Die derzeitige Empfehlung für den pandemischen Grippe-Impfstoff (nH1N1) Celvapan sieht die Verabreichung von zwei Impfdosen vor. Eine labordiagnostisch gesicherte Erkrankung an der neuen H1N1-Grippe erübrigt eine Impfung. Eine labordiagnostisch gesicherte Erkrankung nach der 1. Impfdosis (und vor dem Zeitpunkt der geplanten zweiten Impfung) erübrigt die Gabe einer zweiten Impfdosis. Eine labordiagnostisch nicht gesicherte Erkrankung an einer Influenza-like-Illness (eine „vermutliche“ nH1N1-Grippe) macht die Impfung bzw. Zweitimpfung nicht überflüssig.

Für Celvapan ist derzeit unverändert die Verabreichung von zwei Impfdosen vorgesehen, somit gibt es keine Empfehlungen betreffend zu erreichende Antikörper-Titer nach der Erstimpfung. Vom Institut für Virologie der Medizinischen Universität Wien werden derzeit entsprechende Proben (ab drei Wochen nach der zweiten Impfung) nur qualitativ beurteilt (Antikörper nachweisbar; Antikörper nicht nachweisbar).

Seit 27. Oktober 2009 wurden ausschließlich Personen in Gesundheitsberufen geimpft - vom niedergelassenen Arzt bis zu den Beschäftigten im Krankenhaus. Diese „Schlüsselberufe“ dienen zur Aufrechterhaltung der öffentlichen Gesundheit und Ordnung. Am 9. November 2009 begann die Immunisierung der Bevölkerung - vornehmlich Risikogruppen wie chronisch Kranke oder Schwangere. Geimpft werden nur Personen, die sich impfen lassen möchten.

Impfinformation des Bundesministeriums für Gesundheit

Der Pandemie-Impfstoff wird vorerst nicht frei verkäuflich sein, sondern im Rahmen eines gesamt-staatlichen Plans in ausgewiesenen Gesundheitseinrichtungen an Patienten/-innen verabreicht. Laut Gesundheitsministerium sichert ein Vorvertrag der Republik Österreich mit dem Pharmaunternehmen einen gewissen Anteil an der wöchentlichen Impfstoffproduktion von rund 200.000 Dosen. Der Vertrag beläuft sich auf maximal 16 Mio. Dosen, es können aber je nach Bedarf auch weniger bestellt werden.

Der Bund ist für die Vakzine-Lieferung sowie die zur Verfügungsstellung von Einwegspritzen zuständig und koordiniert die Impfaktion mit den Bundesländern sowie den Krankenversicherungs-Trägern.

Die Adressen der Impfstellen in Ihrem Bundesland finden Sie hier.

Die Kosten für die Immunisierung gegen die Neue Influenza werden von den Krankenversicherungsträgern übernommen. Für die Versicherten fällt lediglich die Rezeptgebühr (5,00 Euro) an.

Es ist mit den für Grippeimpfungen üblichen Nebenwirkungen zu rechnen: so z. B. häufig geringe Schmerzen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, erhöhte Temperatur; selten können Allergien auf Inhaltsstoffe des Impfstoffes auftreten.

Grundsätzlich ist dem Impfstoff "Celvapan" kein Konservierungsmittel und damit auch kein Formaldehyd beigemengt. Formaldehyd wird jedoch im Herstellungsprozess dieses Impfstoffs verwendet und läst sich somit in geringsten Mengen in Celvapan nachweisen.

Formaldehyd lässt sich aber selbst in geringen Mengen im Blut gesunder Menschen Nachweisen. Formaldehyd ist auch ein endogenes Stoffwechselprodukt, d.h. der Körper produziert es selbst. Die Menge von Formaldehyd im Impfstoff Celvapan liegt unter 0,2 μg/ml somit unter 0,1 μg/Impfdosis

•    Impfstoffe: Grenzwerte lt. Europäisches Arzneibuch im allgemeinen: 0,2 g/l, das entspricht 0,2 mg/ml

Zum Vergleich:
•    Der durchschnittliche Formaldehyd Gehalt des Blutes beträgt 2μg/g
•    Formaldehydgehalt im Rauch einer Zigarette: 1,5 mg = 1.500μg
•    Tägliche Formaldehydaufnahme durch Nahrung: 1.500 – 14.000 μg pro Person + Tag (Vegetarier mehr)

Grundsätzlich wird ein Pandemie-Impfstoff auf gleichem Weg wie jeder andere Impfstoff zugelassen. Es gilt auch im Pandemiefall, dass kein Impfstoff ohne entsprechende Daten (etwa zu Nebenwirkungen oder Verunreinigungen) zugelassen wird. Keine Genehmigung wird erteilt, wenn das Nutzen-Risiko Verhältnis des Impfstoffes negativ ist - also entweder Sicherheitsbedenken herrschen oder die Wirksamkeit nicht entsprechend ist. Je nach Pandemiestufe kommen folgende zwei Möglichkeiten zum Einsatz:

Es existiert ein bereits zugelassener Pandemie-Impfstoff für das H5N1-Virus. Im Zuge einer sogenannten „fast track“-Variation wird das Virus-Antigen ausgetauscht und die Zulassung auf dieser Basis ausgesprochen. Doch muss gezeigt werden, dass die H1N1- mit H5N1-Daten vergleichbar sind, es sich - abgesehen vom Antigen - um den gleichen Impfstoff handelt. In diesem Fall kann man auf bereits vorhandene Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit mit dem H5N1 Stamm zurückgreifen.

