Neuartige Lebensmittel

In der Regel können Lebensmittel ohne vorherige Genehmigung auf den europäischen Markt gebracht werden. Eine Ausnahme stellen neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten dar. Diese Produkte müssen einer einheitlichen Sicherheitsbewertung unterworfen werden, bevor sie in der EU in Verkehr gebracht werden können. Neuartige Lebensmittel dürfen keine Gefahr für den Verbraucher darstellen und keine Irreführung bewirken. Weiters dürfen sie sich von herkömmlichen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, die sie ersetzen sollen, nicht so unterscheiden, dass ihr normaler Verzehr Ernährungsmängel für den Verbraucher zur Folge hätte.

Neuartige Lebensmittel
Neuartige Lebensmittel („Novel Foods“) sind Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die vor dem 15. Mai 1997 in der Europäischen Union noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden. Novel Foods sind Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die folgenden vier Kategorien zuzuordnen sind:

• Lebensmittel mit neuer oder gezielt modifizierter primärer Molekularstruktur (z. B. synthetische, kalorienfreie Fettersatzstoffe)
• Lebensmittel, die aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen bestehen oder aus diesen isoliert worden sind wie beispielsweise Algenöl
• Lebensmittel, die in Europa unbekannte und exotische Pflanzen und Pflanzenteile enthalten (z. B. Noni-Saft) oder Lebensmittelzutaten, die aus Tieren isoliert wurden.
• Lebensmittel, die mit einem neuen, nicht üblichen Verfahren hergestellt wurden, das eine Veränderung der Zusammensetzung oder Struktur bewirkt (z. B. hochdruckpasteurisierte Fruchtzubereitungen).

Lebensmittelzusatzstoffe, Lebensmittelaromen, gentechnisch veränderte Lebensmittel und Extraktionslösungsmittel zur Herstellung von Lebensmitteln sind keine neuartigen Lebensmittel, da für sie eigene gesetzliche Regelungen bestehen.

Zulassungsverfahren für neuartige Lebensmittel

Das Zulassungsverfahren für neuartige Lebensmittel wird gemäß VO (EG) 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten durchgeführt. Es gibt ein Genehmigungsverfahren und ein Anmeldeverfahren (Notifizierung).

1. Genehmigungsverfahren
Die zuständige Behörde des Mitgliedstaates, in dem das neuartige Lebensmittel auf den Markt kommen soll, prüft, ob es sich überhaupt um ein neuartiges Lebensmittel handelt und ob die Daten vollständig sind. Wissenschaftliche Daten zu ernährungswissenschaftlichen, toxikologischen und mikrobiologischen Aspekten müssen vorgelegt werden. Wird der Antrag angenommen, werden die anderen Mitgliedstaaten darüber informiert. Basierend auf den Unterlagen wird von der zuständigen Behörde des verantwortlichen Mitgliedstaates eine erste Bewertung innerhalb von 90 Tagen erstellt. Die anderen Mitgliedstaaten haben dann Gelegenheit, Kommentare und Anmerkungen zu dieser ersten Bewertung innerhalb von 60 Tagen abzugeben. Fällt die Bewertung positiv aus, darf das Produkt nach einer Entscheidung der Europäischen Kommission unter Einbeziehung des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit in Verkehr gebracht werden. Gibt es begründete Einwände von Seiten der Mitgliedstaaten wird die EFSA um eine Stellungnahme gebeten. Die Entscheidung, ob das neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden kann, liegt dann bei der Europäischen Kommission, die den Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit miteinbezieht.

Eine Genehmigung der Europäischen Kommission kann Bedingungen für die Verwendung und die Bezeichnung sowie spezielle Kennzeichnungsanforderungen vorschreiben. Die Entscheidung wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

In Österreich muss ein Genehmigungsantrag für ein neuartiges Lebensmittel oder Lebensmittelzutat beim Bundesministerium für Gesundheit eingereicht werden. Der Bereich Daten, Statistik und Risikobewertung erstellt innerhalb von 90 Tagen in Zusammenarbeit mit dem Institut für Lebensmitteluntersuchung Wien eine erste Bewertung des Antrags.
Wird der Genehmigungsantrag in einem anderen Mitgliedstaat eingereicht, verfasst der Bereich DSR in Zusammenarbeit mit dem Institut für Lebensmitteluntersuchung Wien eine Stellungnahme zur ersten Bewertung.

2. Anmeldeverfahren – Notifizierung
Ein vereinfachtes Anmeldeverfahren gilt für Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, bei denen belegt ist, dass das Produkt im Wesentlichen gleichwertig zu einem bestehenden Lebensmittel ist. Diese wesentliche Gleichwertigkeit betrifft die Zusammensetzung, den Nährwert, den Stoffwechsel, den Verwendungszweck und den Gehalt an unerwünschten Stoffen. Durch die wesentliche Gleichwertigkeit wird auf eine gesundheitliche Unbedenklichkeit geschlossen. Sie wird auf nationaler Ebene festgestellt. In Österreich ist dafür das Institut für Lebensmitteluntersuchung Wien der AGES zuständig. Ist die wesentliche Gleichwertigkeit festgestellt, notifiziert der Antragsteller dann sein Produkt bei der Europäischen Kommission. Ab diesem Zeitpunkt kann das Produkt in der EU in Verkehr gebracht werden.

Beispiele für neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten
Neuartige Lebensmittel, die in der EU genehmigt sind, sind beispielsweise cholesterinsenkende Phytosterole in Streichfetten, Noni-Saft und Trehalose als süßende Lebensmittelzutat. Die Anträge zum Süßkraut Stevia rebaudiana, zu Nangainüssen und zu jodangereicherten Eiern wurden abgelehnt.

Weitere Informationen zu Stevia rebaudiana und dem Zusatzstoff Steviolglycoside erhalten Sie unter Fragen und Antworten zu Stevia

Links:

Informationen der Europäischen Kommission zu Novel Foods

Informationen des Bundesministeriums für Gesundheit zu Novel Foods

Bisherige Anträge auf Zulassung

Bisherige Anträge zur Genehmigung

Stand: März 2012