Was ist ein Dossier?

Alle produktrelevanten Unterlagen (siehe „notwendige Unterlagen“) werden im Fachjargon als „Dossier“ bezeichnet. Diese Produktinformationsunterlagen müssen für jedes im europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel aufliegen und zwar an der am Etikett des kosmetischen Mittels angegebenen Adresse. Dort befindet sich die "verantwortliche Person" und die kann sein: der Hersteller, der Vertreiber oder der Importeur.

NOTWENDIGE UNTERLAGEN (gemäß der "Verordnung über Kontrollmaßnahmen betreffend kosmetische Mittel") beinhalten folgende Informationen und Angaben; diese sind der zuständigen Behörde zu Kontrollzwecken bereitzustellen:

1. Qualitative oder quantitative Zusammensetzung des Erzeugnisses (Rezeptur)
2. Physikalisch-chemische und mikrobiologische Spezifikationen der Ausgangsstoffe und des Erzeugnisses sowie Unterlagen über die Reinheit und die mikrobiologische Beschaffenheit des kosmetischen Mittels (Produktspezifikationen, Analysenzertifikate und Sicherheitsdatenblätter vom jeweiligen Hersteller aller eingesetzten Rohstoffe)
3. Belege, über die Herstellungsweise nach Guter Herstellungspraxis (GMP)
4. Bewertung der Sicherheit des kosmetischen Mittels für die menschliche Gesundheit (allgemeines toxikologisches Profil der Bestandteile, ihr chemischer Aufbau und der Grad der Exposition)
5. Name und Anschrift einer qualifizierten Person (Hochschuldiplom), die für die Bewertung kosmetischer Mittel (Sicherheitsbewertung) verantwortlich ist
6. Bekannte Daten über unerwünschte Nebenwirkungen für die menschliche Gesundheit
7. Nachweis der Wirkung eines kosmetischen Mittels, sofern welche ausgelobt werden
8. Daten über alle Tierversuche, die im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsprüfung des kosmetischen Mittels oder seiner Bestandteile durchgeführt worden sind.