27.09.07 Renewals - Verlängerung von Arzneispezialitäten

Im Zentrum dieses AGES-Gespräches stehen die Anforderungen, die an die Zulassungsinhaber im Falle von Verlängerungsanträgen gestellt werden.
Dabei wird auf regulatorische Fragestellungen ebenso eingegangen wie auf die Qualitätsdokumentation, die medizinische Begutachtung und die PSURs.

Renewals – Probleme im regulatorischen Bereich; Vorlage Fristen gemäß Arzneimittelgesetz (pdf) - 521.57 kb
Anforderungen an die Qualitätsdokumentation im Rahmen von Verlängerungsanträgen (pdf) - 485.59 kb
Renewals – Medizinische Begutachtung (pdf) - 1.02 mb
Renewal – PSUR: Was ist vorzulegen (pdf) - 676.94 kb

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