).
Bereits nach einer Serie von 3 Impfungen mit Rabipur werden bei nahezu allen Geimpften Antikörper erzeugt, die den als schützend angesehenen Wert von 0,5 I.E./ml deutlich überschreiten.
Auffrischungsimpfungen zur Erhaltung des Impfschutzes sind erforderlich.
Der Impfstoff entspricht den Anforderungen der WHO.

2. Hinweise vor der Anwendung von Rabipur

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder Ihr Kind an Allergien leiden oder wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind gesundheitliche Probleme nach einer früheren Impfung auftraten.

In diesen Fällen darf Rabipur nicht angewendet werden (Gegenanzeigen)

Wenn die Impfung zur Vorbeugung eingesetzt wird:

Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit akut behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollen nicht vorbeugend (präexpositionell) geimpft werden.
Banale Infekte - auch mit leichtem Fieber unter 38,5°C - sowie ein möglicher Kontakt des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten sind kein Hindernisgrund für eine Impfung.
Eine mit Komplikationen verlaufende Impfung (d.h. vorübergehend behandlungsbedürftige Erkrankung) ist bis zur Klärung der Ursache ein Hindernisgrund für eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff.
Bei nachgewiesenen allergischen Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffes darf Rabipur nicht angewendet werden. Bei Hühnereiweißallergie sollen Tollwut-Impfstoffe, die nicht aus Hühnerfibroblasten hergestellt werden (Tollwut-HDC-Impfstoffe), angewendet werden.

Hinweis für den Arzt

Beachten Sie, dass der Impfstoff Polygeline enthält sowie Spuren von Neomycin, Chlortetracyclin, Amphotericin B und Hühnereiweiß enthalten kann.
Bei bestehenden Gegenanzeigen sind die Risiken der vorbeugenden Impfung und einer möglichen Infektion gegeneinander abzuwägen; wenn erforderlich, ist die Impfung unter Vorsichtsmaßnahmen durchzuführen.

Wenn die Impfung nach Kontakt mit einem möglicherweise mit Tollwut infizierten Tier eingesetzt wird:

Nach Kontakt mit einem möglicherweise mit Tollwut infizierten Tier, also im Expositionsfall, gibt es keinen Hindernisgrund für eine Impfung (postexpositionelle Impfbehandlung), da der Ausbruch der Tollwut in der Regel zum Tod führt.
Bei bekannter schwerer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes soll ein anderer Tollwutimpfstoff eingesetzt werden, sofern ein geeignetes Produkt zur Verfügung steht. Alternativ sollen Vorbereitungen zur Schocktherapie getroffen werden.

Schwangerschaft und Stillperiode

In keinem Fall wurden bisher Schädigungen durch Impfungen während der Schwangerschaft bei Mutter oder Kind beobachtet, die in einem ursächlichen Zusammenhang zur Impfung stehen, daher kann, wenn ein verstärktes Risiko für eine Ansteckung mit Tollwut besteht, auch eine vorbeugenden Tollwutimpfung sinnvoll sein. Schwangere sollten jedoch nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung geimpft werden.
Es ist nicht bekannt, ob Rabipur über die Muttermilch ausgeschieden wird. Deshalb ist eine vorbeugende Impfung mit Rabipur während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung vorzunehmen. Ein Risiko für den Säugling wurde bisher nicht beschrieben.

Gleichzeitige Verabreichung von anderen Impfstoffen:

Rabipur kann gleichzeitig mit anderen inaktivierten Impfstoffen, aber an unterschiedlichen Injektionsstellen, verabreicht werden.
Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind derzeit mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, um eine mögliche Wechselwirkung auszuschließen.
Falls die Impfung während einer Behandlung mit Arzneimitteln erfolgt, die das Immunsystem dämpfen, kann der Impfschutz vermindert oder der Impferfolg in Frage gestellt sein. Daher wird empfohlen, dass die Immunantwort bei diesen Patienten kontrolliert wird und wenn nötig zusätzliche Dosen verabreicht werden.
Eine Anwendung von das Immunsystem dämpfenden Arzneimitteln während der Impfbehandlung nach einem Biss eines möglicherweise mit Tollwut infizierten Tieres (postexpositionell) muss vermieden werden.
Wegen der Gefahr einer Interferenz mit der Antikörperbildung während der Impfbehandlung darf Tollwut-Immunglobulin weder in einer höheren als der empfohlenen Dosis, noch wiederholt verabreicht werden, auch nicht bei verspäteter Gabe.