Noch nicht zugelassene Impfstoffe werden im Zuge eines „rolling procedures“ zugelassen. Dabei erfolgt die Begutachtung der Daten schneller als üblicherweise, da die Unternehmen die Daten nicht gesammelt zur Begutachtung einreichen müssen, sondern diese Daten schrittweise vorlegen können. Damit wird die behördliche Begutachtungszeit verkürzt."

Ein Impfstoff wird in Europa unter anderem im Rahmen von zentralen Zulassungen nach einem streng reglementierten Verfahren innerhalb gesetzlicher Fristen für alle EU-Länder gleichzeitig auf den Markt gebracht. Im Gegensatz zum früheren einfachen Registrierungsverfahren bilden die heutigen behördlichen Aktivitäten ein sehr komplexes Sicherheitsnetz auf allen Ebenen im Lebenszyklus eines Impfstoffes bzw. eines Arzneimittels: Klinische Prüfung, wissenschaftliche Beratung, Zulassungsverfahren, behördliche Inspektionen, Chargenprüfung und der Pharmakovigilanz.

Bevor eine Impfstoff-Charge in Österreich in Verkehr gebracht werden darf, muss diese von einem staatlichen Arzneimittelkontrolllabor (OMCL, Official Medicines Control Laboratory) eines EU/EWR-Mitgliedstaates geprüft worden sein. Die Ergebnisse müssen den in der österreichischen Zulassung genehmigten Spezifikationen entsprechen. Bei jeder Produkt-Charge werden die Chargenherstellungs- und Prüfprotokolle kontrolliert. Zusätzlich werden die eingereichten Prüfmuster den vorgeschriebenen Analysen unterzogen. Es ist die Regel, dass Impfstoffe im OMCL des Herstellerlandes zur Chargenprüfung eingereicht und freigegeben werden. Da in Österreich zurzeit nur wenige Impfstoffe hergestellt werden, hat sich das OMCL der AGES PharmMed in den vergangenen Jahren auf die Testung von FSME- und Influenza-Impfstoffen (auch Pandemieimpfstoffe) spezialisiert.

Das neue Grippe-Virus (Influenza A/H1N1) ist empfindlich gegenüber antiviralen Medikamenten wie neuen Neuraminidasehemmern (Oseltamivir® und Zanamivir®), aber resistent gegenüber alten Substanzen wie Amantadin und Rimantadin. Die Neuraminidasehemmer hemmen die Infektion des Bronchialepithels und die Ausbreitung des Erregers im Gewebe. Wie Amantadin und Rimantadin können auch die neuen Neuraminidasehemmer nur innerhalb eines schmalen Zeitfensters sinnvoll eingesetzt werden.

Die jährliche Grippeimpfung bietet wegen der ständigen Veränderung der Grippeviren nur Schutz gegen bereits bekannte Erreger. Obwohl eine der Komponenten der Grippeschutzimpfung gegen ein Virus H1N1 wirkt, ist gegen den neuen Subtyp die Wirkung – sofern überhaupt gegeben - sehr gering.

Tamiflu und Relanza sind jeweils „scharf“ rezeptpflichtig, d.h. wiederholte Abgaben sind verboten. Es wird nur eine Packung pro Rezept abgegeben. Das Rezept selbst ist seit dem 11. November 2009 nicht mehr chefarztpflichtig. Zur Verabreichung bitte Beipacktext beachten und diese Medikamente nur nach ärztlicher Anweisung nehmen. Vor einer eigenständigen Entscheidung ohne ärztliches Anraten zur Einnahme ist dringend abzuraten, da so die Gefahr besteht, dass das neue Virus rasch Resistenzen gegen die wirksamen Arzneimittel entwickelt und in Folge mit diesen Mitteln nicht mehr behandelbar ist.
Also unbedingt Beipacktext beachten! Und Medikament nur nach ärztlicher Anweisung nehmen!
Mögliche Abgabeform:
Tamiflu = 0 - 1 Jahre (Babys) = Saft, ab 1 Jahr = Kapseln
Relenza = ab 5 Jahren, ist zu inhalieren

Vor einer generellen Einnahme zur Prophylaxe wird dringend abgeraten, um einer Resistenzentwicklung des Virus entgegenzuwirken. Bei besonderen Expositionen (z. B. exponiertes Pflegepersonal) kann eine Prophylaxe angezeigt sein. Tamiflu ist zur prophylaktischen (vorsorglichen) Einnahme zugelassen, somit sollte die Wirksamkeit von Tamiflu auch bei dem neuen Virusstamm gegeben sein. Konkrete Belege dafür gibt es, im Hinblick auf die noch "geringe" Fallzahl verständlicherweise, noch nicht.

Es existieren zwar einzelne Berichte über aufgetretene resistente Virusvarianten in Einzelfällen, das ist aber in diesem Ausmaß noch als normal anzusehen und war auch allen Experten von vornherein bekannt. Natürlich besteht die Gefahr, dass durch den sorglosen Umgang und einen sehr breiten Einsatz von Neuraminidasehemmern die Resistenzentwicklung beschleunigt werden könnte.

Derartige Anzeichen gibt es für H1N1 zur Zeit noch nicht, allerdings weiß man von Influenza-Viren, dass sie einer sehr starken Mutationshäufigkeit (u.a. Antigendrift, etc.) unterliegen, daher könnte sich das Virus jederzeit verändern, sowohl zum Guten als auch zum Schlechten. Die Wahrscheinlichkeit einer Veränderung des Virus im Laufe des kommenden Herbst/Winter wird für durchaus möglich gehalten.

letzte Änderung: 15.12.2009

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