Was versteht man unter „Borderline“-Produkten?

„Borderline“-Produkte sind so genannte Grenzfälle. Sie sind schwer einer Produktgruppe zuzuordnen.

Die Einstufung muss von "Fall zu Fall"
von Fachexperten entschieden werden aufgrund der

• objektiven ("nach der Funktion" wie Zusammensetzung, Wirkung) und
• subjektiven Zweckbestimmung (nach der Präsentation bzw. Poduktaufmachung z.B. Verkehrsbezeichnung, Auslobung, Abbildungen, Gebrauchsanweisung, Werbung und der allgemeinen Verkehrsauffassung),
• dem Anwendungsort oder dem Anwendungszweck.

Allgemein gilt:
dass der Gesamteindruck des Produkts von wesentlicher Bedeutung ist und die Besonderheiten des Einzelfalls zu berücksichtigen sind.

In einer umfassenden Abwägung aller Umstände des Einzelfalls muss von Fachexperten die objektive und subjektive Zweckbestimmung festgestellt werden.

Maßgebend für die Einordnung ist die überwiegende Zweckbestimmung, wie sie sich einem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsbetrachter darstellt.

Überschneidungen von Kosmetika zu folgenden Produktgruppen sind möglich:

        - Arzneimittel
        - Biozide
        - Gebrauchsgegenstände
        - Spielzeug
        - Lebensmittel
        - Medizinprodukte

Beispiele für Erzeugnisse, die fälschlicherweise kosmetischen Mitteln zugeordnet werden:

• Heilsalben sind Arzneimittel
  Vorsicht mit krankheitsbezogenen Aussagen bei kosmetischen Mitteln!
• Mittel, die in die Haut gespritzt werden, sind keine kosmetischen Mittel
• Repellentien gegen Stechinsekten sind Biozide
• Kontaktlinsenflüssigkeit und –reinigung sind Medizinprodukte
• ß-Carotintabletten zum Hautschutz gegen Sonnenallergie sind Nahrungsergänzungsmittel
• Taschentücher mit Aloe-Vera-Duft sind Bedarfsgegenstände

Nähere Informationen zum Thema Abgrenzung von Kosmetika zu Arzneimitteln:
In Österreich befasst sich der Abgrenzungsbeirat mit Problemstellungen zur Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produkten. Die Einreichung (mittels Formular) kann vom Hersteller vorgenommen werden. Dieser Auftrag ist gebührenpflichtig.

Wichtige Kriterien für die Abgrenzung finden Sie in erster Linie in den
Entscheidungen des europäischen Gerichtshof (EuGH) 
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/case-law/index_en.htm

Die Europäische Kommission hat einen Leitfaden zu Grenzprodukten veröffentlicht, der gemeinsam mit den Mitgliedstaaten erarbeitet wurde und auf unterschiedliche Produkte eingeht. Er wird regelmäßig aktualisiert: MANUAL ON THE SCOPE OF APPLICATION OF THE COSMETICS DIRECTIVE 76/768/EEC (6. Version)

Weitere Guidance Documents on "Borderlines" finden Sie unter folgendem Link (Kosmetische Mittel - Arzneimittel, Kosmetische Mittel - Biozide, usw.)
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/cosmetic-products/borderline-products/index_en.htm

Einen Überblick der Einteilung verschiedener Grenzprodukte in den EU-Ländern wird in folgender Arbeit vom Europarat dargestellt:
    Committee of Experts on Cosmetic Products: Comparative Study on Borderline
    Products and Borderline Situations. Council of Europe Publishing, 2001.
    (ISBN 978-92-871-4450-8)