3. Wie ist Rabipur anzuwenden
nähere Angaben zur Dosierung Art und Dauer der Anwendung siehe Fachinformation

Dosierung

Mit Rabipur können Personen aller Altersstufen geimpft werden. Die Einzeldosis beträgt 1 ml; Kinder und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis.

I. Vorbeugende Impfung (Präexpositionelle Tollwutprophylaxe)

Impfung bei nicht geimpften Personen
Zur Erlangung des vollständigen Impfschutzes sind drei Teilimpfungen notwendig.

Nach der ersten Impfung (Tag 0) erfolgt im Abstand von 7 Tagen die zweite und nach 21 bis 28 Tagen nach der ersten Impfung die dritte.

Auffrischungsimpfungen:

Bei Personen, die einem erhöhten Tollwutrisiko ausgesetzt sind (zum Beispiel Personal in Laboratorien, die mit lebenden Tollwut-Viren arbeiten oder in der Produktion von Tollwut-Impfstoffen) empfiehlt sich die halbjährliche Bestimmung der Tollwutvirus-Antikörper im Serum. Bei Unterschreiten des Titers von 0,5 I.E./ml ist eine Auffrischungsimpfung mit einer Impfdosis angezeigt.
Bei Personen, die immer wieder einem kontinuierlichen Tollwutrisiko ausgesetzt sind (zum Beispiel Tierärzte, Jäger etc.) oder vor Aufenthalten in Endemiegebieten sollte alle 2 Jahre eine Auffrischungsimpfung mit einer Impfdosis durchgeführt werden. Alternativ sollte jedes zweite Jahr eine Blutprobe auf neutralisierende Tollwutvirus-Antikörper untersucht werden. Bei unterschreiten des Titers von 0,5 I.E./ml ist eine Auffrischungsimpfung mit einer Impfdosis angezeigt.
Alternativ können Auffrischungsimpfungen in den offiziell empfohlenen Abständen je nach Risiko ohne Antikörper-Kontrolle im Blut verabreicht werden. Die Erfahrung zeigt, dass Auffrischungsimpfungen im Allgemeinen alle 2 - 5 Jahre erforderlich sind.
Bei nachweisbarer Hypogammaglobulinämie (Fehlen von Gammaglobulinen im Blut) und bekannt niedriger Serokonversionsrate (Umwandlung von negative in positive Antikörper z.B. bei Dialysepatienten) ist eine Antikörperbe-stimmung zu empfehlen.

 II. Impfbehandlung nach einem Kontakt mit einem möglicherweise infizierten Tier (Postexpositionelle Impfbehandlung)

Wegen des praktisch immer tödlichen Verlaufs der einmal ausgebrochenen Tollwut sind alle Bemühungen darauf zu richten, ihren Ausbruch zu verhindern. Die Behandlung muss deshalb sobald wie möglich nach Exposition begonnen werden.
Welche Maßnahmen für Sie zutreffen entscheidet Ihr Arzt abhängig von ihrem Impfstatus und der Art der Exposition mit dem möglicherweise tollwütigen Tier (siehe Fachinformation).
Bei nicht geimpften Personen sind folgende Maßnahmen notwendig:

1. Sachgerechte Wundbehandlung siehe Hinweise für den Arzt
2. 5 Impfungen im Abstand von 3, 7, 14 und 28 Tagen nach der ersten Impfung. Der Arzt kann auch am ersten Tag zwei Impfungen gleichzeitig in den rechten und linken Arm geben, dann nach 7 und 21 Tagen noch je eine Impfung (siehe auch Schema A in der Fachinformation). Weitere Impfungen können nach Testung des Antikörpertiters, insbesondere bei immunsupprimierten Patienten, erforderlich sein.
   

Bei allen besonders gefährlichen Verletzungen sowie bei Bissverletzungen am Kopf, im Gesicht, im Nackenbereich, am Hals, Schultergürtel, an Armen oder Händen bzw. bei Bespeichelung und Belecken der Schleimhäute oder frischer Wunden durch ein tollwutkrankes bzw. -verdächtiges Tier, oder Unsicherheit bei der Verletzungsursache in Gebieten mit erhöhtem Tollwutrisiko ist zusätzlich die Verabreichung von Tollwutimmunglobulin erforderlich, 20 I.E./kg Körpergewicht. Die Gabe erfolgt zeitgleich mit der 1. Impfung an einer anderen Körperstelle oder spätestens bis zum 7. Tag nach der ersten Impfung, wenn das Tollwutimmunglobulin am Tag 0 nicht verfügbar war.

Bei vollständig geimpften Personen:

Wurde bereits früher eine prä- oder postexpositionelle Impfserie mit mindestens 3 Impfungen durchgeführt, werden zwei Impfungen im Abstand von drei Tagen verabreicht. Die Verabreichung von Tollwut-Immunglobulin ist nicht erforderlich. Liegt die letzte Impfung mehr als zwei Jahre zurück, dann kann in einzelnen Fällen (nähere Angaben dazu siehe Fach-information) auch Impfschema A der Fachinformation (siehe auch unter „Postexpositionelle Impfbehandlung“angewendet werden.
Das jeweilige Impfschema ist auch bei lange zurückliegender Exposition genau einzuhalten.

4. Mögliche Nebenwirkungen
Auch Impfungen können Nebenwirkungen haben. Im Folgenden sind Nebenwirkungen und unerwünschte Wirkungen angeführt, die bisher beobachtet wurden. Diese Nebenwirkungen können, müssen jedoch nicht auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch solche die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Sehr häufig treten Schwellungen, Schmerzen und Verhärtungen an der Impfstelle auf. Normalerweise handelt es sich um leichte Reaktionen, die innerhalb von 24 bis 48 Stunden abklingen.
Häufig werden Rötungen an der Impfstelle, Schwäche, Abgeschlagenheit, Unwohlsein, Fieber sowie grippeähnliche Erkrankungen beobachtet. Außerdem treten häufig Lymph-knotenschwellungen, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Muskel- oder Gelenkschmerzen oder Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit oder Bauchschmerzen auf.
Selten werden Kreislaufreaktionen wie z. B. Herzklopfen oder Hitzewallungen, Seh- oder Empfindungsstörungen oder allergische Reaktionen, wie anaphylaktischer Schock, Bronchospasmus (Verengung der Atemwege), Ödeme (Schwellungen infolge Ansammlung wässriger Flüssigkeit), Nesselausschlag oder Juckreiz beobachtet.
Sehr selten können Schwindel oder Störungen des Nervensystems, wie z.B. Lähmung oder Guillain-Barré-Syndrom (aufsteigende Lähmung, bis hin zur Atemlähmung) auftreten.

5. Hinweise zur Aufbewahrung von Rabipur

Arzneimittel stets außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Aufbewahrung bei 2°C bis 8°C (im Kühlschrank). Nicht einfrieren. Aufbewahrung unter 2°C oder über 8°C vermindert die Wirksamkeit des Impfstoffes.
Rabipur kann bei der Abgabe in der Apotheke und dem Transport des Impfstoffes zum Arzt kurzfristig außerhalb des Kühlschranks transportiert oder aufbewahrt werden. Temperaturen über
+25°C sowie direkte Sonneneinwirkung sind jedoch strikt zu vermeiden.
Nach Herstellen der Injektionslösung durch Auflösen des Pulvers mit dem beigefügten Lösungsmittel wird die Impfung sofort verabreicht.
Haltbarkeit 48 Monate.
Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums darf der Impfstoff nicht mehr verwendet werden.

Z.Nr.: 2-00293

 

Stand der Information:

August 2006

In Österreich verfügbare Packungsgrößen:

1 Flasche Trockensubstanz für 1 Impfdosis (= 1 ml), 1 Ampulle mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke (Spritze zu 2 ml).

Weitere Angaben

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

Hinweise für den Arzt:

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen und eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.

Nach Kontakt mit tollwutverdächtigen Tieren ist folgendes Vorgehen von entscheidender Wichtigkeit:
A. Sofortige, lokale Wundbehandlung

a. Erste Hilfe

Von entscheidender Bedeutung ist es, die Tollwutviren an der Eintrittsstelle durch chemische oder physikalische Mittel zu entfernen. Die Verletzung ist sofort mit reichlich Wasser und Seife, einem Detergens oder Wasser allein zu waschen (diese Maßnahme wird für alle Bisswunden empfohlen, auch für jene, die nicht tollwutexponiert sind). Anschließend wird die Verletzung entweder mit 70%igem Alkohol oder einer alkoholischen oder wässrigen Jodlösung weiterbehandelt.

b. Behandlung durch oder unter der Aufsicht eines Arztes

1. Erste Hilfe wie unter a.
2. Wenn die Anwendung von Tollwutimmunglobulin notwendig ist, soll soviel wie möglich der zur verabreichenden Menge möglichst tief in und um die Wunde herum infiltriert werden. Der Rest ist intramuskulär, bevorzugt intragluteal, zu injizieren.
3. Bei Bissverletzungen ist eine behutsame Wundrand-Exzision notwendig, es sollte keine Wundnaht erfolgen, bzw. nur adaptierend genäht werden.
4. Der Tetanusimpfstatus ist zu überprüfen; Antibiotika und andere die Wundinfektion verhindernde Arzneimittel können nach Bedarf eingesetzt werden.

B. Postexpositionelle Tollwutprophylaxe (spez. Behandlung)

Die postexpositionelle Tollwutprophylaxe wird in Österreich in den zentralen Tollwutimpfstellen in den Bundesländern vorgenommen, wo der Impfstoff und das Tollwutimmunglobulin dem Patienten kostenlos zur Verfügung stehen. Die Indikation zur postexpositionellen Tollwutprophylaxe wird nach den letztgültigen Richtlinien der obersten Gesundheitsbehörde durchgeführt. Die Entscheidung zu einer postexpositionellen Tollwutprophylaxe hängt von verschiedenen Faktoren ab: wie Tollwutgebiete, Tierart, Art der Exposition, klinischer Status des Tieres.
Fachliche Auskunft kann über AGES-PharmMed in Wien,
Tel (0) 50 555-0 eingeholt werden.
Eine bekannte Hühnereiweißallergie oder ein positiver Hauttest auf Hühnereiweiß bedeutet nicht notwendigerweise, dass der Patient allergisch auf Rabipur reagieren wird. Personen mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit auf Hühnereier oder Hühnereiprodukte sollten mit diesem Impfstoff nicht präexpositionell geimpft werden. Solche Personen sollten nur dann postexpositionell mit Rabipur behandelt werden, wenn kein alternativer Impfstoff zur Verfügung steht. Für diesen Fall darf die Impfung nur unter sorgfältiger klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Notfalltherapie erfolgen.
Gleichermaßen sollten auch Personen bei bekannter Über-empfindlichkeit auf einen der Bestandteile des Impfstoffes wie Polygeline (Stabilisator) oder Amphotericin B, Chlortetracyclin oder Neomycin (welche in Spuren enthalten sein können) mit diesem Impfstoff, nicht präexpositionell geimpft werden. Diese Personen sollen nur dann postexpositionell mit Rabipur behandelt werden, wenn kein alternativer Impfstoff zur Verfügung steht.

 

Art der Anwendung:

Die Trockensubstanz wird unmittelbar vor Gebrauch mit dem beigefügten Lösungsmittel mit der beigepackten Spritze aufgezogen und unter leichtem Schütteln aufgelöst. Danach wird 1 ml intramuskulär in den Oberarm (M. deltoideus) injiziert. Bei kleinen Kindern kann auch i.m. anterolateral in den Oberschenkel injiziert werden, nicht intraglutäal.
Der Impfstoff sollte vor und nach Auflösen visuell auf Fremdpartikel oder Veränderung des Aussehens geprüft werden. Der Impfstoff sollte bei Veränderung des Aussehens nicht verwendet werden. Zur Beschreibung des Impfstoffes siehe Hinweise dazu in der Fachinformation.
Nach Auflösen ist der Impfstoff sofort zu verbrauchen. Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterial sollte entsprechend den lokalen Bestimmungen entsorgt werden.
Der Impfstoff soll vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen. Vor Gebrauch schütteln.
Rabipur sollte auf keinen Fall in ein Blutgefäß (intravaskulär) verabreicht werden. Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Sofortmaßnahmen: Katecholamine, hochdosiert Kortikosteroide, Volumenauffüllung, Sauerstoff.
Rabipur darf nicht mit anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln, so auch nicht Impfstoffen, gemischt werden.
Alle Impfungen und eine eventuelle Verabreichung von Immun-globulin sollen vom Impfarzt mit Chargen-Nr. und Bezeichnung des Präparates (Handelsname) in den Impfausweis eingetragen werden. Bitte verwenden Sie dazu die am Impfstoffbehältnis angebrachten Vignetten. Nur ein komplett durchgeführtes Impfprogramm führt zu einem optimalen Impfschutz.
Auf die der aktuellen österreichischen Impfempfehlung (www.bmgfj.gv.at) entsprechende Aufklärungspflicht wird hingewiesen.

Aufzuchtnährboden:
Earle's Salzlösung, MEM Aminosäurelösung, MEM essentielle Aminosäurelösung, MEM Vitaminlösung, Polygeline, Tryptosephosphat, Arginin, Glutamin, Phenolrot, Antibiotikalösung (Amphotericin B, Chlortetracyclin und Neomycin), Humanalbumin, Natriumhydrogencarbonat, Wasser für Injektionszwecke.

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